Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af CPAP for nyligt diagnosticeret OSA hos indlagte hjertesvigtpatienter

25. januar 2022 opdateret af: Robert Stansbury, MD, West Virginia University

Påbegyndelse af CPAP for nyligt diagnosticeret OSA hos indlagte hjertesvigtpatienter: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen havde til formål at undersøge effekten af ​​CPAP-initiering (Continuous Positive Airway Pressure) for nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA) hos indlagte hjertesvigtpatienter på at reducere 30-dages hospitalsgenindlæggelsesfrekvens gennem et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil voksne patienter, der er indlagt på hospitalet med en sygehistorie med hjertesvigt og opfylder studiets berettigelseskriterier, blive screenet for obstruktiv søvnapnø ved hjælp af Ohio Sleep Medicine Institute Preoperative Questionnaire.

Hvis sandsynligheden for søvnapnø er høj (Sleep apnea clinical Score >15), vil deltagerne udfylde Epworth Daytime Sleepiness-skalaen og Minnesota Living with HeartFailure-spørgeskemaet. Patienten vil derefter blive evalueret af det søvnmedicinske team med en bærbar polysomnografimonitor, som har vist sig at svare til standard polysomnografi i laboratoriet. Alle deltagere med apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 5 hændelser/time, hvor søvnforstyrret vejrtrækning er bekræftet af en søvnmedicinsk læge, vil være berettiget til randomisering.

Deltagerne vil blive randomiseret til en autojusterende Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) gruppe eller standardbehandling (kontrol) gruppe.

CPAP-arm (intervention): CPAP-uddannelse og udskrivning med automatisk justering af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ud over de sædvanlige standarder for klinisk behandling af hjertesvigt. Auto-CPAP-gruppen vil blive planlagt til opfølgning med et telefonopkald 2 - 3 uger efter udskrivelsen, derefter i søvnmedicinsk klinik 1 måned (+2 uger) og 6 måneder (+2 uger) for at vurdere deres fremskridt på CPAP.

Standard of Care Arm (Comparator): CPAP-initiering pr. plejestandard baseret på godkendelse fra forsikringsselskab og DME-selskab med ledelse i henhold til sædvanlige standarder for klinisk behandling for hjertesvigt. Denne gruppe vil blive planlagt til opfølgning med et telefonopkald 2-3 uger efter udskrivelsen og derefter i søvnmedicinsk klinik 1 måned (+2 uger) og 6 måneder (+2 uger) for at vurdere deres fremskridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med en dokumenteret historie med hjertesvigt
  • Forventet indlæggelse på mere end 24 timer
  • Forsøgspersonen har opnået en score på > 15 på Ohio Sleep Medicine Institute Preoperative spørgeskema.
  • Forsøgspersonen har et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på > 5/time som bekræftet af en søvnmedicinsk læge

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​betingelser, som efterforskeren føler vil forstyrre brugen af ​​CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk-CPAP
CPAP-uddannelse og udskrivning med automatisk justering af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ud over de sædvanlige standarder for klinisk pleje af hjertesvigt.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Auto-CPAP-gruppen vil blive planlagt til opfølgning med et telefonopkald 2 - 3 uger efter udskrivelsen, derefter i søvnmedicinsk klinik 1 måned (+2 uger) og 6 måneder (+2 uger) for at vurdere deres fremskridt på CPAP.
Ingen indgriben: Standard for pleje
CPAP-initiering pr. plejestandard baseret på godkendelse fra forsikringsselskab og DME-selskab med ledelse i henhold til sædvanlige standarder for klinisk pleje til hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelse af alle årsager inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til eventuel genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse
Tredive dages hospitalsgenindlæggelse vil blive defineret som en hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelsen (ED) for en hjerteårsag > 48 timer efter udskrivelsen. En genindlæggelse vil blive defineret som en hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter udskrivelsen, og kun den første genindlæggelse tæller med i tilfælde af genindlæggelse i 30 dage.
Fra hospitalsudskrivning til eventuel genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Stansbury, MD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVU02HSC16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner