이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 Pseudomonas Aeruginosa 감염이 있는 기관지확장증 환자에서 흡입된 Colistimethate Sodium의 장기 효능 및 안전성. (PROMIS-I)

2023년 11월 14일 업데이트: Zambon SpA

녹농균(P. Aeruginosa)에 만성적으로 감염된 비낭포성 섬유증 기관지확장증 대상자의 치료에서 흡입된 콜리스티메테이트 나트륨을 사용한 12개월 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 임상 시험 )

시험의 주요 목적은 12개월 동안 I-neb를 통해 매일 2회 투여되는 흡입형 대장균 나트륨의 사용 효과를 위약과 비교하여 만성적으로 P. 폐 악화 빈도에 대한 aeruginosa.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 NCFB 및 만성 P. aeruginosa 감염 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 중재 시험이었습니다. 피험자는 1:1 비율로 CMS 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 연구는 1년에 걸쳐 7번의 병원 방문과 치료 중단 2주 후 후속 전화 통화로 구성되었습니다. 가능한 경우 추가 진료소 방문과 매주 전화 통화가 폐 악화(또는 폐렴 에피소드) 중이나 이후에 해결될 때까지 실시되었습니다.

모든 계획된 방문과 예정되지 않은 방문은 가능할 때마다 현장에서 수행하는 것이 바람직합니다. 2차 방문 이후 현장 방문이 코로나19로 인해 현장에서 수행될 수 없는 경우 원격 방문(예: 전화)이 허용되었습니다. 선별 방문(방문 1) 및 무작위화(방문 2)에 대해 필수 현장 방문이 유지되었습니다. 최종 방문(방문 7)이 원격으로 수행되어야 하는 경우, 피험자들은 가능한 한 빨리 현장 평가를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Zambon Investigative Site
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Zambon Investigative Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • Zambon Investigative Site
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Zambon Investigative Site
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Zambon Investigative Site
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Zambon Investigative Site
      • Hamilton West, 뉴질랜드, 3204
        • Zambon Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10717
        • Zambon Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14059
        • Zambon Investigative Site
      • Essen, 독일, 45239
        • Zambon Investigative Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Zambon Investigative Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Zambon Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Zambon Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Zambon Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Zambon Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Zambon Investigative Site
      • München, 독일, 81241
        • Zambon Investigative Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Zambon Investigative Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Zambon Investigative Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Zambon Investigative Site
  • 스위스
      • Saint Gallen, 스위스, CH-9007
        • Zambon Investigative Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Zambon Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Zambon Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Zambon Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Zambon Investigative Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Zambon Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Zambon Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Zambon Investigative Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Zambon Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Zambon Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, 스페인, 28850
        • Zambon Investigative Site
      • Usansolo, 스페인, 48960
        • Zambon Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Zambon Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Zambon Investigative Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • Zambon Investigative Site
      • Cardiff, 영국, CF64 2XX
        • Zambon Investigative Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Zambon Investigative Site
      • Edinburgh, 영국, EAH16 4SA
        • Zambon Investigative Site
      • Gillingham, 영국, ME7 5NY
        • Zambon Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Zambon Investigative Site
      • Kirkcaldy, 영국, KY2 5AH
        • Zambon Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Zambon Investigational site
      • Llanelli, 영국, SA14 8QF
        • Zambon Investigative Site
      • London, 영국, SW36NP
        • Zambon Investigative Site
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Zambon Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Zambon Investigative Site
      • Worcester, 영국, WR5 1DD
        • Zambon Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Zambon Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103
        • Zambon Investigative Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Zambon Investigative Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Zambon Investigative Site
      • Reẖovot, 이스라엘, 76100
        • Zambon Investigative Site
      • Tsrifin, 이스라엘, 70300
        • Zambon Investigative Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Zambon Investigative Site
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Zambon Investigative Site
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Zambon Investigative Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Zambon Investigative Site
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Zambon Investigative Site
      • Palermo, 이탈리아, 90147
        • Zambon Investigative Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Zambon Investigative Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Zambon Investigative Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Zambon Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Zambon Investigative Site
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Zambon Investigative Site
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Zambon Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • ZambonInvestigative Site
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Zambon Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Zambon Investigative Site
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Zambon Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Zambon Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Zambon Investigative Site
      • Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4435-502
        • Zambon Investigative Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Zambon Investigative Site
      • Adelaide, 호주, 5042
        • Zambon Investigative Site
      • Chermside, 호주, 4032
        • Zambon Investigative Site
      • Concord, 호주, NSW 2134
        • Zambon Investigative Site
      • Frankston, 호주, VIC 3199
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes, 호주, 4120
        • Zambon Investigative Site
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Zambon Investigative Site
      • Nedlands, 호주, WA 6009
        • Zambon Investigative Site
      • New Lambton Heights, 호주, 2305
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood, 호주, 6163
        • Zambon Investigative Site
      • Westmead, 호주, NSW 2145
        • Zambon Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 의정서 참여에 대한 자세한 설명과 획득한 서명 동의에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
  2. 성별에 상관없이 18세 이상
  3. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 고해상도 CT(HRCT)에 의해 NCFB로 진단되고 대상자의 메모에 기록되었으며 이것이 치료 중인 주요 상태입니다.
  4. 스크리닝 방문(방문 1) 이전 12개월 동안 경구 또는 흡입 항생제가 필요한 NCFB 폐 악화가 2회 이상 있거나 정맥 항생제가 필요한 NCFB 폐 악화가 1회 이상 있었고 방문 1과 방문 사이의 기간 동안 치료를 받거나 받지 않은 NCFB 폐 악화가 없었습니다. 2;
  5. P. aeruginosa 감염의 문서화된 병력이 있어야 합니다.
  6. 임상적으로 안정적이고 스크리닝 방문(방문 1) 전 적어도 30일 동안 폐 치료의 변경을 요구하지 않았음;
  7. 사전 기관지확장제 FEV1 ≥25% 예상됨;
  8. 스크리닝 방문(방문 1) 또는 스크리닝 기간 동안 채취한 적절한 샘플로부터 P. aeruginosa에 대해 양성 객담 배양을 가졌습니다.

제외 기준:

  1. 낭포성 섬유증(CF)의 결과로 알려진 기관지확장증;
  2. 조사자가 완전히 교체하고 면역 적격자로 간주하지 않는 한, 면역글로불린 치료를 필요로 하는 저감마글로불린혈증의 알려진 이력;
  3. 중증 근무력증 또는 포르피린증;
  4. 중증 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장 질환 또는 심장 부정맥과 같은 중증 심혈관 질환 및 연구자의 의견에 따라 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 기타 상태;
  5. 스크리닝 방문(방문 1) 전 3개월 동안 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 입원환자 대수술을 계획함;
  6. 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)에 대한 치료를 받고 있음;
  7. 스크리닝 방문(방문 1) 이전 4주 동안 또는 방문 1과 방문 2 사이에 대량의 각혈(300mL 이상 또는 수혈이 필요함)이 있었고;
  8. 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구자의 의견으로 연구의 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 하는 호흡 부전;
  9. 기저 세포 암종 또는 전이가 없는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 현재 활동성 악성 종양;
  10. 스크리닝 방문 전 전년도에 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 미코페놀레이트, 리툭시맙) 및/또는 항-사이토카인 약물(예: 항 IL-6 및 항종양 알파 괴사 인자 제품) 복용 (방문 1);
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력;
  12. 비결핵 마이코박테리아(NTM) 폐 질환 또는 결핵에 대한 현재 치료법;
  13. 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되거나 대장균 나트륨(정맥 주사 또는 흡입) 또는 흡입된 대장균 나트륨에 따른 기관지 과민성의 이전 증거를 포함하는 다른 폴리믹신을 견딜 수 없는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  14. 스크리닝 방문(방문 1) 6개월 이내에 1일 15mg 초과 용량(또는 다른 코르티코스테로이드의 등가 용량)에서 장기간(≥ 30일) 프레드니손으로 치료
  15. 경구용 마크로라이드(예: 스크리닝 방문(방문 1)의 30일 이내 및 방문 1과 방문 2 사이에 시작된 아지스로마이신/에리트로마이신/클라리트로마이신;
  16. 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내 및 방문 1과 방문 2 사이에 임의의 정맥내 또는 근육내 또는 경구 또는 흡입 항녹농균 항생제(안정 용량의 만성 경구 마크로라이드 치료 제외)의 사용;
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 1년 동안 임신할 계획이거나 임신 가능성이 있고 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 및 임상 시험에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  18. 환자의 안전한 참여를 위태롭게 하는 임상 평가 및/또는 실험실 검사(신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학, 혈청 크레아티닌 수치 ≥2.0x 정상 상한치, ECG로 정의되는 임상적으로 관련된 신장 기능 장애)의 중대한 이상 스크리닝 방문(방문 1) 및 연구 동안 연구에서;
  19. 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내에 또 다른 연구, 중재적 시험에 참여함;
  20. 어떤 이유로든 포함하기에 적합하지 않은 조사관의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMS(콜리메스테이트 나트륨)
콜리스트메테이트 나트륨을 하루 2회 흡입합니다. 순수 CMS 100만 국제 단위(MIU)/80mg의 CMS/33mg의 콜리스틴 염기 활성(CBA)으로 구성된 활성 제약 성분이 10R 국제 표준화 기구(ISO) 유리 바이알에 분무기 용액용 분말로 제공되었습니다.
의약품: CMS

1 MIU는 0.45% 식염수 용액 1 mL에 희석된 콜리스티메테이트 나트륨 80 mg에 해당합니다. 임상시험용 의약품(IMP) 유리 바이알은 불투명 흰색 플라스틱으로 수축 포장되어 30개의 바이알이 들어 있는 상자에 제공되었습니다(2주간 1일 2회 투여).

흡입 투여를 위해 1 MIU/mL CMS/0.45% 식염수 용액을 유리 바이알에서 0.3 mL 약물 챔버가 장착된 특정 분무기 시스템으로 옮겼습니다. 이는 장치에서 0.3 MIU/24 mg CMS(~10 mg CBA)의 명목 용량을 전달했습니다.

IMP의 첫 번째 용량은 현장 직원의 감독 하에 현장에서 투여되었으며 피험자는 12일 동안 b.i.d(아침과 저녁)로 특정 분무기 시스템을 통해 집에서 IMP를 준비하고 자가 투여하는 방법을 교육받았습니다. 개월.

내약성을 개선하기 위해 각 투여 전 최소 10분(분)에 후원자가 제공한 흡입 속효성 기관지 확장제(예: 살부타몰/알부테롤)를 복용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 콜리스티메이트 나트륨
위약 비교기: 위약
식염수를 1일 2회 흡입하고, IMP와 동일한 방식으로 제공 및 투여합니다.
다른: 위약
0.45% 식염수 1ml. 위약은 고무 마개를 통해 희석제를 주입하여 활성 치료제를 재구성하는 것과 똑같은 방식으로 동일한 식염수 희석제가 첨가된 동일한 빈 유리 바이알로 구성되었습니다. 유리 바이알은 블라인드를 유지하기 위해 불투명 흰색 플라스틱으로 수축 포장되었습니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 연간 비낭성 섬유증 기관지 확장증(NCFB) 폐 악화율
기간: 12 개월

개별 대상체에 대한 1차 효능 평가는 폐 악화의 빈도(악화율)였습니다. 폐악화는 다음 8가지 증상/징후 중 최소 3가지가 최소 24시간 동안 동시에 나타나는 것으로 정의됩니다.

  • 기침 증가;
  • 객담 양 및/또는 농도 증가;
  • 가래 화농성 증가;
  • 새로운 또는 증가된 객혈;
  • 천명음 증가;
  • 호흡곤란 증가;
  • 피로/불편감 증가;
  • 발열(온도 ≥38°C). AND 피험자에게 전신 항생제 치료가 필요하고 처방된 것으로 임상적으로 결정되었습니다. 그리고 악화 에피소드는 최소 24시간 동안 지속되었습니다. 전반적인 악화 에피소드는 최소 24시간 동안 지속되어야 하지만 개별 증상/징후는 24시간 미만 동안 지속될 수 있습니다(예: 체온).

그리고 연구자의 의견에 따르면 대상자는 전신 항생제 치료가 필요하고 치료를 시작했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 12 개월
IMP의 첫 번째 용량부터 첫 번째 폐 악화까지의 시간(일);
12 개월
폐 악화가 없는 연간 환산 일수
기간: 12 개월
악화가 없는 일수
12 개월
첫 중증 폐악화까지의 시간
기간: 12 개월
IMP의 첫 투여부터 첫 번째 중증 폐악화까지의 시간(일)
12 개월
결근 일수
기간: 12 개월
NCFB 폐악화로 인한 결근 일수
12 개월
심각한 NCFB 폐 악화의 수,
기간: 12 개월
중증 NCFB 폐 악화는 정맥 항생제 및/또는 입원이 필요한 것으로 정의됩니다.
12 개월
삶의 질(SGRQ)
기간: 12 개월
Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 총점으로 측정한 삶의 질(QoL)
12 개월
삶의 질(QOL-B)
기간: 12 개월
기준선에서 총점의 변화 삶의 질 - 기관지확장증(QOL B) 설문지
12 개월
녹농균 밀도
기간: 12 개월
기준선(방문 2)부터 치료 28일차(방문 3) 및 방문 5(6개월) 내지 7(12개월)까지의 log10 콜로니 형성 단위(CFU)/g 객담의 평균 변화, 포함
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zambon SpA

수사관

  • 연구 책임자: Dearbhla Hull, MD, Zambon SpA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z7224L01
  • 2015-002743-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CMS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다