Avvio della CPAP per l'OSA di nuova diagnosi nei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati
Avvio della CPAP per l'OSA di nuova diagnosi in pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito del consenso, i pazienti adulti ricoverati in ospedale con una storia medica di insufficienza cardiaca e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno sottoposti a screening per l'apnea ostruttiva del sonno utilizzando il questionario preoperatorio dell'Ohio Sleep Medicine Institute.
Se la probabilità di apnea notturna è alta (punteggio clinico di apnea notturna> 15), i partecipanti completeranno la scala Epworth Daytime Sleepiness e il questionario Minnesota Living with HeartFailure. Il paziente verrà quindi valutato dal team di medicina del sonno con un monitor polisonnografico portatile che si è dimostrato equivalente alla polisonnografia standard in laboratorio. Tutti i partecipanti con indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5 eventi/h in cui la respirazione disordinata del sonno è confermata dal medico di medicina del sonno saranno idonei per la randomizzazione.
I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) con regolazione automatica o gruppo standard di cura (controllo).
Braccio CPAP (intervento): istruzione e dimissione CPAP con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a regolazione automatica in aggiunta ai consueti standard di assistenza clinica per l'insufficienza cardiaca. Il gruppo auto-CPAP sarà programmato per il follow-up con una telefonata a 2-3 settimane dopo la dimissione, quindi nella clinica di medicina del sonno a 1 mese (+2 settimane) e 6 mesi (+2 settimane) per valutare i loro progressi su CPAP.
Standard of Care Arm (Comparator): avvio CPAP per standard di cura basato sull'approvazione da parte della compagnia assicurativa e della compagnia DME con gestione secondo gli standard abituali di cura clinica per l'insufficienza cardiaca. Questo gruppo sarà programmato per il follow-up con una telefonata a 2-3 settimane dopo la dimissione e poi nella clinica di medicina del sonno a 1 mese (+2 settimane) e 6 mesi (+2 settimane) per valutare i loro progressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale con una storia documentata di insufficienza cardiaca
- Ricovero anticipato di oltre 24 ore
- Il soggetto ha ottenuto un punteggio > 15 nel questionario preoperatorio dell'Ohio Sleep Medicine Institute.
- Il soggetto ha un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 5/h come confermato dal medico di medicina del sonno
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con l'uso della CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree-CPAP
Educazione CPAP e dimissione con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a regolazione automatica in aggiunta ai consueti standard di assistenza clinica per l'insufficienza cardiaca.
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Il gruppo auto-CPAP sarà programmato per il follow-up con una telefonata a 2-3 settimane dopo la dimissione, quindi nella clinica di medicina del sonno a 1 mese (+2 settimane) e 6 mesi (+2 settimane) per valutare i loro progressi su CPAP.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Avvio CPAP per standard di cura basato sull'approvazione da parte della compagnia assicurativa e della compagnia DME con gestione secondo gli standard abituali di cura clinica per l'insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione ospedaliera per tutte le cause entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera all'eventuale riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
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La riammissione ospedaliera di trenta giorni sarà definita come un ricovero o una visita al pronto soccorso (DE) per una causa cardiaca> 48 h dopo la dimissione.
Una riammissione sarà definita come un ricovero per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla dimissione, e solo la prima riammissione verrà conteggiata in caso di riammissione multipla nel periodo di 30 giorni.
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Dalla dimissione ospedaliera all'eventuale riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Stansbury, MD, West Virginia University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WVU02HSC16
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