Gelesis200 -turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ja vaikutukset glykeemisiin ja ruokahaluparametreihin (STAGE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies, tupakoimaton (ei käyttänyt tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥ 22 ja ≤ 65 vuotta, BMI ≥ 27,0 ja < 35,0 kg/m2.

2. Terve, kuten määrittelee:

   1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 12 viikon aikana ennen antoa. Potilaat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen antoa, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Sisällyttämisen esikäsittely on pätevän tutkijan harkinnan mukaan.
   2. kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, keuhkojen, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta haimatulehdus, hepatiitti B tai C, HIV, nielemishäiriöt ja gastroesofageaalinen refluksitauti (vähintään 1 jakso viikossa).
   3. kliinisesti merkittävän maha- tai peptisen haavan anamneesin puuttuminen, ohutsuolen resektio (paitsi jos se liittyy umpilisäkkeen poistoon), suolen ahtauma (esim. Crohnin tauti), suolen tukkeuma tai suuri suolitukoksen riski, mukaan lukien epäillyt ohutsuolen adheesiot.
   4. kliinisesti merkittävän ruokatorven anatomisten poikkeavuuksien (esim. kudokset, divertikulaarit, renkaat), gastropareesin ja imeytymishäiriön puuttuminen.
   5. mahalaukun ohitusleikkauksen, muiden mahaleikkausten ja mahalaukunsisäisen pallon puuttuminen.
   6. angina pectoriksen, sepelvaltimon ohituksen ja sydäninfarktin puuttuminen 6 kuukauden aikana ennen antoa.
   7. vatsan alueen sädehoidon puuttuminen.
   8. syövän puuttuminen viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä.
3. Pystyy suostumaan.
4. Plasman paastoglukoosi ≥ 90 ja <126 mg/dl (vastaa ≥ 5,0 ja < 7,0 mmol/L) seulonnassa.

Huolimatta alarajasta 90 mg/dl (vastaa 5,0 mmol/L), kohteet, joiden plasman paastoglukoosipitoisuus on korkeampi, asetetaan etusijalle, ja tutkimukseen pyritään sisällyttämään tutkimushenkilöt, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus on ≥ 100 mg/dl (vastaa ≥ 5,6 mmol/L) molemmissa kohortteissa.

Poissulkemiskriteerit

1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
2. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
3. Aiemmat allergiset reaktiot karboksimetyyliselluloosalle, sitruunahapolle, modifioidulle selluloosalle, mikrokiteiselle selluloosalle, maltodekstriinille, gelatiinille, titaanidioksidille tai muille vastaaville aineille.
4. Mikä tahansa syy, joka pätevän tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
5. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
6. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]).
7. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä seulonta.
8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän (biologisten aineiden osalta 90 päivää) ennen ensimmäistä antoa tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa ei ole mukana lääkettä tai laitetta.

9. Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä:

   1. reseptilääkkeet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
   2. reseptivapaat tuotteet mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet (esim. ravintolisät ja yrttilisät) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
   3. minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
10. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
11. Hemoglobiini < 140 g/l ja hematokriitti < 0,37 l/l seulonnassa.
12. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c ≥ 6,5 %, mikä vastaa ≥ 48 mmol/mol).
13. Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/L).
14. Seerumin triglyseridit ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/L).
15. Leikkauksen ennakointi tutkimuksen aikana.