Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av prostataarterie for benign prostataobstruksjon

18. desember 2018 oppdatert av: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av prostataarterieembolisering (PAE) for pasienter som nekter eller ikke er kvalifisert for operasjon med moderat alvorlige symptomer på nedre urinveier eller inneliggende kateter sekundært til godartet prostataobstruksjon på grunn av benign prostatahyperplasi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som undersøker sikkerheten og effekten av PAE for pasienter som nekter eller ikke er kvalifisert for kirurgi og som lider av moderat alvorlige symptomer på nedre urinveier eller inneliggende kateter sekundært til godartet prostataobstruksjon på grunn av benign prostatahyperplasi. Det kan danne grunnlaget for videre forskning i form av en større randomisert klinisk studie.

Vår hypotese er at PAE vil eliminere behovet for inneliggende kateter og forbedre IPSS 6 måneder etter prosedyren.

1 og 6 måneders oppfølging.

Hovedutfall Evne til å tømme etter fjerning av inneliggende kateter

Sekundære utfall International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) International Index of Erectile Function (IIEF) Prostatavolum Peak void flow (Qmax) Post-void residual (PVR) Klassifiser komplikasjoner i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) retningslinjer for rapportering av prostataspesifikt antigen (PSA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt kateter sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) eller
  • Moderat-alvorlig obstruktiv LUTS sekundært til BPH som er refraktær for medisinsk behandling
  • Uegnet for TURP eller avslagskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Blæredysfunksjon (og kjente nevrologiske tilstander som påvirker blærefunksjonen)
  • Urethrale forsnævringer
  • Blærehalskontraktur
  • Kjente sphincter anomalier
  • Stor blære divertikel eller steiner
  • Nyresvikt (eGFR < 45)
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Alvorlig ateromatøs eller kronglete arterier
  • Allergi mot kontrastmiddel
  • Kan ikke gjennomgå MR-avbildning
  • Urologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering av prostataarterie
Embolisering av prostataarteriene for å indusere nekrose og en reduksjon av prostatavolumet.
Fremgangsmåte: Embolisering av prostataarterie
Prosedyren utføres med pasienten under lokalbedøvelse og om nødvendig sedasjon. Vi vil bruke en perkutan transfemoral tilnærming, superselektiv kateterisering av små prostataarterier utføres ved bruk av mikrokatetre. Embolisering vil bli gjort med mikrosfærisk embolisk materiale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å annullere spontant
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten demonstrerer evnen til å tømme spontant etter fjerning av inneliggende kateter ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: 1, 6 måneder
International Prostate Symptom Score fra 0-35, 35 er de mest alvorlige symptomene
1, 6 måneder
QoL
Tidsramme: 1, 6 måneder
Livskvalitet scoret fra 0-6, 6 er dårligst
1, 6 måneder
IIEF
Tidsramme: 1, 6 måneder
International Index of Erectile Function scoret fra 0-25, der høyere score representerer bedre erektil funksjon
1, 6 måneder
PV
Tidsramme: 1, 6 måneder
Prostatavolum målt ved MR
1, 6 måneder
PVR
Tidsramme: 1, 6 måneder
Post-void-rester
1, 6 måneder
Qmax
Tidsramme: 1, 6 måneder
Topp tomstrøm
1, 6 måneder
PSA
Tidsramme: 1, 6 måneder
Prostata-spesifikt antigen
1, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17000714-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere