Эмболизация предстательной артерии при доброкачественной обструкции предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности ПАЭ у пациентов, которые отказываются от операции или не имеют права на нее, и которые страдают от умеренно-тяжелых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей или постоянного катетера, вторичного по отношению к доброкачественной обструкции предстательной железы из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Это может стать основой для дальнейших исследований в форме более крупного рандомизированного клинического испытания.
Наша гипотеза состоит в том, что ПАЭ устранит необходимость в постоянном катетере и улучшит IPSS через 6 месяцев после процедуры.
1 и 6 месяцев наблюдения.
Основной результат Способность к мочеиспусканию после удаления постоянного катетера
Вторичные результаты Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Качество жизни (QoL) Международный индекс эректильной функции (IIEF) Объем простаты Пиковый мочевой поток (Qmax) Остаточный объем мочи (PVR) Классификация осложнений в соответствии с рекомендациями Общества интервенционной радиологии (SIR) для регистрации простатспецифического антигена (PSA)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянный катетер вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) или
- Умеренно-тяжелые обструктивные СНМП, вторичные по отношению к ДГПЖ, рефрактерной к медикаментозному лечению
- Не подходит для ТУРП или отказа от операции
Критерий исключения:
- Дисфункция мочевого пузыря (и известные неврологические состояния, влияющие на функцию мочевого пузыря)
- стриктуры уретры
- Контрактура шейки мочевого пузыря
- Известные аномалии сфинктера
- Большой дивертикул мочевого пузыря или камни
- Почечная недостаточность (рСКФ < 45)
- Нарушения свертывания крови
- Тяжелая атероматозная или извитая артерия
- Аллергия на контрастное вещество
- Невозможно пройти МРТ
- Урологическое злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация артерий предстательной железы
Эмболизация простатических артерий для индуцирования некроза и уменьшения объема простаты.
|
Процедура проводится с пациентом под местной анестезией и, при необходимости, седацией.
Мы будем использовать чрескожный трансфеморальный доступ, суперселективную катетеризацию мелких артерий предстательной железы будем проводить микрокатетерами.
Эмболизация будет проводиться микросферическим эмболическим материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к самопроизвольному мочеиспусканию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент демонстрирует способность к самопроизвольному мочеиспусканию после удаления постоянного катетера через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IPSS
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты от 0 до 35, 35 — наиболее тяжелые симптомы.
|
1, 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Качество жизни оценивается по шкале от 0 до 6, где 6 — худшее.
|
1, 6 месяцев
|
|
МИЭФ
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Международный индекс эректильной функции оценивается по шкале от 0 до 25, где более высокие баллы соответствуют лучшей эректильной функции.
|
1, 6 месяцев
|
|
PV
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Объем простаты, измеренный с помощью МРТ
|
1, 6 месяцев
|
|
PVR
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Пост-аннулированный остаток
|
1, 6 месяцев
|
|
Qmax
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Пиковый объемный поток
|
1, 6 месяцев
|
|
СРП
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Простатспецифический антиген
|
1, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17000714-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .