Rozpoczęcie CPAP dla nowo zdiagnozowanego OSA u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca
Rozpoczęcie stosowania CPAP w przypadku nowo rozpoznanego OSA u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody dorośli pacjenci hospitalizowani z niewydolnością serca w wywiadzie i spełniający kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obturacyjnego bezdechu sennego przy użyciu kwestionariusza przedoperacyjnego Ohio Sleep Medicine Institute.
Jeśli prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu sennego jest wysokie (wynik kliniczny bezdechu sennego >15), uczestnicy wypełnią skalę senności Epworth w ciągu dnia oraz kwestionariusz Minnesota Living with HeartFailure. Pacjent zostanie następnie oceniony przez zespół zajmujący się snem za pomocą przenośnego monitora polisomnograficznego, który, jak wykazano, jest równoważny ze standardową polisomnografią laboratoryjną. Wszyscy uczestnicy ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) ≥ 5 zdarzeń/h, u których zaburzenia oddychania podczas snu zostaną potwierdzone przez lekarza medycyny snu, będą kwalifikować się do randomizacji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z automatyczną regulacją ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub grupy standardowej opieki (kontrolnej).
Ramię CPAP (interwencja): Edukacja i wypis CPAP z automatyczną regulacją ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jako uzupełnienie zwykłych standardów opieki klinicznej w przypadku niewydolności serca. Grupa auto-CPAP zostanie zaplanowana na wizytę kontrolną z rozmową telefoniczną 2-3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, a następnie w klinice medycyny snu po 1 miesiącu (+2 tygodnie) i 6 miesiącach (+2 tygodnie) w celu oceny postępów w CPAP.
Ramię standardowej opieki (porównawcze): Rozpoczęcie CPAP zgodnie ze standardem opieki na podstawie zgody firmy ubezpieczeniowej i firmy DME wraz z kierownictwem zgodnie ze zwykłymi standardami opieki klinicznej w przypadku niewydolności serca. Ta grupa zostanie zaplanowana na wizytę kontrolną z rozmową telefoniczną 2-3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, a następnie w klinice medycyny snu po 1 miesiącu (+2 tygodnie) i 6 miesiącach (+2 tygodnie) w celu oceny ich postępów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany z udokumentowaną historią niewydolności serca
- Przewidywana hospitalizacja dłuższa niż 24 godziny
- Pacjent uzyskał wynik > 15 w przedoperacyjnym kwestionariuszu Ohio Sleep Medicine Institute.
- Pacjent ma wskaźnik bezdechów i spłyceń płuc (AHI) > 5/h, co potwierdził lekarz medycyny snu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek warunków, które zdaniem badacza będą przeszkadzać w stosowaniu CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych — CPAP
Szkolenie i wypis z CPAP z automatyczną regulacją ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jako uzupełnienie zwykłych standardów opieki klinicznej w przypadku niewydolności serca.
|
Grupa auto-CPAP zostanie zaplanowana na wizytę kontrolną z rozmową telefoniczną 2-3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, a następnie w klinice medycyny snu po 1 miesiącu (+2 tygodnie) i 6 miesiącach (+2 tygodnie) w celu oceny postępów w CPAP.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Rozpoczęcie CPAP zgodnie ze standardami opieki na podstawie zatwierdzenia przez firmę ubezpieczeniową i firmę DME wraz z kierownictwem zgodnie ze zwykłymi standardami opieki klinicznej w przypadku niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do ewentualnej ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu
|
Trzydziestodniowa ponowna hospitalizacja będzie zdefiniowana jako hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) z przyczyny sercowej > 48 godzin po wypisie.
Rehospitalizacja będzie zdefiniowana jako hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od wypisu, aw przypadku wielokrotnych rehospitalizacji w okresie 30 dni liczona będzie tylko pierwsza rehospitalizacja.
|
Od wypisu ze szpitala do ewentualnej ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Stansbury, MD, West Virginia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WVU02HSC16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .