Embolização da Artéria Prostática para Obstrução Prostática Benigna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo que investiga a segurança e a eficácia da EAP em pacientes que se recusam ou não são elegíveis para cirurgia e que sofrem de sintomas moderados a graves do trato urinário inferior ou cateterismo de demora secundários à obstrução prostática benigna devido à hiperplasia prostática benigna. Pode formar a base para pesquisas futuras na forma de um ensaio clínico randomizado maior.
Nossa hipótese é que a EAP eliminará a necessidade de cateter de demora e melhorará o IPSS 6 meses após o procedimento.
Acompanhamento de 1 e 6 meses.
Desfecho principal Capacidade de urinar após a remoção do cateter de demora
Resultados secundários Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) Qualidade de Vida (QoL) Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Volume da Próstata Pico de fluxo vazio (Qmax) Resíduo pós-miccional (PVR) Classificar as complicações de acordo com as diretrizes da Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR) para relatar o antígeno específico da próstata (PSA)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cateter de demora secundário a hiperplasia prostática benigna (BPH) ou
- STUI obstrutivo moderado-grave secundário a HBP refratário ao tratamento médico
- Inadequado para RTU ou recusar cirurgia
Critério de exclusão:
- Disfunção da bexiga (e condições neurológicas conhecidas que afetam a função da bexiga)
- Estenoses uretrais
- Contratura do colo da bexiga
- Anomalias conhecidas do esfíncter
- Divertículo de bexiga grande ou pedras
- Insuficiência renal (eGFR < 45)
- Distúrbios de coagulação
- Ateromatose grave ou tortuosidade das artérias
- Alergia ao meio de contraste
- Incapaz de passar por ressonância magnética
- malignidade urológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização da Artéria Prostática
Embolização das artérias prostáticas para induzir necrose e redução do volume da próstata.
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O procedimento é realizado com o paciente sob anestesia local e, se necessário, sedação.
Estaremos usando uma abordagem transfemoral percutânea, cateterização superseletiva de pequenas artérias prostáticas é realizada usando microcateteres.
A embolização será feita com material embólico microesférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de urinar espontaneamente
Prazo: 6 meses
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O paciente demonstra a capacidade de urinar espontaneamente após a remoção do cateter de demora aos 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IPSS
Prazo: 1, 6 meses
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata de 0 a 35, 35 são os sintomas mais graves
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1, 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 1, 6 meses
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Qualidade de vida pontuada de 0 a 6, 6 é a pior
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1, 6 meses
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IIEF
Prazo: 1, 6 meses
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Índice Internacional de Função Erétil pontuado de 0 a 25, onde pontuações mais altas representam melhor função erétil
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1, 6 meses
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PV
Prazo: 1, 6 meses
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Volume da próstata medido por ressonância magnética
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1, 6 meses
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PVR
Prazo: 1, 6 meses
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Resíduo pós-miccional
|
1, 6 meses
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Qmáx
Prazo: 1, 6 meses
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Pico de fluxo vazio
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1, 6 meses
|
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PSA
Prazo: 1, 6 meses
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Antígeno específico da próstata
|
1, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17000714-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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