入院中の心不全患者における新たに診断された OSA に対する CPAP の開始
入院中の心不全患者における新たに診断された OSA に対する CPAP の開始: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
同意後、心不全の病歴があり、研究適格基準を満たす成人患者が入院し、オハイオ睡眠医学研究所の術前アンケートを使用して閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングが行われます。
睡眠時無呼吸の確率が高い場合(睡眠時無呼吸臨床スコア > 15)、参加者はエプワース日中の眠気スケールとミネソタ州心不全生活アンケートに記入します。 その後、患者は睡眠医学チームによって、標準的な検査室睡眠ポリグラフィーと同等であることが証明されているポータブル睡眠ポリグラフィーモニターを使用して評価されます。 無呼吸低呼吸指数(AHI)が 5 イベント/h 以上で、睡眠呼吸障害が睡眠内科の医師によって確認されたすべての参加者が、ランダム化の対象となります。
参加者は、自動調整持続気道陽圧 (CPAP) グループまたは標準治療 (対照) グループにランダムに割り当てられます。
CPAP アーム (介入): 心不全に対する通常の臨床ケアの標準に加えて、自動調整された持続気道陽圧 (CPAP) を使用した CPAP 教育と退院。 自動 CPAP グループは、退院後 2 ~ 3 週間後に電話によるフォローアップが予定されており、その後 1 か月 (+2 週間) と 6 か月 (+2 週間) に睡眠医療クリニックで睡眠の進捗状況を評価する予定です。 CPAP。
標準治療群(比較者):心不全の通常の臨床治療標準に従って管理する保険会社およびDME会社の承認に基づいて、標準治療に従ってCPAPを開始します。 このグループは、退院後 2 ~ 3 週間後に電話でフォローアップし、その後 1 か月 (+2 週間) と 6 か月 (+2 週間) に睡眠医療クリニックで経過を評価する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心不全の既往歴が記録されているため入院している
- 24時間以上の入院が予想される
- 被験者はオハイオ睡眠医学研究所の術前アンケートで > 15 のスコアを獲得しました。
- 被験者は、睡眠医学の医師によって確認されたように、無呼吸低呼吸指数(AHI)が 5/h 以上であると確認されています。
除外基準:
- 研究者がCPAPの使用を妨げると感じる何らかの症状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:持続気道陽圧-CPAP
心不全に対する通常の臨床ケアの標準に加えて、自動調整された持続気道陽圧 (CPAP) による CPAP 教育と退院。
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自動 CPAP グループは、退院後 2 ~ 3 週間後に電話によるフォローアップが予定されており、その後 1 か月 (+2 週間) と 6 か月 (+2 週間) に睡眠医療クリニックで睡眠の進捗状況を評価する予定です。 CPAP。
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介入なし:標準治療
標準治療に基づく CPAP の開始は、心不全の通常の臨床治療標準に従って、保険会社および DME 会社の管理者による承認に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因による退院後 30 日以内の再入院。
時間枠:退院から再入院まで、退院後30日以内
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30 日間の再入院は、退院後 48 時間以上の心臓原因による入院または救急外来 (ED) への受診と定義されます。
再入院は、退院後 30 日以内の理由を問わず入院と定義され、30 日以内に複数回再入院した場合は最初の再入院のみがカウントされます。
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退院から再入院まで、退院後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robert Stansbury, MD、West Virginia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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