Inhaloitavan kolistimetaattinatriumin pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus keuhkoputkentulehduspotilailla, joilla on krooninen Pseudomonas Aeruginosa -infektio. (PROMIS-I)
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zambon SpA
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusinen kliininen tutkimus 12 kuukauden hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi inhaloitavalla kolistimetaattinatriumilla hoidettaessa potilaita, joilla on ei-kystinen fibroosi keuhkoputkentulehdus, jotka ovat kroonisesti infektoituneet Pseudomonas Aeruginosa (P. )
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käyttöä kahdesti päivässä I-nebin kautta 12 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosin bronkiektaasi (NCFB), jotka ovat kroonisesti infektoituneet P. aeruginosa keuhkojen pahenemistiheydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien interventiotutkimus koehenkilöillä, joilla oli NCFB ja krooninen P. aeruginosa -infektio. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan CMS:ää tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tutkimus koostui seitsemästä klinikkakäynnistä vuoden aikana ja seurantapuheluun kaksi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Ylimääräisiä klinikkakäyntejä, mikäli mahdollista, ja viikoittaisia puheluita tehtiin keuhkojen pahenemisvaiheiden (tai minkä tahansa keuhkokuumejakson) aikana tai sen jälkeen, kunnes se oli ratkaistu.
Kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat käynnit tehtiin mieluiten työmailla aina kun mahdollista. Jos käynnin 2 jälkeisiä käyntejä ei voitu suorittaa paikalla COVID-19:n vuoksi, etäkäynnit (esim. puhelimitse) sallittiin. Pakolliset paikan päällä käynnit säilytettiin seulontakäynnin (käynti 1) ja satunnaistamisen (käynti 2) osalta. Jos viimeinen käynti (käynti 7) jouduttiin tekemään etänä, koehenkilöitä pyydettiin palaamaan klinikalle paikan päällä suoritettaviin arviointeihin mahdollisimman pian.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Zambon Investigative Site
-
Adelaide, Australia, 5042
- Zambon Investigative Site
-
Chermside, Australia, 4032
- Zambon Investigative Site
-
Concord, Australia, NSW 2134
- Zambon Investigative Site
-
Frankston, Australia, VIC 3199
- Zambon Investigative Site
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Zambon Investigative Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Zambon Investigative Site
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Zambon Investigative Site
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- Zambon Investigative Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Zambon Investigative Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Zambon Investigative Site
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Zambon Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Zambon Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Zambon Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Zambon Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Zambon Investigative Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Zambon Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Zambon Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Zambon Investigative Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Zambon Investigative Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Zambon Investigative Site
-
Torrejón de Ardoz, Espanja, 28850
- Zambon Investigative Site
-
Usansolo, Espanja, 48960
- Zambon Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Zambon Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Zambon Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9103
- Zambon Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Zambon Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Zambon Investigative Site
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Zambon Investigative Site
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Zambon Investigative Site
-
Brescia, Italia, 25100
- Zambon Investigative Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Zambon Investigative Site
-
Milano, Italia, 20122
- Zambon Investigative Site
-
Monza, Italia, 20900
- Zambon Investigative Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Zambon Investigative Site
-
Palermo, Italia, 90147
- Zambon Investigative Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Zambon Investigative Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Zambon Investigative Site
-
Roma, Italia, 00161
- Zambon Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Zambon Investigative Site
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Zambon Investigative Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- ZambonInvestigative Site
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Zambon Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Zambon Investigative Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Zambon Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Zambon Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Zambon Investigative Site
-
Vila Nova De Gaia, Portugali, 4435-502
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- Zambon Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14059
- Zambon Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45239
- Zambon Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Zambon Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Zambon Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Zambon Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Zambon Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Zambon Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Zambon Investigative Site
-
München, Saksa, 81241
- Zambon Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Zambon Investigative Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Zambon Investigative Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Zambon Investigative Site
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Zambon Investigative Site
-
Hamilton West, Uusi Seelanti, 3204
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Zambon Investigative Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- Zambon Investigative Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Zambon Investigative Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EAH16 4SA
- Zambon Investigative Site
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Zambon Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Zambon Investigative Site
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- Zambon Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Zambon Investigational site
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Zambon Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- Zambon Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Zambon Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Zambon Investigative Site
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Zambon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen pöytäkirjaan osallistumisesta ja saatuaan allekirjoitetun suostumuksen;
- 18-vuotias tai vanhempi jommastakummasta sukupuolesta;
- joilla on diagnosoitu NCFB tietokonetomografialla (CT) tai korkearesoluutioisella CT:llä (HRCT), joka on tallennettu potilaan muistiinpanoihin, ja tämä on heidän hallitsevansa hoidettava sairaus;
- hänellä oli vähintään 2 NCFB-keuhkojen pahenemisvaihetta, jotka vaativat oraalista tai inhaloitavaa antibioottia, tai 1 NCFB-keuhkojen pahenemisvaihe, joka vaati suonensisäistä antibioottia seulontakäyntiä (käynti 1) edeltäneiden 12 kuukauden aikana, eikä hänellä ollut NCFB-keuhkojen pahenemista hoidon kanssa tai ilman käyntien 1 ja käynnin välisenä aikana 2;
- sinulla on dokumentoitu historia P. aeruginosa -infektiosta;
- ovat kliinisesti stabiileja eivätkä ole vaatineet muutosta keuhkohoitoon vähintään 30 päivään ennen seulontakäyntiä (käynti 1);
- sinulla on keuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 25 % ennustetusta;
- oli positiivinen yskösviljelmä P. aeruginosalle riittävästä näytteestä, joka otettiin seulontakäynnillä (käynti 1) tai seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu keuhkoputkentulehdus kystisen fibroosin (CF) seurauksena;
- tunnettu hypogammaglobulinemia, joka vaatii immunoglobuliinihoitoa, ellei se ole kokonaan korvattu ja tutkijan mielestä immunokompetenssi;
- myasthenia gravis tai porfyria;
- vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten vaikea hallitsematon verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö ja muut olosuhteet, jotka häiritsevät turvallisuuden arviointia tutkijan mielestä;
- ollut suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai suunniteltu suuri sairaalahoitoleikkaus tutkimusjakson aikana;
- saavat hoitoa allergiseen bronkopulmonaariseen aspergilloosiin (ABPA);
- hänellä oli massiivinen hemoptysis (suurempi tai yhtä suuri kuin 300 ml tai vaatisi verensiirtoa) edellisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai käynnin 1 ja käynnin 2 välillä;
- hengitysvajaus, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai vaikeuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia;
- nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä ilman etäpesäkkeitä;
- immunosuppressiivisten lääkkeiden (kuten atsatiopriini, siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaatti, rituksimabi) ja/tai sytokiinilääkkeiden (kuten anti-IL-6- ja antituumorialfanekroositekijävalmisteiden) käyttö edellisenä vuonna ennen seulontakäyntiä (Käynti 1);
- ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia;
- ei-tuberkuloottisen mykobakteeriperäisen (NTM) keuhkosairauden tai tuberkuloosin nykyinen hoito;
- joiden tiedetään tai epäillään olevan allerginen tai ei pysty sietämään kolistimetaattinatriumia (intravenoosista tai inhaloitavaa) tai muita polymiksiinejä, mukaan lukien aiemmat todisteet keuhkoputkien ylireaktiivisuudesta inhaloidun kolistimetaattinatriumin jälkeen;
- pitkäaikaishoito (≥ 30 päivää) prednisoniannoksella, joka on suurempi kuin 15 mg päivässä (tai vastaava annos mitä tahansa muuta kortikosteroidia) kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1)
- uusi ylläpitohoito suun kautta otetuilla makrolideilla (esim. atsitromysiini/erytromysiini/klaritromysiini) aloitettiin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (käynti 1) ja käynnin 1 ja käynnin 2 välillä;
- minkä tahansa suonensisäisen tai lihaksensisäisen tai oraalisen tai inhaloitavan antipseudomonaalisen antibiootin käyttö (paitsi krooninen oraalinen makrolidihoito vakaalla annoksella) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja käyntien 1 ja 2 välillä;
- raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana tai heillä on hedelmällinen iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja koko tutkimukseen osallistumisensa ajan;
- merkittävä poikkeavuus kliinisissä arvioinneissa ja/tai laboratoriotesteissä (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, hematologia, kliininen kemia, kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi ≥ 2,0x normaalin ylärajaksi, EKG), joka vaarantaa potilaan turvallisen osallistumisen tutkimuksessa seulontakäynnillä (käynti 1) ja tutkimuksen aikana;
- osallistunut toiseen tutkimus-, interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1);
- tutkijan mielestä ei jostain syystä sovellu sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMS (kolimestaattinatrium)
Inhaloitava kolistimetaattinatrium kahdesti päivässä.
Aktiivinen farmaseuttinen ainesosa, joka koostuu puhtaasta CMS:stä miljoona kansainvälistä yksikköä (MIU) / 80 mg CMS / 33 mg kolistiiniemäsaktiivisuutta (CBA), toimitettiin jauheena sumutinliuosta varten 10R International Organization for Standardization (ISO) -lasipulloissa.
|
1 MIU vastaa 80 mg kolistimetaattinatriumia laimennettuna 1 ml:aan 0,45 % suolaliuosta. Tutkimuslääkevalmisteen (IMP) lasipullot kutistekäärittiin läpinäkymättömään valkoiseen muoviin ja toimitettiin 30 injektiopullon laatikoihin (kaksi viikkoa kaksinkertainen annostelu). 1 MIU/ml CMS/0,45 % suolaliuos siirrettiin lasipullosta spesifiseen sumutinjärjestelmään, joka oli varustettu 0,3 ml:n lääkekammiolla, inhalaatiolla annettavaksi. Tämä antoi laitteesta nimellisannoksen 0,3 MIU/24 mg CMS (~10 mg CBA). Ensimmäinen annos IMP:tä annettiin paikalle paikan päällä henkilöstön valvonnassa, ja koehenkilöitä opastettiin valmistamaan ja antamaan IMP kotona erityisellä sumutinjärjestelmällä, b.i.d (aamulla ja illalla) 12 vuoden ajan. kuukaudet. Vähintään 10 minuuttia (min) ennen jokaista antoa voidaan ottaa sponsorin toimittamaa inhaloitavaa lyhytvaikutteista bronkodilaattoria (esim. salbutamoli/albuteroli) siedettävyyden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos inhaloituna kahdesti päivässä, toimitettu ja annettu samalla tavalla kuin IMP.
|
1 ml suolaliuosta 0,45 %.
lumelääke koostui identtisistä tyhjistä lasipulloista, joihin lisättiin samaa suolaliuosta täsmälleen samalla tavalla kuin aktiivisen hoidon liuottamiseksi ruiskuttamalla laimennusaine kumitulpan läpi.
Lasipullot kutistettiin läpinäkymättömällä valkoisella muovilla sokean säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuotuinen ei-kystinen fibroosin bronkiektaasi (NCFB) keuhkojen pahenemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäisen koehenkilön ensisijainen tehon arviointi oli keuhkojen pahenemistaajuus (pahenemisnopeus). Keuhkojen paheneminen määriteltiin vähintään kolmen seuraavista kahdeksasta oireesta/oireesta samanaikaisesti vähintään 24 tunnin ajan:
JA tutkijan mielestä koehenkilö tarvitsi ja aloitti hoidon systeemisillä antibiooteilla. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika (päivinä) ensimmäisestä IMP-annoksesta ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen;
|
12 kuukautta
|
|
Vuosittainen keuhkojen pahenemisvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvapaiden päivien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika (päivinä) ensimmäisestä IMP-annoksesta ensimmäiseen vakavaan keuhkojen pahenemiseen
|
12 kuukautta
|
|
Työpoissaolopäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NCFB-keuhkojen pahenemisvaiheista johtuvien työpoissaolopäivien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien NCFB-keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat NCFB-keuhkojen pahenemisvaiheet määritellään suonensisäistä antibioottia ja/tai sairaalahoitoa vaativiksi;
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SGRQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna Saint George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärällä
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL-B)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä Elämänlaatu - Bronkiektaasi (QOL B) -kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
P. aeruginosan tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskimääräinen muutos log10 pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU)/g ysköstä lähtötasosta (käynti 2) hoitopäivään 28 (käynti 3) sekä käyntiin 5 (6 kuukautta) 7:ksi (12 kuukautta), mukaan lukien
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dearbhla Hull, MD, Zambon SpA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z7224L01
- 2015-002743-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .