Eturauhasvaltimon embolisaatio hyvänlaatuiseen eturauhasen tukkeutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan PAE:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai eivät ole kelvollisia leikkaukseen ja joilla on kohtalaisia tai vaikeita alempien virtsateiden oireita tai kestokatetria, joka on sekundaarinen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi. Se voi muodostaa pohjan jatkotutkimukselle suuremman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa.
Hypoteesimme on, että PAE poistaa kestokatetrin tarpeen ja parantaa IPSS:ää 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
1 ja 6 kuukauden seuranta.
Päätulos Kyky tyhjentyä kestokatetrin poistamisen jälkeen
Toissijaiset tulokset Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) elämänlaatu (QoL) kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) Eturauhasen tilavuus Huippuhuippu (Qmax) Tyhjöstön jälkeinen jäännös (PVR) Luokittele komplikaatiot Interventionaalisen radiologian (SIR) ohjeiden mukaan Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ilmoittamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kestokatetri, joka on sekundaarinen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi tai
- Keskivaikea-vaikea obstruktiivinen LUTS, joka on sekundaarinen BPH:lle, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa
- Ei sovellu TURP- tai kieltäytymisleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon toimintahäiriö (ja tunnetut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan)
- Virtsaputken ahtaumat
- Virtsarakon kaulan kontraktuura
- Tunnetut sulkijalihaksen poikkeavuudet
- Iso virtsarakon divertikulaari tai kivet
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45)
- Hyytymishäiriöt
- Vakava valtimoiden ateromatoosi tai mutkaisuus
- Allergia varjoaineelle
- MR-kuvaukseen ei voida tehdä
- Urologinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio nekroosin ja eturauhasen tilavuuden pienentämiseksi.
|
Toimenpide suoritetaan potilaalla paikallispuudutuksessa ja tarvittaessa sedaatiossa.
Käytämme perkutaanista transfemoraalista lähestymistapaa, pienten eturauhasvaltimoiden superselektiivinen katetrointi suoritetaan mikrokatetroilla.
Embolisaatio tehdään käyttämällä mikropallomaista embolista materiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky mitätöidä spontaanisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas osoittaa kykynsä tyhjentää itsestään pysyvän katetrin poistamisen jälkeen 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä 0-35, 35 on vakavimmat oireet
|
1, 6 kuukautta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
|
Elämänlaatu pisteillä 0-6, 6 on huonoin
|
1, 6 kuukautta
|
|
IIEF
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 0-25, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa
|
1, 6 kuukautta
|
|
PV
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
|
Eturauhasen tilavuus mitattuna magneettikuvauksella
|
1, 6 kuukautta
|
|
PVR
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
|
Tyhjyyden jälkeinen jäännös
|
1, 6 kuukautta
|
|
Qmax
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
|
Huippu tyhjä virtaus
|
1, 6 kuukautta
|
|
PSA
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
|
Eturauhasspesifinen antigeeni
|
1, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17000714-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .