Inicio de CPAP para OSA recién diagnosticado en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca
Inicio de CPAP para OSA recién diagnosticado en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento, los pacientes adultos hospitalizados con antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán examinados para detectar apnea obstructiva del sueño mediante el Cuestionario preoperatorio del Instituto de Medicina del Sueño de Ohio.
Si la probabilidad de apnea del sueño es alta (puntuación clínica de la apnea del sueño >15), los participantes completarán la escala de somnolencia diurna de Epworth y el cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota. Luego, el paciente será evaluado por el equipo de medicina del sueño con un monitor de polisomnografía portátil que ha demostrado ser equivalente a la polisomnografía estándar de laboratorio. Todos los participantes con un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 5 eventos/h en quienes el médico especialista en medicina del sueño confirme un trastorno respiratorio durante el sueño serán elegibles para la aleatorización.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con ajuste automático o un grupo de atención estándar (control).
Grupo de CPAP (intervención): educación y alta de CPAP con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) autoajustable, además de los estándares habituales de atención clínica para la insuficiencia cardíaca. Se programará el seguimiento del grupo de auto-CPAP con una llamada telefónica a las 2 o 3 semanas posteriores al alta, luego en la clínica de medicina del sueño al mes (+2 semanas) y a los 6 meses (+2 semanas) para evaluar su progreso en CPAP.
Grupo de atención estándar (comparador): inicio de CPAP según el estándar de atención basado en la aprobación de la compañía de seguros y la compañía de DME con gestión según los estándares habituales de atención clínica para la insuficiencia cardíaca. Se programará un seguimiento de este grupo con una llamada telefónica a las 2 o 3 semanas posteriores al alta y luego a la clínica de medicina del sueño al mes (+2 semanas) y a los 6 meses (+2 semanas) para evaluar su progreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca
- Hospitalización anticipada de más de 24 horas
- El sujeto ha obtenido una puntuación de > 15 en el cuestionario preoperatorio del Instituto de Medicina del Sueño de Ohio.
- El sujeto tiene un índice de apneas e hipopneas (IAH) de > 5/h según lo confirmado por un médico especialista en medicina del sueño.
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier condición que el investigador considere que interferirá con el uso de CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias-CPAP
Educación y alta de CPAP con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) autoajustable, además de los estándares habituales de atención clínica para la insuficiencia cardíaca.
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Se programará el seguimiento del grupo de auto-CPAP con una llamada telefónica a las 2 o 3 semanas posteriores al alta, luego en la clínica de medicina del sueño al mes (+2 semanas) y a los 6 meses (+2 semanas) para evaluar su progreso en CPAP.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Inicio de CPAP según el estándar de atención basado en la aprobación de la compañía de seguros y la compañía de DME con gestión según los estándares habituales de atención clínica para la insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión hospitalaria por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta cualquier reingreso hospitalario dentro de los 30 días desde el alta
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Se considerará reingreso hospitalario a los 30 días la hospitalización o visita al servicio de urgencias (SU) por causa cardiaca > 48 h después del alta.
Una readmisión se define como una hospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores al alta, y solo se contará la primera readmisión en caso de readmisión múltiple en el período de 30 días.
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Desde el alta hospitalaria hasta cualquier reingreso hospitalario dentro de los 30 días desde el alta
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Stansbury, MD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia cardiaca
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- WVU02HSC16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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