Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cone Beam CT -ohjattu sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (CBCTENB)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Reaaliaikaisella kartiosädetietokonetomografialla ohjatun sähkömagneettisen navigointibrnkoskopian diagnostisen tuoton vertaaminen perifeeristen ja keskuskeuhkovaurioiden fluoroskopiaohjeisiin

Sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa (ENB) käytetään perifeeristen ja keskusparenkymaalisten keuhkovaurioiden löytämiseen endobronkiaalisen ja transbronkiaalisen lähestymistavan kautta. Perinteisesti ENB tehdään fluoroskopian ohjauksessa C-varren avulla, mutta Cone Beam CT:n ja 3D-rekonstruktiotekniikan kehittämisen ansiosta fluoroskopiaa voidaan parantaa paljon korkeampaan resoluutioon ja se voi myös tarjota leesion reaaliaikaisen 3D-lisäyksen. Sen avulla käyttäjä voi myös saada rinnasta TT:n leesion ja bronkoskooppisen biopsian katetrin ja instrumenttien tosiaikaisen sijainnin vahvistamiseksi. Tämän uskotaan parantavan ENB-ohjatun keuhkojen kyhmyjen ja massojen biopsian tuottoa ja herkkyyttä, mutta sitä ei ole todistettu tulevassa tutkimuksessa. Tutkimuksellani haluan tutkia Cone Beam CT:n 3D-rekonstruktiolla vaikutusta keuhkovaurioiden sähkömagneettisen navigointibronkoskooppisen biopsian diagnostiseen tuottoon ja herkkyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa on käytetty yli vuosikymmenen ajan perifeeristen ja keskusparenkymaalisten keuhkovaurioiden löytämiseksi bronkoskooppisesti. Perinteisesti tavallista C-vartta käyttävää fluoroskopiaa käytetään sijainnin vahvistamiseen ja biopsiainstrumenttien ohjaamiseen reaaliaikaisessa ohjauksessa. Cone Beam CT:n saatavuuden ansiosta leikkauksen aikana voidaan saada paljon parempilaatuisia ja -resoluutioisia fluoroskopisia kuvia. Sen avulla bronkoskooppilääkäri voi myös ottaa leikkauksensisäisiä TT-kuvia ja vahvistaa leesion tarkan sijainnin sekä bronkoskooppisen biopsiakatetrin tai biopsiainstrumenttien.

Omassa laitoksessani ENB:tä vaativia keuhkojen kyhmyjä/massoja on käsitelty käyttämällä Medtronic Super-Dimension Version 7 Electricomagnetic Navigational Bronchoscopy -järjestelmää. Kaikki toimenpiteet suoritetaan fluroskooppisen ohjauksen alaisena käyttämällä tavallista C-vartta. Kaikki leesiot varmistetaan perifeerisellä endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS). Kun sopiva paikka on saavutettu, biopsia otetaan käyttämällä FNA:ta (18G tai 21G), yksi- tai kolmineulaharjaa, transbronkiaalisia pihtejä ja bronkoalveolaarista huuhtelua.

Patologi on paikalla kaikissa tapauksissa tarkastamassa diat ja avustamassa diagnoosissa. Kaikki tapaukset tehdään yleisanestesiassa endotrakeaaliputken kautta.

Lisäksi kaikki ENB-toimenpiteet on tehnyt yksi interventiopulmonologi elokuusta 2017 lähtien.

Interventiohaarassa kaikki näkökohdat pysyvät samoina, paitsi että tapaukset tehdään hybridi TAI -menetelmällä endoskopian sijaan. Kaikki potilaat ovat täysin halvaantuneet leikkauksen aikana. Lisäksi 2D-fluoroskooppisen ohjauksen tarjoavan tavallisen C-armin sijasta käytetään Philips Azurion 7 C20 FlexMove -järjestelmää, jossa on Emboguide-, 3D Segmentaion- ja Overlay-työkalut. Tämän ansiosta keuhkoputkilääkäri voi saada CT-kuvan rinnasta ja myös segmentoida kiinnostuksen kohteena olevat vauriot ja peittää leesion 3-D-kuvan elävässä fluoroskopiassa kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.

ENB-toimenpiteiden aikana otetaan vähintään 1 täysi Xpert CT, useimmiten hengitystierekisteröinnin ja ENB-ohjatun lähestymisen jälkeen vaurioon. Kun pidennetty työkanava ja paikannettavissa oleva ohjain viedään vaurioon ENB-ohjauksen avulla, katetri lukitaan ja tähtäin pidetään paikallaan. Potilasta pidetään hengityksen pidätyksessä, ja Cone Beam Ct:tä käytetään Xpert CT:n saamiseksi, joka näyttää vaurion ja ympäröivät keuhkot, rintakehän ja välikarsinarakenteet rintakehän ympärillä.

Tätä käytetään sitten leesion sijainnin ja pidennetyn työkanavan leesion, paikannettavan ohjaimen ja biopsiainstrumenttien analysoimiseen suhteessa vaurioon. Leesio segmentoidaan sitten ja EmboGuide+Overlay-ominaisuutta käytetään 3D-näkymän projisoimiseen leesion eläviin fluoroskooppisiin kuviin kaikilla kolmella akselilla. Tämän ansiosta bronkoskopisti voi saada etu- ja taka-, sivu- ja vinonäkymät eri kulmista samalla, kun 3D-päällekkäisyys säilyy.

Muita TT-skannauksia voidaan tehdä leikkauksen aikana tarvittaessa ohjaamaan biopsiakatetri asianmukaisesti kohti vauriota. Cone Beam CT:n elävän luonteen vuoksi se pystyy tarjoamaan tarkkoja ohjeita leesion sijainnista ja biopsiainstrumenteista. Tästä syystä Cone Beam CT:n antamia tietoja pidetään mahdollisten ristiriitaisuuksien yhteydessä luotettavampina ja niitä käytetään suuremmalla varmuudella.

Loput toimenpiteeseen liittyvät vaiheet ovat samanlaisia ​​kontrolli- ja interventiohaaran välillä, mukaan lukien kirurgi, bronkoskooppien tyyppi, sähkömagneettisen navigointijärjestelmän tyyppi, perifeerisen endobronkiaalisen ultraäänen käyttö ja paikan päällä olevan patologin saatavuus. Käytettävät biopsiavälineet ovat myös samat, mukaan lukien transbronkiaalinen neula FNA:lle, yksi- tai kolmineulainen harja ja transbronkiaaliset pihdit. Lopussa suoritetaan myös keuhkoalveolaarinen huuhtelu pidennetyn työkanavan kautta.

Kaikille potilaille, joille tehdään biopsia perifeeristen/keskisten keuhkojen leesioista käyttämällä ENB:tä, suoritetaan myös Convex EBUS -ohjattu välikarsinavalvonta ja EBUS-TBFNA kaikista imusolmukkeista, jotka näyttävät olevan yli 5 mm EBUS-tutkimuksessa.

Tutkimukseni tavoitteena on tutkia Cone Beam CT:n ja segmentoinnin, 3-D-päällekkäisen ja CT-lisätyn fluoroskopian käytön vaikutusta sähkömagneettisen navigointibronkoskopian herkkyyteen ja diagnostiseen tuottoon perifeeristen ja keskuskeuhkojen leesioiden diagnosoimiseksi, mukaan lukien keuhkojen kyhmyt ja massat, joita ei voida suoraan määrittää. käsiksi vain valkoisen valon bronkoskoopin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
        • Columbus Regional Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmy, massa tai leesio, joille tehdään sähkömagneettinen navigointibronkoskopia biopsiaa varten. Suurin osa potilaista on tupakoitsijoita. Joillakin potilailla havaitaan keuhkokyhmy, massa tai leesio sattumalta tai keuhkosyövän seulontaan tarkoitetussa pieniannoksisessa TT:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmy
  • Potilaat, joilla on keuhkomassaa
  • Potilaat, joille tehdään sähkömagneettinen navigointibronkoskopia biopsiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Standard Fluoroscopy Ohjattu EMN
Potilaalle tehdään sähkömagneettinen navigointibronkoskopia käyttäen Medtronic super D version 7 EMN -järjestelmää, perifeerinen endobronkiaalinen ultraääni ja tavallinen fluoroskopia C-varrella yleisanestesiassa.
Cone Beam CT Ohjattu EMN
Potilaalle tehdään sähkömagneettinen navigointibronkoskopia käyttäen Medtronic super D version 7 EMN-järjestelmää, perifeerinen endobronkiaalinen ultraääni ja Cone Beam CT Guidance käyttäen Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide and Overlay -ohjelmistoa CT Augmented Fluoroscopyn luomiseksi yleisanestesiassa.
C-vartta käyttävän tavallisen fluoroskopian sijaan interventioon tehdään sähkömagneettinen navigointiohjattu bronkoskopia, kun käytetään Cone Beam CT:tä Embo Guiden kanssa 3D Overlayn ja CT Augmented Fluoroscopyn luomiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys pahanlaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
Biopsialla tarkasti diagnosoitujen pahanlaatuisten leesioiden prosenttiosuus
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
Oikean taustalla olevan diagnoosin prosenttiosuus
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
Pneumothorax tai verenvuoto
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
Leikkauksen sisäinen aika
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua
Säteilyannoksella on tietue Cone Beam CT -tapauksissa, mutta ei C-Arm -tapauksissa. Vertaa säteilyaltistusta Intervention-haarassa kirjallisuudessa raportoituun keskimääräiseen säteilyaltistuson.
1 vuoden seuranta. Alustavat tulokset tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa