Embolisering av prostataartären för benign prostataobstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som undersöker säkerheten och effekten av PAE för patienter som vägrar eller inte är berättigade till operation och som lider av måttligt allvarliga symtom i de nedre urinvägarna eller inneboende kateter sekundärt till benign prostataobstruktion på grund av benign prostatahyperplasi. Det kan utgöra grunden för vidare forskning i form av en större randomiserad klinisk prövning.
Vår hypotes är att PAE kommer att eliminera behovet av inneboende kateter och förbättra IPSS 6 månader efter proceduren.
1 och 6 månaders uppföljning.
Huvudresultat Förmåga att tömma efter avlägsnande av innestående kateter
Sekundära utfall International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) International Index of Erectile Function (IIEF) Prostatavolym Peak void flow (Qmax) Post-void residual (PVR) Klassificera komplikationer enligt Society of Interventional Radiology (SIR) riktlinjer för rapportering av prostataspecifikt antigen (PSA)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innestående kateter sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH) eller
- Måttlig svår obstruktiv LUTS sekundär till BPH som är refraktär för medicinsk behandling
- Olämplig för TURP eller vägran operation
Exklusions kriterier:
- Blåsdysfunktion (och kända neurologiska tillstånd som påverkar blåsfunktionen)
- Urethral strikturer
- Blåshalskontraktur
- Kända sfinkteranomalier
- Stor blåsa divertikel eller stenar
- Njurinsufficiens (eGFR < 45)
- Koagulationsstörningar
- Svår ateromatös eller slingrande artärer
- Allergi mot kontrastmedel
- Kan inte genomgå MR-undersökning
- Urologisk malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embolisering av prostataartären
Embolisering av prostataartärerna för att inducera nekros och en minskning av prostatavolymen.
|
Ingreppet utförs med patienten under lokalbedövning och vid behov sedering.
Vi kommer att använda en perkutan transfemoral metod, superselektiv kateterisering av små prostataartärer utförs med mikrokatetrar.
Embolisering kommer att göras med hjälp av mikrosfäriskt emboliskt material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att tömma spontant
Tidsram: 6 månader
|
Patienten visar förmågan att tömma spontant efter avlägsnande av kvarkatetern vid 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsram: 1, 6 månader
|
Internationella prostatasymtomscore från 0-35, 35 är de allvarligaste symtomen
|
1, 6 månader
|
|
QoL
Tidsram: 1, 6 månader
|
Livskvalitet med poäng från 0-6, 6 är sämst
|
1, 6 månader
|
|
IIEF
Tidsram: 1, 6 månader
|
Internationellt index för erektil funktion poängsatts från 0-25, där högre poäng representerar bättre erektil funktion
|
1, 6 månader
|
|
PV
Tidsram: 1, 6 månader
|
Prostatavolym mätt med MRT
|
1, 6 månader
|
|
PVR
Tidsram: 1, 6 månader
|
Post-void rest
|
1, 6 månader
|
|
Qmax
Tidsram: 1, 6 månader
|
Topp tomflöde
|
1, 6 månader
|
|
PSA
Tidsram: 1, 6 månader
|
Prostataspecifikt antigen
|
1, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-17000714-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .