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Prostataarterienembolisation bei gutartiger Prostataobstruktion

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation (PAE) bei Patienten zu untersuchen, die eine Operation mit mittelschweren Symptomen der unteren Harnwege oder Dauerkatheter aufgrund einer gutartigen Prostataobstruktion aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie ablehnen oder nicht für eine Operation in Frage kommen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von PAE bei Patienten untersucht, die eine Operation ablehnen oder nicht für eine Operation in Frage kommen und die an mittelschweren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege oder Dauerkatheter infolge einer gutartigen Prostataobstruktion aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie leiden. Es kann die Grundlage für weitere Forschung in Form einer größeren randomisierten klinischen Studie bilden.

Unsere Hypothese ist, dass PAE die Notwendigkeit eines Verweilkatheters eliminieren und IPSS 6 Monate nach dem Eingriff verbessern wird.

1 und 6 Monate Follow-up.

Hauptergebnis Fähigkeit zur Entleerung nach Entfernung des Verweilkatheters

Sekundäre Ergebnisse Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) Lebensqualität (QoL) Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) Prostatavolumen Maximaler Blasenentleerungsfluss (Qmax) Residuum nach der Blasenentleerung (PVR) Komplikationen gemäß den Richtlinien der Society of Interventional Radiology (SIR) klassifizieren zur Meldung von Prostata-spezifischem Antigen (PSA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauerkatheter nach benigner Prostatahyperplasie (BPH) oder
  • Moderat-schwere obstruktive LUTS als Folge von BPH, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht
  • Ungeeignet für TURP oder Abfallchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Blasenfunktionsstörung (und bekannte neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen)
  • Harnröhrenstrikturen
  • Blasenhalskontraktur
  • Bekannte Schließmuskelanomalien
  • Großes Blasendivertikel oder Steine
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 45)
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwere atheromatöse oder gewundene Arterien
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Kann sich keiner MR-Bildgebung unterziehen
  • Urologische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der Prostataarterie
Embolisation der Prostataarterien zur Herbeiführung einer Nekrose und einer Verringerung des Prostatavolumens.
Verfahren: Embolisation der Prostataarterie
Der Eingriff wird am Patienten unter örtlicher Betäubung und ggf. Sedierung durchgeführt. Wir verwenden einen perkutanen transfemoralen Zugang, eine superselektive Katheterisierung der kleinen Prostataarterien wird mit Mikrokathetern durchgeführt. Die Embolisation erfolgt mit mikrosphärischem Emboliematerial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur spontanen Entleerung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient zeigt die Fähigkeit zur spontanen Entleerung nach Entfernung des Verweilkatheters nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS
Zeitfenster: 1, 6 Monate
International Prostate Symptom Score von 0-35, 35 sind die schwersten Symptome
1, 6 Monate
QoL
Zeitfenster: 1, 6 Monate
Lebensqualität bewertet von 0-6, 6 ist am schlechtesten
1, 6 Monate
IIEF
Zeitfenster: 1, 6 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion mit einer Punktzahl von 0-25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere erektile Funktion darstellen
1, 6 Monate
PV
Zeitfenster: 1, 6 Monate
Prostatavolumen gemessen durch MRT
1, 6 Monate
PVR
Zeitfenster: 1, 6 Monate
Rest nach der Entleerung
1, 6 Monate
Qmax
Zeitfenster: 1, 6 Monate
Spitzen-Hohlraumfluss
1, 6 Monate
PSA
Zeitfenster: 1, 6 Monate
Prostata-spezifisches Antigen
1, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17000714-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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