Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego kolistymetatu sodu u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli z przewlekłym zakażeniem Pseudomonas Aeruginosa. (PROMIS-I)
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zambon SpA
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-miesięcznej terapii wziewnym kolistymetatem sodowym w leczeniu pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą, przewlekle zakażonych Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) )
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu stosowania wziewnego kolistymetatu sodowego, podawanego dwa razy dziennie przez I-neb przez 12 miesięcy, w porównaniu z placebo u osób z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFB) przewlekle zakażonym P. aeruginosa na częstość zaostrzeń płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie interwencyjne w grupach równoległych z udziałem pacjentów z NCFB i przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy CMS lub placebo w stosunku 1:1. Badanie składało się z siedmiu wizyt w klinice w ciągu jednego roku i kontrolnej rozmowy telefonicznej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia. W miarę możliwości przeprowadzano dodatkowe wizyty w klinice i cotygodniowe rozmowy telefoniczne podczas lub po zaostrzeniach płuc (lub jakichkolwiek epizodach zapalenia płuc) aż do ustąpienia.
Wszystkie zaplanowane i niezaplanowane wizyty najlepiej przeprowadzać na miejscu, jeśli to możliwe. Jeżeli ze względu na Covid-19 nie można było przeprowadzić wizyt na miejscu po wizycie 2, dozwolone były wizyty zdalne (np. telefoniczne). Wizyty na miejscu były obowiązkowe w przypadku wizyty przesiewowej (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 2). Jeżeli wizyta końcowa (wizyta 7) musiała zostać przeprowadzona na odległość, osoby badane proszono o jak najszybszy powrót do kliniki w celu przeprowadzenia oceny na miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
377
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Zambon Investigative Site
-
Adelaide, Australia, 5042
- Zambon Investigative Site
-
Chermside, Australia, 4032
- Zambon Investigative Site
-
Concord, Australia, NSW 2134
- Zambon Investigative Site
-
Frankston, Australia, VIC 3199
- Zambon Investigative Site
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Zambon Investigative Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Zambon Investigative Site
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Zambon Investigative Site
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- Zambon Investigative Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Zambon Investigative Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Zambon Investigative Site
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Zambon Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Zambon Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Zambon Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Zambon Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Zambon Investigative Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Zambon Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Zambon Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Zambon Investigative Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Zambon Investigative Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Zambon Investigative Site
-
Torrejón de Ardoz, Hiszpania, 28850
- Zambon Investigative Site
-
Usansolo, Hiszpania, 48960
- Zambon Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Zambon Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Zambon Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103
- Zambon Investigative Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Zambon Investigative Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Zambon Investigative Site
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Zambon Investigative Site
-
Tsrifin, Izrael, 70300
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Zambon Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 14059
- Zambon Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45239
- Zambon Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Zambon Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Zambon Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Zambon Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Zambon Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Zambon Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Zambon Investigative Site
-
München, Niemcy, 81241
- Zambon Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Zambon Investigative Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Zambon Investigative Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Zambon Investigative Site
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Zambon Investigative Site
-
Hamilton West, Nowa Zelandia, 3204
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- Zambon Investigative Site
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Zambon Investigative Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- ZambonInvestigative Site
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Zambon Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Zambon Investigative Site
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Zambon Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Zambon Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Zambon Investigative Site
-
Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4435-502
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Zambon Investigative Site
-
Brescia, Włochy, 25100
- Zambon Investigative Site
-
Foggia, Włochy, 71100
- Zambon Investigative Site
-
Milano, Włochy, 20122
- Zambon Investigative Site
-
Monza, Włochy, 20900
- Zambon Investigative Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Zambon Investigative Site
-
Palermo, Włochy, 90147
- Zambon Investigative Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Zambon Investigative Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- Zambon Investigative Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Zambon Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy, 10043
- Zambon Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Zambon Investigative Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
- Zambon Investigative Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Zambon Investigative Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EAH16 4SA
- Zambon Investigative Site
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Zambon Investigative Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Zambon Investigative Site
-
Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
- Zambon Investigative Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Zambon Investigational site
-
Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
- Zambon Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
- Zambon Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Zambon Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Zambon Investigative Site
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
- Zambon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę, po szczegółowym wyjaśnieniu udziału w protokole i uzyskaniu podpisanej zgody;
- w wieku 18 lat lub starszych obojga płci;
- zdiagnozowano NCFB za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), zgodnie z zapisami w notatkach pacjenta i jest to dominujący leczony stan;
- miał co najmniej 2 zaostrzenia płucne NCFB wymagające antybiotyków doustnych lub wziewnych lub 1 zaostrzenie płucne NCFB wymagające antybiotyków dożylnych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (wizyta 1) i nie miał zaostrzenia płucnego NCFB z leczeniem lub bez leczenia w okresie między wizytą 1 a wizytą 2;
- mieć udokumentowaną historię zakażenia P. aeruginosa;
- są stabilni klinicznie i nie wymagali zmiany leczenia pulmonologicznego przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1);
- mają FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥25% wartości należnej;
- miał dodatni wynik posiewu plwociny w kierunku P. aeruginosa z odpowiedniej próbki pobranej podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub w okresie przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- znane rozstrzenie oskrzeli jako konsekwencja mukowiscydozy (CF);
- znana historia hipogammaglobulinemii wymagająca leczenia immunoglobuliną, chyba że badacz w pełni ją zastąpi i uzna ją za immunokompetentną;
- myasthenia gravis lub porfiria;
- ciężka choroba sercowo-naczyniowa, taka jak ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca lub arytmia serca oraz wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa;
- miał poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub planował poważną operację w szpitalu w okresie badania;
- otrzymujących leczenie z powodu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA);
- miał masywne krwioplucie (większe lub równe 300 ml lub wymagające transfuzji krwi) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub między wizytą 1 a wizytą 2;
- niewydolność oddechowa, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania;
- aktualny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów;
- przyjmowanie leków immunosupresyjnych (takich jak azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan, rytuksymab) i/lub leków przeciwcytokinowych (takich jak produkty anty-IL-6 i przeciwnowotworowe czynniki martwicy alfa) w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową (Wizyta 1);
- znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- aktualne leczenie niegruźliczej mykobakteryjnej (NTM) choroby płuc lub gruźlicy;
- wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony lub nie toleruje kolistymetatu sodowego (dożylnego lub wziewnego) lub innych polimiksyn, w tym wcześniejsze dowody nadreaktywności oskrzeli po inhalacji kolistymetatu sodowego;
- leczenie długotrwałym (≥ 30 dni) prednizonem w dawce większej niż 15 mg na dobę (lub równoważną dawką jakiegokolwiek innego kortykosteroidu) w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej (wizyta 1)
- nowe leczenie podtrzymujące dowolnymi doustnymi makrolidami (np. azytromycyna/erytromycyna/klarytromycyna) rozpoczęto w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (wizyta 1) oraz pomiędzy wizytą 1 a wizytą 2;
- stosowanie jakiegokolwiek dożylnego lub domięśniowego lub doustnego lub wziewnego antybiotyku przeciw rzekomicy (z wyjątkiem przewlekłego doustnego leczenia makrolidami w stabilnej dawce) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) oraz między wizytą 1 a wizytą 2;
- w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją i przez cały czas udziału w badaniu;
- istotna nieprawidłowość w ocenie klinicznej i/lub badaniach laboratoryjnych (badanie fizykalne, parametry życiowe, hematologia, chemia kliniczna, istotne klinicznie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0x górna granica normy, EKG) zagrażające bezpiecznemu uczestnictwu pacjenta w badaniu na Wizycie Przesiewowej (Wizyta 1) oraz w trakcie badania;
- uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w okresie 30 dni przed Wizytą Przesiewową (Wizyta 1);
- w opinii Badacza nie nadaje się do włączenia z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CMS (kolimestat sodu)
Wdychany kolistymetat sodowy dwa razy dziennie.
Aktywny składnik farmaceutyczny składający się z czystego CMS, milion jednostek międzynarodowych (MIU) / 80 mg CMS / 33 mg zasadowej aktywności kolistyny (CBA), dostarczono w postaci proszku do sporządzania roztworu do nebulizatora w szklanych fiolkach 10R Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO).
|
1 mln j.m. równoważne 80 mg kolistymetatu sodowego rozcieńczonego w 1 ml 0,45% roztworu soli fizjologicznej. Szklane fiolki z badanym produktem leczniczym (IMP) owinięto folią termokurczliwą w nieprzezroczysty biały plastik i dostarczono w pudełkach po 30 fiolek (dawkowanie dwa tygodnie dwa razy na dobę). Roztwór 1 MIU/ml CMS/0,45% soli fizjologicznej przeniesiono ze szklanej fiolki do specjalnego systemu nebulizatora wyposażonego w komorę na lek o pojemności 0,3 ml, w celu podawania przez inhalację. Dostarczyło to z urządzenia nominalną dawkę 0,3 MIU/24 mg CMS (~10 mg CBA). Pierwszą dawkę IMP podawano na miejscu pod nadzorem personelu ośrodka, a badani zostali poinstruowani, jak przygotować i samodzielnie podawać IMP w domu za pomocą specjalnego systemu nebulizatora, dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez okres 12 miesiące. Co najmniej 10 minut (min) przed każdym podaniem można zastosować wziewny krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol/albuterol) dostarczony przez Sponsora w celu poprawy tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej wdychany dwa razy dziennie, dostarczany i podawany tą samą drogą co IMP.
|
1 ml roztworu soli 0,45%.
placebo składało się z identycznych pustych szklanych fiolek, do których dodano ten sam rozcieńczalnik soli fizjologicznej, dokładnie w taki sam sposób, jak podczas odtwarzania aktywnego leku poprzez wstrzyknięcie rozcieńczalnika przez gumowy korek.
Szklane fiolki owinięto folią termokurczliwą z nieprzezroczystego, białego plastiku, aby zachować zaślepkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni roczny współczynnik zaostrzeń w przypadku rozstrzeni oskrzeli spowodowanych mukowiscydozą (NCFB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową oceną skuteczności u indywidualnego pacjenta była częstość zaostrzeń ze strony płuc (częstotliwość zaostrzeń). Zaostrzenie płuc definiowano jako występowanie jednocześnie co najmniej trzech z następujących ośmiu objawów przez co najmniej 24 godziny:
ORAZ zdaniem Badacza pacjent wymagał i rozpoczął leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas (w dniach) od pierwszej dawki IMP do pierwszego zaostrzenia płucnego;
|
12 miesięcy
|
|
Roczna liczba dni wolnych od zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni bez zaostrzeń
|
12 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas (w dniach) od pierwszej dawki IMP do pierwszego ciężkiego zaostrzenia płucnego
|
12 miesięcy
|
|
Dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu zaostrzeń płucnych NCFB
|
12 miesięcy
|
|
Liczba ciężkich zaostrzeń płucnych NCFB,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężkie zaostrzenia płucne NCFB definiuje się jako wymagające dożylnego podania antybiotyków i/lub hospitalizacji;
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (SGRQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia (QoL) mierzona całkowitym wynikiem kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL-B)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Jakość życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL B).
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość P. aeruginosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średnia zmiana log10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/g plwociny od wartości wyjściowej (wizyta 2) do dnia 28 leczenia (wizyta 3) oraz do wizyt 5 (6 miesięcy) do 7 (12 miesięcy), włącznie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dearbhla Hull, MD, Zambon SpA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z7224L01
- 2015-002743-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .