- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04194333
Cone Beam CT -ohjattu sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (CBCTENB)
Reaaliaikaisella kartiosädetietokonetomografialla ohjatun sähkömagneettisen navigointibrnkoskopian diagnostisen tuoton vertaaminen perifeeristen ja keskuskeuhkovaurioiden fluoroskopiaohjeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa on käytetty yli vuosikymmenen ajan perifeeristen ja keskusparenkymaalisten keuhkovaurioiden löytämiseksi bronkoskooppisesti. Perinteisesti tavallista C-vartta käyttävää fluoroskopiaa käytetään sijainnin vahvistamiseen ja biopsiainstrumenttien ohjaamiseen reaaliaikaisessa ohjauksessa. Cone Beam CT:n saatavuuden ansiosta leikkauksen aikana voidaan saada paljon parempilaatuisia ja -resoluutioisia fluoroskopisia kuvia. Sen avulla bronkoskooppilääkäri voi myös ottaa leikkauksensisäisiä TT-kuvia ja vahvistaa leesion tarkan sijainnin sekä bronkoskooppisen biopsiakatetrin tai biopsiainstrumenttien.
Omassa laitoksessani ENB:tä vaativia keuhkojen kyhmyjä/massoja on käsitelty käyttämällä Medtronic Super-Dimension Version 7 Electricomagnetic Navigational Bronchoscopy -järjestelmää. Kaikki toimenpiteet suoritetaan fluroskooppisen ohjauksen alaisena käyttämällä tavallista C-vartta. Kaikki leesiot varmistetaan perifeerisellä endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS). Kun sopiva paikka on saavutettu, biopsia otetaan käyttämällä FNA:ta (18G tai 21G), yksi- tai kolmineulaharjaa, transbronkiaalisia pihtejä ja bronkoalveolaarista huuhtelua.
Patologi on paikalla kaikissa tapauksissa tarkastamassa diat ja avustamassa diagnoosissa. Kaikki tapaukset tehdään yleisanestesiassa endotrakeaaliputken kautta.
Lisäksi kaikki ENB-toimenpiteet on tehnyt yksi interventiopulmonologi elokuusta 2017 lähtien.
Interventiohaarassa kaikki näkökohdat pysyvät samoina, paitsi että tapaukset tehdään hybridi TAI -menetelmällä endoskopian sijaan. Kaikki potilaat ovat täysin halvaantuneet leikkauksen aikana. Lisäksi 2D-fluoroskooppisen ohjauksen tarjoavan tavallisen C-armin sijasta käytetään Philips Azurion 7 C20 FlexMove -järjestelmää, jossa on Emboguide-, 3D Segmentaion- ja Overlay-työkalut. Tämän ansiosta keuhkoputkilääkäri voi saada CT-kuvan rinnasta ja myös segmentoida kiinnostuksen kohteena olevat vauriot ja peittää leesion 3-D-kuvan elävässä fluoroskopiassa kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.
ENB-toimenpiteiden aikana otetaan vähintään 1 täysi Xpert CT, useimmiten hengitystierekisteröinnin ja ENB-ohjatun lähestymisen jälkeen vaurioon. Kun pidennetty työkanava ja paikannettavissa oleva ohjain viedään vaurioon ENB-ohjauksen avulla, katetri lukitaan ja tähtäin pidetään paikallaan. Potilasta pidetään hengityksen pidätyksessä, ja Cone Beam Ct:tä käytetään Xpert CT:n saamiseksi, joka näyttää vaurion ja ympäröivät keuhkot, rintakehän ja välikarsinarakenteet rintakehän ympärillä.
Tätä käytetään sitten leesion sijainnin ja pidennetyn työkanavan leesion, paikannettavan ohjaimen ja biopsiainstrumenttien analysoimiseen suhteessa vaurioon. Leesio segmentoidaan sitten ja EmboGuide+Overlay-ominaisuutta käytetään 3D-näkymän projisoimiseen leesion eläviin fluoroskooppisiin kuviin kaikilla kolmella akselilla. Tämän ansiosta bronkoskopisti voi saada etu- ja taka-, sivu- ja vinonäkymät eri kulmista samalla, kun 3D-päällekkäisyys säilyy.
Muita TT-skannauksia voidaan tehdä leikkauksen aikana tarvittaessa ohjaamaan biopsiakatetri asianmukaisesti kohti vauriota. Cone Beam CT:n elävän luonteen vuoksi se pystyy tarjoamaan tarkkoja ohjeita leesion sijainnista ja biopsiainstrumenteista. Tästä syystä Cone Beam CT:n antamia tietoja pidetään mahdollisten ristiriitaisuuksien yhteydessä luotettavampina ja niitä käytetään suuremmalla varmuudella.
Loput toimenpiteeseen liittyvät vaiheet ovat samanlaisia kontrolli- ja interventiohaaran välillä, mukaan lukien kirurgi, bronkoskooppien tyyppi, sähkömagneettisen navigointijärjestelmän tyyppi, perifeerisen endobronkiaalisen ultraäänen käyttö ja paikan päällä olevan patologin saatavuus. Käytettävät biopsiavälineet ovat myös samat, mukaan lukien transbronkiaalinen neula FNA:lle, yksi- tai kolmineulainen harja ja transbronkiaaliset pihdit. Lopussa suoritetaan myös keuhkoalveolaarinen huuhtelu pidennetyn työkanavan kautta.
Kaikille potilaille, joille tehdään biopsia perifeeristen/keskisten keuhkojen leesioista käyttämällä ENB:tä, suoritetaan myös Convex EBUS -ohjattu välikarsinavalvonta ja EBUS-TBFNA kaikista imusolmukkeista, jotka näyttävät olevan yli 5 mm EBUS-tutkimuksessa.
Tutkimukseni tavoitteena on tutkia Cone Beam CT:n ja segmentoinnin, 3-D-päällekkäisen ja CT-lisätyn fluoroskopian käytön vaikutusta sähkömagneettisen navigointibronkoskopian herkkyyteen ja diagnostiseen tuottoon perifeeristen ja keskuskeuhkojen leesioiden diagnosoimiseksi, mukaan lukien keuhkojen kyhmyt ja massat, joita ei voida suoraan määrittää. käsiksi vain valkoisen valon bronkoskoopin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmy
- Potilaat, joilla on keuhkomassaa
- Potilaat, joille tehdään sähkömagneettinen navigointibronkoskopia biopsiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standard Fluoroscopy Ohjattu EMN
Potilaalle tehdään sähkömagneettinen navigointibronkoskopia käyttäen Medtronic super D version 7 EMN -järjestelmää, perifeerinen endobronkiaalinen ultraääni ja tavallinen fluoroskopia C-varrella yleisanestesiassa.
|
|
|
Cone Beam CT Ohjattu EMN
Potilaalle tehdään sähkömagneettinen navigointibronkoskopia käyttäen Medtronic super D version 7 EMN-järjestelmää, perifeerinen endobronkiaalinen ultraääni ja Cone Beam CT Guidance käyttäen Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide and Overlay -ohjelmistoa CT Augmented Fluoroscopyn luomiseksi yleisanestesiassa.
|
C-vartta käyttävän tavallisen fluoroskopian sijaan interventioon tehdään sähkömagneettinen navigointiohjattu bronkoskopia, kun käytetään Cone Beam CT:tä Embo Guiden kanssa 3D Overlayn ja CT Augmented Fluoroscopyn luomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys pahanlaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Biopsialla tarkasti diagnosoitujen pahanlaatuisten leesioiden prosenttiosuus
|
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Oikean taustalla olevan diagnoosin prosenttiosuus
|
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Pneumothorax tai verenvuoto
|
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Leikkauksen sisäinen aika
|
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Säteilyannoksella on tietue Cone Beam CT -tapauksissa, mutta ei C-Arm -tapauksissa.
Vertaa säteilyaltistusta Intervention-haarassa kirjallisuudessa raportoituun keskimääräiseen säteilyaltistuson.
|
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .