Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatslagaderembolisatie voor goedaardige prostaatobstructie

18 december 2018 bijgewerkt door: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de prostaatslagader (PAE) bij patiënten die een operatie weigeren of niet in aanmerking komen voor een operatie met matig-ernstige lagere urinewegsymptomen of een verblijfskatheter secundair aan goedaardige prostaatobstructie als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie die de veiligheid en werkzaamheid van PAE onderzoekt bij patiënten die weigeren of niet in aanmerking komen voor een operatie en die lijden aan matig-ernstige lagere urinewegsymptomen of een verblijfskatheter secundair aan goedaardige prostaatobstructie als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie. Het kan de basis vormen voor verder onderzoek in de vorm van een grotere gerandomiseerde klinische studie.

Onze hypothese is dat PAE de behoefte aan een verblijfskatheter zal elimineren en IPSS 6 maanden na de procedure zal verbeteren.

1 en 6 maanden follow-up.

Hoofduitkomst Mogelijkheid om te plassen na verwijdering van de verblijfskatheter

Secundaire uitkomsten International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) International Index of Erectile Function (IIEF) Prostaatvolume Peak void flow (Qmax) Post-leegte residueel (PVR) Classificeer complicaties volgens de richtlijnen van de Society of Interventional Radiology (SIR) voor het melden van prostaatspecifiek antigeen (PSA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verblijfskatheter secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of
  • Matig-ernstig Obstructieve LUTS secundair aan BPH ongevoelig voor medische behandeling
  • Niet geschikt voor TURP of operatie weigeren

Uitsluitingscriteria:

  • Blaasdisfunctie (en bekende neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden)
  • Urethrale stricturen
  • Contractuur van de blaashals
  • Bekende sluitspierafwijkingen
  • Grote blaas diverticulum of stenen
  • Nierinsufficiëntie (eGFR < 45)
  • Stollingsstoornissen
  • Ernstige atheromateuze of kronkelige slagaders
  • Allergie voor contrastmiddel
  • MR-beeldvorming niet mogelijk
  • Urologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embolisatie van de prostaatslagader
Embolisatie van de prostaatslagaders om necrose en een vermindering van het prostaatvolume te veroorzaken.
Procedure: Embolisatie van de prostaatslagader
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt onder plaatselijke verdoving en indien nodig sedatie. We zullen een percutane transfemorale benadering gebruiken, superselectieve katheterisatie van kleine prostaatslagaders wordt uitgevoerd met behulp van microkatheters. Embolisatie zal worden gedaan met behulp van microsferisch embolisch materiaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om spontaan leeg te lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt demonstreert het vermogen om spontaan te plassen na het verwijderen van de verblijfskatheter na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPSS
Tijdsspanne: 1, 6 maanden
International Prostate Symptom Score van 0-35, 35 is de meest ernstige symptomen
1, 6 maanden
KvL
Tijdsspanne: 1, 6 maanden
Kwaliteit van leven gescoord van 0-6, 6 is het slechtst
1, 6 maanden
IIEF
Tijdsspanne: 1, 6 maanden
International Index of Erectile Function scoorde van 0-25, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen
1, 6 maanden
PV
Tijdsspanne: 1, 6 maanden
Prostaatvolume gemeten met MRI
1, 6 maanden
PVR
Tijdsspanne: 1, 6 maanden
Post-ongeldig residu
1, 6 maanden
Qmax
Tijdsspanne: 1, 6 maanden
Piek lege stroom
1, 6 maanden
PSA
Tijdsspanne: 1, 6 maanden
Prostaatspecifiek antigeen
1, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17000714-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embolisatie van de prostaatslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren