Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego w przypadku łagodnej niedrożności gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PAE u pacjentów, którzy odmawiają lub nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i cierpią na objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub cewnik założony na stałe, wtórny do łagodnej niedrożności gruczołu krokowego spowodowanej łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Może stanowić podstawę do dalszych badań w postaci większego randomizowanego badania klinicznego.
Nasza hipoteza jest taka, że PAE wyeliminuje potrzebę stałego cewnika i poprawi IPSS 6 miesięcy po zabiegu.
1 i 6 miesięcy obserwacji.
Główny wynik Zdolność do oddawania moczu po usunięciu założonego na stałe cewnika
Wyniki drugorzędowe Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) Objętość prostaty Szczytowy przepływ mikcyjny (Qmax) Pozostałość po mikcji (PVR) Klasyfikacja powikłań zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR) do zgłaszania antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cewnik założony na stałe wtórny do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) lub
- Umiarkowanie-ciężka obturacyjna LUTS wtórna do BPH oporna na leczenie
- Nie nadaje się do TURP lub chirurgii odmowy
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja pęcherza (i znane stany neurologiczne wpływające na czynność pęcherza)
- Zwężenia cewki moczowej
- Przykurcz szyi pęcherza moczowego
- Znane anomalie zwieracza
- Duży uchyłek pęcherza moczowego lub kamienie
- Niewydolność nerek (eGFR < 45)
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciężka miażdżyca lub krętość tętnic
- Alergia na środek kontrastowy
- Nie można poddać się obrazowaniu MR
- Nowotwór urologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Embolizacja tętnic stercza w celu wywołania martwicy i zmniejszenia objętości prostaty.
|
Zabieg wykonywany jest u pacjenta w znieczuleniu miejscowym iw razie potrzeby w sedacji.
Będziemy stosować dostęp przezskórny przez udo, superselektywne cewnikowanie małych tętnic sterczowych przeprowadzane jest za pomocą mikrocewników.
Embolizacja zostanie wykonana przy użyciu mikrosferycznego materiału embolizacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do samoistnego wypróżnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent demonstruje zdolność samoistnego oddania moczu po usunięciu stałego cewnika po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IPSS
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
International Prostate Symptom Score od 0-35, 35 to najpoważniejsze objawy
|
1, 6 miesięcy
|
|
QoL
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana od 0 do 6, 6 jest najgorsza
|
1, 6 miesięcy
|
|
IIEF
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji punktowany od 0-25, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą erekcję
|
1, 6 miesięcy
|
|
PV
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Objętość prostaty mierzona za pomocą MRI
|
1, 6 miesięcy
|
|
PVR
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Pozostałość po mikcji
|
1, 6 miesięcy
|
|
Qmaks
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Szczytowy przepływ pusty
|
1, 6 miesięcy
|
|
PSA
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Antygen swoisty dla prostaty
|
1, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17000714-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy prostaty
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja