Einführung von CPAP für neu diagnostizierte OSA bei hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz
Einleitung von CPAP für neu diagnostizierte OSA bei hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einwilligung werden erwachsene Patienten, die mit einer Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte ins Krankenhaus eingeliefert werden und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, anhand des präoperativen Fragebogens des Ohio Sleep Medicine Institute auf obstruktive Schlafapnoe untersucht.
Wenn die Wahrscheinlichkeit einer Schlafapnoe hoch ist (klinischer Schlafapnoe-Score >15), füllen die Teilnehmer die Epworth-Tagesschläfrigkeitsskala und den Minnesota Living with HeartFailure-Fragebogen aus. Der Patient wird dann vom Schlafmedizinteam mit einem tragbaren Polysomnographiemonitor untersucht, der nachweislich der Standard-Polysomnographie im Labor gleichwertig ist. Alle Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse/h, bei denen eine schlafbezogene Atmungsstörung durch einen Schlafmediziner bestätigt wurde, kommen für die Randomisierung in Frage.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine sich automatisch anpassende CPAP-Gruppe (Continuous Positive Airway Pressure) oder eine Standardgruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt.
CPAP-Arm (Intervention): CPAP-Schulung und -Entlassung mit automatischer Anpassung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) zusätzlich zu den üblichen Standards der klinischen Versorgung bei Herzinsuffizienz. Die Auto-CPAP-Gruppe wird für eine Nachuntersuchung mit einem Telefonanruf 2–3 Wochen nach der Entlassung eingeplant, dann in einer Schlafmedizinklinik nach 1 Monat (+2 Wochen) und 6 Monaten (+2 Wochen), um ihre Fortschritte zu beurteilen CPAP.
Behandlungsstandard-Arm (Vergleich): CPAP-Initiierung gemäß Behandlungsstandard auf der Grundlage der Genehmigung durch die Versicherungsgesellschaft und das DME-Unternehmen mit Management gemäß den üblichen Standards der klinischen Versorgung bei Herzinsuffizienz. Für diese Gruppe wird eine Nachuntersuchung mit einem Telefonanruf 2 bis 3 Wochen nach der Entlassung und dann eine schlafmedizinische Klinik nach 1 Monat (+2 Wochen) und 6 Monaten (+2 Wochen) eingeplant, um ihre Fortschritte zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt mit dokumentierter Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden
- Der Proband hat im präoperativen Fragebogen des Ohio Sleep Medicine Institute eine Punktzahl von > 15 erreicht.
- Der Patient hat einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von > 5/h, wie von einem Schlafmediziner bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen von Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Verwendung von CPAP beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – CPAP
CPAP-Schulung und -Entlassung mit automatisch anpassendem kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP) zusätzlich zu den üblichen Standards der klinischen Versorgung bei Herzinsuffizienz.
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Die Auto-CPAP-Gruppe wird für eine Nachuntersuchung mit einem Telefonanruf 2–3 Wochen nach der Entlassung eingeplant, dann in einer Schlafmedizinklinik nach 1 Monat (+2 Wochen) und 6 Monaten (+2 Wochen), um ihre Fortschritte zu beurteilen CPAP.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
CPAP-Initiierung gemäß Pflegestandard auf der Grundlage der Genehmigung durch die Versicherungsgesellschaft und das DME-Unternehmen mit Management gemäß den üblichen Standards der klinischen Versorgung bei Herzinsuffizienz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückübernahme ins Krankenhaus aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Eine 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus wird als Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme (ED) wegen einer kardiologischen Ursache > 48 Stunden nach der Entlassung definiert.
Als Wiedereinweisung gilt ein Krankenhausaufenthalt aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Bei mehreren Wiedereinweisungen innerhalb des 30-Tage-Zeitraums wird nur die erste Wiedereinweisung gezählt.
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Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Stansbury, MD, West Virginia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WVU02HSC16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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