Varlitinib Plus Capecitabine -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovat kyseisten maiden lakisääteisen iän täyttäviä tai vanhempia silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
2. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
3. Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta, paikallisesti edenneestä (leikkauskelvottomasta) tai metastaattisesta sappitiesyöpästä, mukaan lukien intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakkosyöpä ja Ampulla of Vater -syöpä.

4. Sinulla on kelvollinen kasvainkudos (arkistoitu tai tuore) asiaankuuluvien ensisijaisten päätepisteiden arviointia varten.

   (Huomautus: Keskustelu sponsorin kanssa on pakollista potilaille, joilla ei ole kelvollista kasvainkudosta).

5. Sinulla on radiografisesti mitattavissa oleva sairaus, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
6. Sinulla ei ole merkkejä sappitiehyiden tukkeutumisesta, ellei tukos ole hallinnassa paikallisella hoidolla tai jos sappipuu voidaan purkaa endoskooppisella tai perkutaanisella stentauksella, minkä seurauksena bilirubiini vähenee alle 1,5 x normaalin ylätason (ULN).
7. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
8. Arvioitu elinajanodote seulontahetkellä on yli 3 kuukautta.

9. Sinulla on riittävä elinten ja hematologinen toiminta:

   1. Hematologinen toiminta seuraavasti:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
      • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l

   2. Munuaisten toiminta seuraavasti:

      • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m2

   3. Maksan toiminta seuraavasti:

      • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
      • aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. He ovat saaneet systeemistä syövänvastaista hoitoa lukuun ottamatta (neo-)adjuvanttihoitoa varhaisen vaiheen sairauteen.
2. Olette parhaillaan tai olette saaneet säteilyä tai paikallista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana kohdevaurion (kohdevaurioiden) vuoksi ennen seulontaa.
3. Hänelle oli tehty suuret kirurgiset toimenpiteet 28 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa 1 päivä 1.
4. Sinulla on metastaattinen aivoleesio(t), mukaan lukien oireeton ja hyvin hallittu vaurio(t).
5. Sinulla on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttavia sairauksia tai suun kautta otettavien lääkkeiden nielemis- ja säilytysvaikeuksia.
6. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei remissio ole yli 1 vuoden ajan (ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ei ole poissulkevaa).
7. Ovatko raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
8. on aiemmin hoidettu varlitinibillä tai kapesitabiinilla.
9. olet saanut tutkimuslääkettä (tai käyttänyt tutkimuslaitetta) viimeisen 14 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
10. Sinulla on ratkaisematon tai epästabiili vakava toksisuus (≥ CTCAE 4.03, aste 2), lukuun ottamatta anemiaa, voimattomuutta ja hiustenlähtöä, johtuen aiemmasta toisen tutkittavan lääkkeen antamisesta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta.
11. Sinulla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, aktiiviselle virushepatiitti C:lle, virushepatiitti B -infektiolle, jonka hepatiitti B -viruksen DNA on yli 2000 IU/ml.
12. Sinulla on tiedossa viimeksi kuluneen vuoden aikana esiintynyt huumeriippuvuus, jonka perusteella tutkimushoidon noudattamatta jättämisen riski voi olla suurempi.
13. Tarvitsee jatkuvaa hoitoa protonipumpun estäjillä tutkimusjakson aikana.
14. Sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus, tai sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
15. Sinulla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
16. Sinulla on lähtötilanteen korjattu QT-aika > 450 ms tai potilailla, joilla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä, torsade de pointes, oireinen kammiotakykardia, epästabiili sydämen oireyhtymä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, > luokka 2 NYHA (The New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelu sydän) epäonnistuminen), > asteen 2 CCS (Canadian Cardiovascular Society Guidelines) angina pectoris, tai saavat kinidiiniä, prokaiiniamidia, disopyramidia, amiodaronia, dronedaronia, arseenia, dofetilidia tai sotalolimetadonia.