Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie for benign prostataobstruktion

18. december 2018 opdateret af: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​prostataarterieembolisering (PAE) for patienter, der nægter eller ikke er berettiget til operation med moderat alvorlige symptomer på nedre urinveje eller indlagt kateter sekundært til godartet prostataobstruktion på grund af benign prostatahyperplasi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​PAE for patienter, der nægter eller ikke er kvalificerede til operation, og som lider af moderat alvorlige symptomer på nedre urinveje eller indlagt kateter sekundært til benign prostataobstruktion på grund af benign prostatahyperplasi. Det kan danne grundlag for yderligere forskning i form af et større randomiseret klinisk forsøg.

Vores hypotese er, at PAE vil eliminere behovet for indlagt kateter og forbedre IPSS 6 måneder efter proceduren.

1 og 6 måneders opfølgning.

Hovedresultat Evne til at tømme efter fjernelse af indlagt kateter

Sekundære resultater International Prostate Symptom Score (IPSS) Livskvalitet (QoL) International Index of Erectile Function (IIEF) Prostatavolumen Peak void flow (Qmax) Post-void residual (PVR) Klassificer komplikationer i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) retningslinjer til rapportering af prostataspecifikt antigen (PSA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt kateter sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) el
  • Moderat-svær obstruktiv LUTS sekundær til BPH refraktær over for medicinsk behandling
  • Uegnet til TURP eller affaldskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Blæredysfunktion (og kendte neurologiske tilstande, der påvirker blærefunktionen)
  • Urethrale forsnævringer
  • Blærehalskontraktur
  • Kendte sphincter anomalier
  • Stor blære divertikel eller sten
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 45)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Alvorlig atheromatøs eller snoet arteri
  • Allergi over for kontrastmiddel
  • Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse
  • Urologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering af prostataarterie
Embolisering af prostataarterierne for at inducere nekrose og en reduktion af prostatavolumenet.
Procedure: Embolisering af prostataarterie
Indgrebet udføres med patienten under lokalbedøvelse og om nødvendigt sedation. Vi vil bruge en perkutan transfemoral tilgang, superselektiv kateterisering af små prostataarterier udføres ved hjælp af mikrokatetre. Embolisering vil blive udført ved hjælp af mikrosfærisk embolisk materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at annullere spontant
Tidsramme: 6 måneder
Patient demonstrerer evnen til at tømme spontant efter fjernelse af det indlagte kateter efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: 1, 6 måneder
International Prostata Symptom Score fra 0-35, 35 er de mest alvorlige symptomer
1, 6 måneder
QoL
Tidsramme: 1, 6 måneder
Livskvalitet scoret fra 0-6, 6 er værst
1, 6 måneder
IIEF
Tidsramme: 1, 6 måneder
International Index of Erectile Function scoret fra 0-25, hvor højere score repræsenterer bedre erektil funktion
1, 6 måneder
PV
Tidsramme: 1, 6 måneder
Prostatavolumen målt ved MR
1, 6 måneder
PVR
Tidsramme: 1, 6 måneder
Post-void rest
1, 6 måneder
Qmax
Tidsramme: 1, 6 måneder
Top tomrumsflow
1, 6 måneder
PSA
Tidsramme: 1, 6 måneder
Prostata-specifikt antigen
1, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17000714-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Embolisering af prostataarterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner