Начало СИПАП при впервые диагностированном СОАС у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью
Инициация CPAP при недавно диагностированном СОАС у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения согласия взрослые пациенты, госпитализированные с сердечной недостаточностью в анамнезе и отвечающие критериям включения в исследование, будут обследованы на обструктивное апноэ во сне с использованием предоперационной анкеты Института медицины сна Огайо.
Если вероятность апноэ во сне высока (клиническая оценка апноэ во сне > 15), то участники заполнят шкалу дневной сонливости Эпворта и анкету Миннесоты, живущей с сердечной недостаточностью. Затем пациент будет оцениваться командой специалистов по сну с помощью портативного полисомнографического монитора, который, как было показано, эквивалентен стандартной лабораторной полисомнографии. Все участники с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 событий/ч, у которых нарушение дыхания во сне подтверждено врачом медицины сна, будут иметь право на рандомизацию.
Участники будут рандомизированы в группу с автоматической регулировкой постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или в группу стандартного ухода (контрольную).
Рука CPAP (вмешательство): обучение и выписка CPAP с автоматической регулировкой постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в дополнение к обычным стандартам клинической помощи при сердечной недостаточности. Группе ауто-СРАР будет назначено последующее наблюдение с телефонным звонком через 2-3 недели после выписки, затем в клинике медицины сна через 1 месяц (+2 недели) и 6 месяцев (+2 недели), чтобы оценить их прогресс в лечении. СИПАП.
Группа стандартного лечения (компаратор): начало CPAP в соответствии со стандартом лечения на основе одобрения страховой компанией и компанией DME с руководством в соответствии с обычными стандартами клинической помощи при сердечной недостаточности. Этой группе будет назначено последующее наблюдение с телефонным звонком через 2–3 недели после выписки, а затем в клинике медицины сна через 1 месяц (+2 недели) и 6 месяцев (+2 недели) для оценки их прогресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован с документированной историей сердечной недостаточности
- Ожидаемая госпитализация более чем на 24 часа
- Субъект набрал > 15 баллов по предоперационному опроснику Института медицины сна штата Огайо.
- Субъект имеет индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 5/ч, что подтверждено врачом, специализирующимся на сомнологии.
Критерий исключения:
- Наличие любых условий, которые, по мнению исследователя, будут мешать использованию СРАР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях-CPAP
Обучение CPAP и выписка с автоматической регулировкой постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в дополнение к обычным стандартам клинической помощи при сердечной недостаточности.
|
Группе ауто-СРАР будет назначено последующее наблюдение с телефонным звонком через 2-3 недели после выписки, затем в клинике медицины сна через 1 месяц (+2 недели) и 6 месяцев (+2 недели), чтобы оценить их прогресс в лечении. СИПАП.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Начало CPAP в соответствии со стандартом лечения на основании одобрения страховой компанией и компанией DME с руководством в соответствии с обычными стандартами клинической помощи при сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней после выписки из больницы.
Временное ограничение: От выписки из больницы до повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки
|
Тридцатидневная повторная госпитализация будет определяться как госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи (ED) по сердечной причине > 48 часов после выписки.
Повторная госпитализация будет определяться как госпитализация по любой причине в течение 30 дней после выписки, и только первая повторная госпитализация будет учитываться в случае многократной повторной госпитализации в течение 30-дневного периода.
|
От выписки из больницы до повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Stansbury, MD, West Virginia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WVU02HSC16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .