Oppstart av CPAP for nylig diagnostisert OSA hos sykehusinnlagte hjertesviktpasienter
Initiering av CPAP for nylig diagnostisert OSA hos sykehusinnlagte hjertesviktpasienter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke vil voksne pasienter innlagt på sykehus med en medisinsk historie med hjertesvikt og oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene bli screenet for obstruktiv søvnapné ved å bruke Ohio Sleep Medicine Institute Preoperative Questionnaire.
Hvis sannsynligheten for søvnapné er høy (Søvnapné klinisk poengsum >15), vil deltakerne fylle ut Epworth Daytime Sleepiness-skalaen og Minnesota Living with HeartFailure-spørreskjemaet. Pasienten vil deretter bli evaluert av søvnmedisinteamet med en bærbar polysomnografimonitor som har vist seg å være ekvivalent med standard polysomnografi i laboratoriet. Alle deltakere med apné-hypopnea-indeks (AHI) ≥ 5 hendelser/t der søvnforstyrrelser puste er bekreftet av en søvnmedisinsk lege vil være kvalifisert for randomisering.
Deltakerne vil bli randomisert inn i en autojusterende Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) gruppe eller standardbehandling (kontroll) gruppe.
CPAP-arm (intervensjon): CPAP-utdanning og utskrivning med automatisk justering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i tillegg til vanlige standarder for klinisk behandling for hjertesvikt. Auto-CPAP-gruppen vil bli planlagt for oppfølging med en telefonsamtale 2 - 3 uker etter utskrivning, deretter i søvnmedisinsk klinikk ved 1 måned (+2 uker) og 6 måneder (+2 uker) for å vurdere fremgangen deres på CPAP.
Standard of Care Arm (Comparator): CPAP-initiering per standard behandling basert på godkjenning fra forsikringsselskap og DME-selskap med ledelsen i henhold til vanlige standarder for klinisk behandling for hjertesvikt. Denne gruppen vil bli planlagt for oppfølging med en telefonsamtale 2-3 uker etter utskrivning og deretter i søvnmedisinsk klinikk 1 måned (+2 uker) og 6 måneder (+2 uker) for å vurdere fremgangen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus med en dokumentert historie med hjertesvikt
- Forventet sykehusinnleggelse på mer enn 24 timer
- Forsøkspersonen har oppnådd en score på > 15 på Ohio Sleep Medicine Institute Preoperative spørreskjema.
- Forsøkspersonen har en apné-hypopné-indeks (AHI) på > 5/t som bekreftet av en søvnlege
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av forhold som etterforskeren mener vil forstyrre bruken av CPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk-CPAP
CPAP-utdanning og utskrivning med automatisk justering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i tillegg til vanlige standarder for klinisk behandling for hjertesvikt.
|
Auto-CPAP-gruppen vil bli planlagt for oppfølging med en telefonsamtale 2 - 3 uker etter utskrivning, deretter i søvnmedisinsk klinikk ved 1 måned (+2 uker) og 6 måneder (+2 uker) for å vurdere fremgangen deres på CPAP.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
CPAP-initiering per standard behandling basert på godkjenning fra forsikringsselskap og DME-selskap med ledelsen i henhold til vanlige standarder for klinisk behandling for hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning.
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning til eventuell gjeninnleggelse innen 30 dager fra utskrivning
|
Tretti dagers reinnleggelse på sykehus vil bli definert som sykehusinnleggelse eller besøk til akuttmottaket (ED) for en hjerteårsak > 48 timer etter utskrivning.
En reinnleggelse vil bli definert som en sykehusinnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter utskrivning, og kun den første reinnleggelsen telles ved gjeninnleggelse i løpet av 30-dagersperioden.
|
Fra sykehusutskrivning til eventuell gjeninnleggelse innen 30 dager fra utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Stansbury, MD, West Virginia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WVU02HSC16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .