Embolizace prostatické tepny pro benigní obstrukci prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie zkoumající bezpečnost a účinnost PAE u pacientů, kteří odmítají nebo nejsou způsobilí k operaci a kteří trpí středně závažnými až závažnými symptomy dolních močových cest nebo zavedeným katétrem v důsledku benigní obstrukce prostaty v důsledku benigní hyperplazie prostaty. Může tvořit základ pro další výzkum ve formě větší randomizované klinické studie.
Naší hypotézou je, že PAE eliminuje potřebu zavedení katétru a zlepší IPSS 6 měsíců po výkonu.
1 a 6 měsíců sledování.
Hlavní výsledek Schopnost vyprazdňovat po odstranění zavedeného katétru
Sekundární výsledky Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Kvalita života (QoL) Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Objem prostaty Špičkový vyprázdněný průtok (Qmax) Postmikční reziduum (PVR) Klasifikovat komplikace podle doporučení Společnosti intervenční radiologie (SIR) pro hlášení prostatického specifického antigenu (PSA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavedený katétr sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH) popř
- Středně těžké obstrukční LUTS sekundární k BPH refrakterní na lékařskou léčbu
- Nevhodné pro TURP nebo operaci odmítnutí
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce močového měchýře (a známé neurologické stavy ovlivňující funkci močového měchýře)
- Striktury močové trubice
- Kontraktura krku močového měchýře
- Známé anomálie svěrače
- Velký divertikl močového měchýře nebo kameny
- Ledvinová insuficience (eGFR < 45)
- Poruchy koagulace
- Těžká ateromatózní nebo tortuozita tepen
- Alergie na kontrastní látku
- Nelze podstoupit MR zobrazení
- Urologická malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Embolizace prostatických tepen k vyvolání nekrózy a zmenšení objemu prostaty.
|
Zákrok se provádí s pacientem v lokální anestezii a v případě potřeby v sedaci.
Budeme používat perkutánní transfemorální přístup, superselektivní katetrizace malých prostatických tepen se provádí pomocí mikrokatétrů.
Embolizace bude provedena pomocí mikrosférického embolického materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost spontánně vyprazdňovat
Časové okno: 6 měsíců
|
Po odstranění zavedeného katetru po 6 měsících pacient prokázal schopnost spontánně mikce
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPSS
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty od 0 do 35, 35 je nejzávažnější symptomy
|
1, 6 měsíce
|
|
QoL
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Kvalita života hodnocená od 0 do 6, 6 je nejhorší
|
1, 6 měsíce
|
|
IIEF
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Mezinárodní index erektilní funkce skóroval od 0 do 25, kde vyšší skóre představuje lepší erektilní funkci
|
1, 6 měsíce
|
|
PV
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Objem prostaty měřený pomocí MRI
|
1, 6 měsíce
|
|
PVR
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Zbytky po vyprázdnění
|
1, 6 měsíce
|
|
Qmax
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Špičkový prázdný průtok
|
1, 6 měsíce
|
|
PSA
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Prostatický specifický antigen
|
1, 6 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17000714-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace prostatické tepny
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada