Embolización de la arteria prostática para la obstrucción prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que investiga la seguridad y eficacia de PAE para pacientes que rechazan o no son elegibles para la cirugía y que sufren de síntomas del tracto urinario inferior moderados a severos o catéter permanente secundario a obstrucción prostática benigna debido a hiperplasia prostática benigna. Puede formar la base para futuras investigaciones en forma de un ensayo clínico aleatorizado más grande.
Nuestra hipótesis es que PAE eliminará la necesidad de un catéter permanente y mejorará el IPSS 6 meses después del procedimiento.
1 y 6 meses de seguimiento.
Resultado principal Capacidad de orinar después de retirar el catéter permanente
Resultados secundarios Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) Calidad de vida (QoL) Índice internacional de función eréctil (IIEF) Volumen prostático Flujo miccional máximo (Qmax) Residual posmiccional (PVR) Clasificar las complicaciones de acuerdo con las pautas de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) para informar el antígeno prostático específico (PSA)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catéter permanente secundario a hiperplasia prostática benigna (HPB) o
- STUI obstructivos moderados-graves secundarios a HBP refractarios a tratamiento médico
- No apto para RTUP o cirugía de rechazo
Criterio de exclusión:
- Disfunción de la vejiga (y afecciones neurológicas conocidas que afectan la función de la vejiga)
- Estenosis uretrales
- Contractura del cuello vesical
- Anomalías conocidas del esfínter
- Divertículo vesical grande o piedras
- Insuficiencia renal (eGFR < 45)
- Alteraciones de la coagulación
- Ateroma grave o tortuosidad de las arterias
- Alergia al medio de contraste
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética
- Neoplasia maligna urológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización de la arteria prostática
Embolización de las arterias prostáticas para inducir necrosis y reducción del volumen prostático.
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El procedimiento se realiza con el paciente bajo anestesia local y si es necesario sedación.
Utilizaremos un abordaje transfemoral percutáneo, el cateterismo superselectivo de las pequeñas arterias prostáticas se lleva a cabo mediante microcatéteres.
La embolización se realizará con material embólico microesférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de orinar espontáneamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente demuestra la capacidad de orinar espontáneamente después de la extracción del catéter permanente a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IPSS
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Puntuación internacional de síntomas de próstata de 0 a 35, 35 son los síntomas más graves
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1, 6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Calidad de vida puntuada de 0 a 6, 6 es lo peor
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1, 6 meses
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IIEF
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Índice internacional de función eréctil puntuado de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función eréctil
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1, 6 meses
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Fotovoltaica
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Volumen prostático medido por resonancia magnética
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1, 6 meses
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PVR
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Residual posmiccional
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1, 6 meses
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Qmáx
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Flujo vacío máximo
|
1, 6 meses
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PSA
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Antígeno específico de la próstata
|
1, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- H-17000714-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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