Embolisation de l'artère prostatique pour obstruction bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'EPA chez les patients qui refusent ou ne sont pas éligibles à la chirurgie et qui souffrent de symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures ou d'une sonde à demeure secondaire à une obstruction bénigne de la prostate due à une hyperplasie bénigne de la prostate. Il peut constituer la base de recherches ultérieures sous la forme d'un essai clinique randomisé plus vaste.
Notre hypothèse est que la PAE éliminera le besoin de cathéter à demeure et améliorera l'IPSS 6 mois après la procédure.
Suivi à 1 et 6 mois.
Résultat principal Capacité à uriner après le retrait de la sonde à demeure
Résultats secondaires Score international des symptômes de la prostate (IPSS) Qualité de vie (QoL) Indice international de la fonction érectile (IIEF) Volume de la prostate Débit urinaire de pointe (Qmax) Résidus post-mictionnels (PVR) Classer les complications selon les directives de la Society of Interventional Radiology (SIR) pour le signalement de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cathéter à demeure secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ou
- LUTS obstructive modérée à sévère secondaire à l'HBP réfractaire au traitement médical
- Ne convient pas à la TURP ou refuse la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement de la vessie (et affections neurologiques connues affectant la fonction de la vessie)
- Rétrécissements urétraux
- Contracture du col de la vessie
- Anomalies sphinctériennes connues
- Gros diverticule ou calculs vésicaux
- Insuffisance rénale (eGFR < 45)
- Troubles de la coagulation
- Athérome sévère ou tortuosité des artères
- Allergie au produit de contraste
- Impossible de subir une IRM
- Malignité urologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère prostatique
Embolisation des artères prostatiques pour induire une nécrose et une réduction du volume prostatique.
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La procédure est réalisée avec le patient sous anesthésie locale et si nécessaire sédation.
Nous utiliserons une voie transfémorale percutanée, le cathétérisme super-sélectif des petites artères prostatiques est réalisé à l'aide de microcathéters.
L'embolisation se fera à l'aide de matériel embolique microsphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à uriner spontanément
Délai: 6 mois
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Le patient démontre sa capacité à uriner spontanément après le retrait de la sonde à demeure à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IPSS
Délai: 1, 6 mois
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Score international des symptômes de la prostate de 0 à 35, 35 étant les symptômes les plus graves
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1, 6 mois
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Qualité de vie
Délai: 1, 6 mois
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Qualité de vie notée de 0 à 6, 6 étant la pire
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1, 6 mois
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IIEF
Délai: 1, 6 mois
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Indice international de la fonction érectile noté de 0 à 25, où des scores plus élevés représentent une meilleure fonction érectile
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1, 6 mois
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PV
Délai: 1, 6 mois
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Volume prostatique mesuré par IRM
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1, 6 mois
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Enregistreur
Délai: 1, 6 mois
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Résidus post-mictionnels
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1, 6 mois
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Qmax
Délai: 1, 6 mois
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Débit de vide de pointe
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1, 6 mois
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Message d'intérêt public
Délai: 1, 6 mois
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L'antigène prostatique spécifique
|
1, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17000714-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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