Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelesis200:n vaikutus ruumiinpainoon ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä ilman tyypin 2 diabetesta (LIGHT-UP)

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Gelesis, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Gelesis200:n vaikutusta ruumiinpainoon ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta tai joilla sitä on

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Gelesis200:n vaikutusta ruumiinpainoon ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta tai joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksi kohorttia, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteä annos, mukautuva (kaksi vaihetta).

Mukautuvan suunnittelun ensimmäisessä vaiheessa suoritettiin sokkoutumattomat välianalyysit 57 kohteelle, ja niitä käytettiin säätämään suunnittelua toista vaihetta varten. Ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen protokollaversiolla 1.0. Ensimmäisen vaiheen sokkoutumattomissa välianalyyseissä käytettyjä tietoja ei sisällytetä toisen vaiheen (protokollaversio 2.0 ja sitä seuraavat protokollaversiot) analyyseihin.

Tutkimuksessa arvioidaan Gelesis200:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa superabsorbenttina hydrogeelinä hoidetuilla diabeetikoilla, hoitamattomilla diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä (kohortti 1).

Tutkimuksessa arvioidaan erikseen Gelesis200:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa painonpudotuksessa normoglykeemisillä potilailla (kohortti 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa - Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa (IRHO) (Ottawa Hospital Research Institute (OHRI))
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Université Laval
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Lodz, Puola, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Puola, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Warszawa, Puola, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 1958
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 182 00
        • Health&Care, s.r.o
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Unkari, 5701
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB21AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, v
        • Ashgate Medical Practice (Research Office)
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3 BW
        • The James Cook University Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Meridien Research, Inc - Bradenton
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • SAMCRC
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Tarheel Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä ≥22 vuotta ja ≤65 vuotta
  3. Ambulatorinen
  4. BMI ≥27 kg/M2 ja ≤40 kg/M2

  5. Ei-diabeettiset henkilöt, mukaan lukien:

    1. Normoglykeemiset henkilöt, joiden FPG <100 mg/dl [<5,6 mmol/L] molemmilla seulontakäynneillä, HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol) tai
    2. Prediabeettiset henkilöt, joiden FPG ≥100 mg/dl ja <126 mg/dl (≥5,6 mmol/l ja ≤7,0 mmol/l) molemmilla seulontakäynneillä HbA1c ≤6,4 % (≤46 mmol/mol) [jos vain yksi (1) ) -arvo on tällä alueella, toisen arvon ei pitäisi olla ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ja HbA1c:n tulee olla ≥5,7 % (≥39 mmol/mol) ja ≤6,4 % (≤46 mmol/mol)]; tai diabeetikot, mukaan lukien:
    1. Hoitamattomat henkilöt, joiden FPG oli ≤200 mg/dl (≤11,2 mmol/L) molemmilla seulontakäynneillä ja joko FPG ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) molemmilla seulontakäynneillä tai FPG <126 mg/dl (<7,0 mmol/l) /L) yhdellä (1) tai molemmilla seulontakäynnillä HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol), tai
    2. Lääkehoitoa saaneet henkilöt, joilla on metformiinia ja/tai DPP-4-estäjiä, joiden FPG ≥70 mg/dl ja ≤270 mg/dl (≥3,9 mmol/l ja ≤15,1 mmol/l) molemmilla seulontakäynneillä
  6. Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  7. Suostumus saatu allekirjoitetun ICF:n kautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (tai positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti(t) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
  2. Lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (esim. kohdunpoisto, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, kohdunsisäinen laite yhdistettynä estemenetelmään, kaksi (2) yhdistettyä estemenetelmää, kuten pallea ja kondomi tai siittiöiden torjunta-aine tai kondomi ja siittiöiden torjunta; molemminpuolinen munanjohtimien sidonta ja vasektomia ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä yhdistettynä yhteen yllä olevaan menetelmään)
  3. Aiempi allerginen reaktio CMC:lle, sitruunahapolle, natriumstearyylifumaraatille, maltodekstriinille, gelatiinille tai titaanidioksidille
  4. Osallistuminen painonpudotustutkimukseen viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  5. GSP2:n, GSP3:n, Gelesis100:n tai Gelesis200:n anto aiemmassa tutkimuksessa
  6. Tutkimusvalmisteiden antaminen yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  7. Verensiirto kolmen (3) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  8. Tupakoinnin lopettaminen kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai tupakoinnin lopettamisen harkitseminen tutkimuksen aikana
  9. Odotettu kirurginen interventio tutkimusjakson aikana
  10. Tunnettu tyypin 1 diabetes
  11. Syömishäiriöt, mukaan lukien ahmiminen (paitsi lievä ahmiminen) tai oksentelu ≥ 2/viikko mistä tahansa syystä kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1
  12. Painon muutos ≥3 % kolmen (3) kuukauden aikana ennen seulontajaksoa ja sen aikana
  13. SBP makuulla > 160 mm Hg ja/tai selällään DBP > 95 mm Hg
  14. Angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  15. Aiemmat nielemishäiriöt kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1
  16. Ruokatorven anatomiset poikkeavuudet (esim. verkot, divertikulaarit, renkaat)
  17. Maha- tai pohjukaissuolihaava kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1
  18. Aiempi gastropareesi (esim. krooninen pahoinvointi, oksentelu ≥ 2 kertaa viikossa, närästys jne.) kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1
  19. Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu mahaleikkaus
  20. Tulehdukselliset suolistosairaudet historiassa
  21. Suolen ahtauma historia (esim. Crohnin tauti)
  22. Aiempi suolitukos tai suuri suolitukoksen riski, mukaan lukien epäillyt ohutsuolen tarttumat
  23. Haimatulehdus kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1
  24. Imeytymishäiriö kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  25. Laksatiiviset käyttäjät, paitsi ne, jotka saavat vakaita annoksia yhden (1) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1
  26. Aiempi hepatiitti B tai C kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1
  27. HIV:n historia
  28. Syöpä viimeisten viiden (5) vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
  29. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsee Gelesis200:n arviointeja (esim. korjaavaa hoitoa vaativa sairaus, joka saattaa johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen)
  30. Epänormaali seerumin TSH
  31. HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol/mol)
  32. Seerumin LDL-kolesteroli ≥160 mg/dl (≥4,15 mmol/l)
  33. Seerumin triglyseridit ≥350 mg/dl (≥3,96 mmol/l)
  34. Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle virtsassa
  35. Kaikki merkitykselliset biokemialliset poikkeavuudet, jotka häiritsevät Gelesis200:n arviointeja
  36. Liikalihavuuslääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet) yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  37. Systeemiset kortikosteroidit yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  38. Kilpirauhashormonit tai -valmisteet yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 [lukuun ottamatta stabiilia korvaushoitoannosta vähintään kahden (2) kuukauden ajan]
  39. TSH-suppressiohoito kilpirauhassyövän hoitoon
  40. Estrogeeni yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 [paitsi vakaa annos korvaushoitoa tai ehkäisyä vähintään yhden (1) kuukauden ajan]
  41. Kaikki muut lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta tai painonnousua yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  42. Diabeteslääkkeet yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 [lukuun ottamatta vakaita metformiini- ja DPP-4-estäjien annoksia vähintään yhden (1) kuukauden ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes]
  43. Muutos kohonnutta verenpainetta hoitavissa lääkkeissä yhden (1) kuukauden sisällä [diureetteille yksi (1) viikko] ennen seulontakäyntiä 1
  44. Muutos dyslipidemian hoitoon yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  45. Odotettu vaatimus kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytöstä
  46. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsee koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gelesis200
Gelesis200: Kolme (3) Gelesis200 kapselia (2,10 grammaa (g)) kaksi (2) kertaa päivässä (id est (eli), lounas ja päivällinen)
Laite: Gelesis200
Tutkittava ottaisi Gelesis 200 kapselia 2 kertaa päivässä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo: Kolme (3) lumekapselia kaksi (2) kertaa päivässä (eli lounas ja päivällinen)
Laite: Plasebo
Koehenkilö otti lumekapseleita 2 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5,0 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Hoidetuilla diabeetikoilla, hoitamattomilla diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä (kohortti 1)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Hoidetuilla diabeetikoilla, hoitamattomilla diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä (kohortti 1)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 10,0 %
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Hoidetuilla diabeetikoilla, hoitamattomilla diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä (kohortti 1)
Jopa 25 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 10,0 %
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Hoidot diabeetikot (kohortin 1 alaryhmä)
Jopa 25 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 10,0 %
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Esidiabeetikot ja hoitamattomat diabeetikot (kohortin 1 alaryhmä)
Jopa 25 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5,0 %
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Hoidot diabeetikot (kohortin 1 alaryhmä)
Jopa 25 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5,0 %
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Esidiabeetikot ja hoitamattomat diabeetikot (kohortin 1 alaryhmä)
Jopa 25 viikkoa
Prosenttimuutos FSI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Esidiabeetikot ja hoitamattomat diabeetikot (kohortin 1 alaryhmä)
Jopa 25 viikkoa
Insuliinin AUC:n prosentuaalinen muutos OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Prediabeettiset henkilöt (kohortin 1 alaryhmä)
Jopa 25 viikkoa
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Diabeetikot, joiden HbA1c oli ≥7,5 % (≥58 mmol/mol) lähtötilanteessa (kohortin 1 alaryhmä)
Jopa 25 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 7,5 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Hoidetuilla diabeetikoilla, hoitamattomilla diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä (kohortti 1)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 7,5 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Hoidetuilla diabeetikoilla (kohortin 1 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 7,5 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Esidiabeetikot ja hoitamattomat diabeetikot (kohortin 1 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Hoidetuilla diabeetikoilla (kohortin 1 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Esidiabeetikot ja hoitamattomat diabeetikot (kohortin 1 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Hoidetuilla diabeetikoilla, hoitamattomilla diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä (kohortti 1)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos arvioidussa ylipainossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Hoidetuilla diabeetikoilla, hoitamattomilla diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä (kohortti 1)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Hoidetuilla diabeetikoilla, hoitamattomilla diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä (kohortti 1)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos FSI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Koehenkilöillä FSI ≥10 µU/ml molemmilla seulontakäynneillä (kohortin 1 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos HOMA-IR:ssä ja log HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Esidiabeetikot ja hoitamattomat diabeetikot (kohortin 1 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos QUICKIssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Esidiabeetikot ja hoitamattomat diabeetikot (kohortin 1 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos seerumin lipideissä paastossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Potilaat, joiden dyslipidemia on määritelty LDL:ksi ≥ 130 mg/dl (≥ 3,37 mmol/L) ja/tai triglyserideiksi ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mmol/L)] lähtötilanteessa (kohortin 1 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Potilaat, joiden verenpainetauti on määritelty lähtötilanteessa SBP ≥ 140 mm Hg ja/tai DBP ≥ 90 mm Hg (kohortin 1 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5,0 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Normoglykeemiset kohteet (kohortti 2)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Normoglykeemiset kohteet (kohortti 2)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Prosenttimuutos FSI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Koehenkilöt, joiden FSI on ≥10 µU/ml molemmilla seulontakäynneillä (kohortin 2 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Insuliinin AUC:n prosentuaalinen muutos OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Koehenkilöt, joiden FSI on ≥10 µU/ml molemmilla seulontakäynneillä (kohortin 2 alaryhmä)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 7,5 %
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)
Normoglykeemiset kohteet (kohortti 2)
Muutos lähtötasosta päivään 171 (viikko 25)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gelesis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-200-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa