Autologiset immuunitappajasolut maksasyöpäpotilaiden hoitoon lisähoitona
Vaiheen II/III kliininen tutkimus Ex Vivo -laajennetuilla autologisilla immuunitappajasoluilla maksasyöpäpotilaiden hoitoon lisähoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ex vivo -laajennettujen autologisten immuunitappajasolujen tehoa hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden hoidossa:
- Kasvaimen koon pienentäminen
- Relapsien määrän vähentäminen: TACE-hoidon tiheyden vähentäminen IKC-injektioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II/III kliininen tutkimus. Potilaalta otetaan verta ja tuodaan laboratorioimme immuunisolujen eristämiseksi. Näitä immuunisoluja proliferoidaan sitten kahden viikon ajan ja niitä käytetään patentoidun tuotteen IKC (Immune Killer Cells) tuottamiseen. IKC infusoidaan sitten takaisin potilaaseen syövän hoitoon. Jokainen potilas saa yhteensä kaksitoista infuusiota.
60 potilasta odotetaan rekrytoivan. Tämä on kaksihaarainen tutkimus, koeryhmä saa IKC-hoidon yhdessä TACE-hoidon kanssa. Kontrolliryhmä saa vain TACE-hoitoa. 30 potilasta satunnaistetaan kuhunkin haaraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Puhelinnumero: 17245 02-87923311
- Sähköposti: albert0920@yahoo.com.tw
-
Päätutkija:
- Chung-Bao Hsieh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≧ 20 vuotta, mutta < 80 vuotta.
- Maksasyöpä CT-, MRI-, AFP-, angiografialla tai sytologialla/biopsiatutkimuksilla.
- Barcelonan lavastusjärjestelmän vaiheet B ja C.
- Älä koskaan saa TACE-hoitoa ja noudata TACE-hoidon standardeja.
- Child-Pugh-vaiheet A ja B.
- ECOG-suorituskykytila 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja muuhun kliiniseen tutkimukseen seulontajakson viimeisten 4 viikon aikana.
- Kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian, hormonihoidon, paikallisen kasvainhoidon tai kohdehoidon vastaanottaja seulontajakson viimeisten 4 viikon aikana.
- HIV:n tai HTLV:n kantajat seulontajakson viimeisten 4 viikon aikana.
- Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio (tutkijan arvio).
Muut sairaudet, paitsi hepatosellulaarinen karsinooma, jotka ovat potilaiden hengenvaarallisia (tutkijan arvion mukaan), esimerkiksi:
5.1 Aktiivinen sydänsairaus, joka vaatii hoitoa sepelvaltimotaudin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriön tai sydäninfarktin vuoksi.
5.2 Aiempi enkefalopatia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
5.3 Mukana Systeeminen tai tunnetut keskushermoston sairaudet (aivojen tai aivokalvon etäpesäkkeet).
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IKC ja TACE
IKC (immuunitappajasolut) ja TACE (transkatetrivaltimon kemoembolisaatio)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TACE
TACE (transkatetrivaltimon kemoembolisaatio)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koon muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi autologisten immuunitappajasolujen tehokkuutta käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) kirjaamalla kasvainten koon nettomuutokset
|
Yksi vuosi
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteiden parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi in vitro lisääntyvien autoimmuunitappajasolujen tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona maksasyöpäpotilaiden hoidossa ja edistää syövän vastaisia immuunivasteita
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVY02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .