- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03129074
Studie přípravku Varlitinib plus Capecitabine u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest
21. května 2018 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals
Fáze 2, jednoramenná studie přípravku Varlitinib plus Capecitabine u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest jako systémová terapie první linie
Účelem studie je zhodnotit účinnost varlitinibu v kombinaci s kapecitabinem měřenou pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) hodnocené nezávislým centrálním hodnocením (ICR) na základě kritérií RECIST v1.1.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Také prozkoumat roli biomarkerů jako prediktorů odpovědi a klinického přínosu varlitinibu
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době získání písemného informovaného souhlasu jsou ve věku nebo starší než zákonný věk v příslušných zemích.
- Jsou schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a jsou ochotni jej podepsat.
- Mít histologicky potvrzenou diagnózu relabujícího, lokálně pokročilého (neresekovatelného) nebo metastatického karcinomu žlučových cest, včetně intrahepatálního nebo extrahepatálního cholangiokarcinomu, karcinomu žlučníku a karcinomu Ampully z Vater.
Mít vhodnou nádorovou tkáň (archivní nebo čerstvou) pro hodnocení relevantních primárních cílových bodů.
(Poznámka: Pro pacienty bez vhodné nádorové tkáně je povinná konzultace se zadavatelem).
- Mít rentgenologicky měřitelné onemocnění, jak určil zkoušející na základě kritérií RECIST v1.1.
- Nemají žádné známky obstrukce žlučovodů, pokud není obstrukce zvládnuta lokální léčbou, nebo u kterých lze žlučový strom dekomprimovat endoskopickým nebo perkutánním stentováním s následným snížením bilirubinu pod 1,5násobek horní úrovně normálu (ULN).
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Mít odhadovanou délku života více než 3 měsíce v době screeningu.
Mají dostatečnou orgánovou a hematologickou funkci:
Hematologická funkce, a to následovně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
Renální funkce, a to následovně:
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nebo clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m2
Funkce jater takto:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili systémovou protinádorovou léčbu s výjimkou (neo-)adjuvantní terapie pro časné stadium onemocnění.
- Před screeningem jsou v současné době na cílové lézi nebo podstoupili ozařování nebo lokální léčbu během posledních 4 týdnů.
- Podstoupil velké chirurgické zákroky během 28 dnů před cyklem studie 1 den 1.
- Mít metastatické léze mozku, včetně asymptomatické a dobře kontrolované léze (lézí).
- Má malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo potíže s polykáním a udržením perorálních léků.
- Máte v anamnéze jinou malignitu, pokud není v remisi déle než 1 rok (karcinom kůže a karcinom v místě děložního čípku léčený s kurativním záměrem není vylučující).
- Jsou pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- byli dříve léčeni varlitinibem nebo kapecitabinem.
- Během posledních 14 dnů před obdržením první dávky studovaného léku obdrželi jakýkoli zkoumaný lék (nebo použili zkušební zařízení).
- Mají nevyřešenou nebo nestabilní závažnou toxicitu (≥ CTCAE 4,03 stupeň 2), s výjimkou anémie, astenie a alopecie, z předchozího podání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí protinádorové léčby.
- Mít známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience, aktivní virovou hepatitidu C, virovou infekci hepatitidy B s DNA viru hepatitidy B přesahující 2000 IU/ml.
- Mít známou anamnézu drogové závislosti za poslední 1 rok, na základě čehož by mohlo hrozit vyšší riziko nedodržování studijní léčby.
- Potřebuje kontinuální léčbu inhibitory protonové pumpy během období studie.
- Máte v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy nebo současnou pneumonitidu, nebo s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo současného intersticiálního plicního onemocnění.
- Mají jakoukoli anamnézu nebo přítomnost klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo platnost výsledků studie.
- Mít výchozí korigovaný QT interval > 450 ms nebo pacienti se známým syndromem dlouhého QT intervalu, torsade de pointes, symptomatickou komorovou tachykardií, nestabilním srdečním syndromem v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou, > třída 2 NYHA (The New York Heart Association Functional Classification heart selhání), > CCS 2. stupně (pokyny Canadian Cardiovascular Society) angina pectoris nebo užívání chinidinu, prokainamidu, disopyramidu, amiodaronu, dronedaronu, arsenu, dofetilidu nebo sotalolu methadonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Varlitinib podávaný v kombinaci s kapecitabinem
|
každý den
od 1. do 14. dne následuje 7denní přestávka každých 21 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Délka studia odhadem 3 roky
|
Počet (%) pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu CR nebo PR.
Hodnocení nádoru bude pokračovat, dokud progrese onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka studia odhadem 3 roky
|
Biomarker
Časové okno: Délka studia odhadem 3 roky
|
Použijte sekvenování/imunohistochemii nové generace k identifikaci vztahů mezi odpovědí na varlitinib a mutacemi nebo nadměrnou expresí receptorů lidského epidermálního růstového faktoru (HER) a downstream signálních proteinů, stejně jako mutacemi ve vybraných rakovinných drahách.
|
Délka studia odhadem 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia odhadem 3 roky
|
Definováno jako doba od zahájení léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění).
|
Délka studia odhadem 3 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Délka studia odhadem 3 roky
|
Definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
Délka studia odhadem 3 roky
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Délka studia odhadem 3 roky
|
Definováno jako doba ve dnech od prvního zaznamenaného dosažení odpovědi (PR nebo vyšší) do doby objektivní progrese onemocnění u podskupiny pacientů klasifikovaných jako respondéři při hodnocení ORR
|
Délka studia odhadem 3 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Délka studia odhadem 3 roky
|
Definováno jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí na stabilní onemocnění udržované po dobu alespoň 12 týdnů (-5 dní), PR nebo CR, jak je definováno kritérii RECIST v1.1.
|
Délka studia odhadem 3 roky
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Délka studia odhadem 3 roky
|
Definováno jako podíl pacientů s nejlepší objektivní odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1.
|
Délka studia odhadem 3 roky
|
Výskyt nežádoucích příhod a změny bezpečnostních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Délka studia odhadem 3 roky
|
Výskyt nežádoucích účinků, kategorizovaný v souladu s CTCAE 4.03 a změny bezpečnostních parametrů (včetně vitálních funkcí, parametrů EKG, klinických laboratorních testů) od výchozího stavu.
|
Délka studia odhadem 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASLAN001-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Varlitinib
-
ASLAN PharmaceuticalsDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
ASLAN PharmaceuticalsDokončenoCholangiokarcinomTchaj-wan, Korejská republika, Singapur
-
ASLAN PharmaceuticalsSyneos Health; bioRASI, LLC; CMIC Co, Ltd. JapanDokončenoRakovina žlučových cestSpojené státy, Austrálie, Čína, Hongkong, Maďarsko, Japonsko, Korejská republika, Polsko, Singapur, Španělsko, Tchaj-wan
-
ASLAN PharmaceuticalsDokončenoRakovina žlučových cestČína
-
ASLAN PharmaceuticalsDokončenoRakovina žaludkuEstonsko, Hongkong, Korejská republika, Litva, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Thajsko
-
ASLAN PharmaceuticalsDokončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádory | Pokročilá nebo metastatická rakovina žlučových cestJaponsko
-
ASLAN PharmaceuticalsUkončenoRakovina žlučových cestTchaj-wan, Korejská republika, Singapur