Biosaatavuustutkimus GLPG1972:lla
maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Galapagos NV
Avoin tutkimus, jossa verrataan GLPG1972:n oraalisen tabletin biologista hyötyosuutta suhteessa oraaliseen liuokseen kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi oraaliseen tablettiin
Tämä on avoin tutkimus, jossa määritetään uuden GLPG1972:n tablettiformulaation farmakokinetiikka ja verrataan sitä First-in-Human -tutkimuksessa (GLPG1972-CL-101) käytetyn nesteliuoksen tähän. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös ruoan nauttimisen vaikutusta tabletteina annetun GLPG1972:n biologiseen hyötyosuuteen. Annokseksi on valittu 600 mg. Tutkimus on vaiheen I satunnaistettu avoin ristikkäistutkimus, jossa on kolme kerta-annoshoitoa:
A) 600 mg GLPG1972 oraaliliuosta yön yli paaston jälkeen,
B) 600 mg GLPG1972 oraalinen tabletti yön yli paaston jälkeen,
C) 600 mg GLPG1972 oraalinen tabletti 30 minuuttia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen.
Seuraavien annostelupäivien välistä vähintään 6 päivän huuhtoutumisaikaa noudatetaan, jotta mitattavia plasmapitoisuuksia tai biologisesti merkittäviä vaikutuksia ei jää jäljelle. Annoksen jälkeisiä haittavaikutuksia arvioidaan usein. Kaksitoista tervettä miespuolista koehenkilöä valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja kukin 2 koehenkilöä satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat
- PRA-EDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka on 18–50-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m², paino vähintään 50 kg.
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriolöydösten perusteella.
- Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeet, ravintolisät, ravintoaineet, vitamiinit ja/tai kasviperäiset lisäravinteet) lopettaminen lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia (maksimiannos 2 g/vrk ja enintään 10 g/2 viikkoa) klo. vähintään 2 viikkoa tai 5 tämän lääkkeen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Lisäksi koehenkilöiden on suostuttava noudattamaan tämän tutkimuksen kieltoja ja rajoituksia.
- Tupakoimattomia äläkä käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita (tupakoimatta vähintään vuoden ajan ennen seulontaa).
- Negatiivinen virtsan ja alkoholin huumeseulonta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, kokaiini, opiaatit, metadoni, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi).
- Nykyinen seksuaalisesti aktiivinen (ja/tai lapsen toive) mies suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä (katso kohta 4.2.4.1) ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, tutkimuksen aikana ja 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita nauttimaan ei-kasvissyöjä, runsasrasvainen ja runsaasti kaloreita sisältävä aamiainen.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa IEC:n hyväksymän ICF:n ennen seulontaarviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkkeen aineosille tai merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
- Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti A-hepatiittia lukuun ottamatta.
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Ruoansulatuskanavan, maksan (paitsi Gilbertin taudin) tai munuaissairauden tai muiden tilojen esiintyminen tai seurauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
- EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Ensimmäisen asteen sydänkatkos tai sinusarytmia ei katsota merkittäväksi poikkeavuudeksi.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu elintoiminnoissa.
- Lehmänmaidon intoleranssi.
- Merkittävä verenhukka, mukaan lukien verenluovutus (> 100 ml) tai minkä tahansa verituotteen siirto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Hemoglobiinitaso alle 7,5 mmol/l.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty toksisuuspotentiaali pääelimelle viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen yli 21 lasillisen viiniä tai olutta tai vastaavaa/viikko) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Suuren määrän kahvia, teetä (> 6 kuppia päivässä) tai vastaavaa juonti.
- Injektoitavan lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG1972 600 mg oraaliliuos paastona
600 mg GLPG1972:ta annettuna oraaliliuoksena yön yli paaston jälkeen
|
annostelu yön yli paaston jälkeen
|
|
Kokeellinen: GLPG1972 600 mg oraalinen tabletti paaston aikana
600 mg GLPG1972:ta annettuna tablettina yön yli paaston jälkeen
|
annostelu yön yli paaston jälkeen
|
|
Kokeellinen: GLPG1972 600 mg suun kautta otettava tabletti syötettynä
600 mg GLPG1972 suun kautta otettavana tablettina runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
|
annostelu runsasrasvaisen runsaskalorisen aamiaisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG1972:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (jakso 1) 6 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jakso 3)
|
Tutkia 600 mg:n GLPG1972:n farmakokinetiikkaa annettuna nestemäisenä oraaliliuoksena tai tablettina yön yli paaston jälkeen tai suun kautta otettavana tablettina runsasrasvaisen runsaskalorisen aamiaisen jälkeen
|
Ennen annosta (jakso 1) 6 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jakso 3)
|
|
GLPG1972:n pitoisuus plasmassa 24 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Tutkia 600 mg:n GLPG1972:n farmakokinetiikkaa annettuna nestemäisenä oraaliliuoksena tai tablettina yön yli paaston jälkeen tai suun kautta otettavana tablettina runsasrasvaisen runsaskalorisen aamiaisen jälkeen
|
24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
GLPG1972:n Cmax:n esiintymisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta (jakso 1) 6 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jakso 3)
|
Tutkia 600 mg:n GLPG1972:n farmakokinetiikkaa annettuna nestemäisenä oraaliliuoksena tai tablettina yön yli paaston jälkeen tai suun kautta otettavana tablettina runsasrasvaisen runsaskalorisen aamiaisen jälkeen
|
Ennen annosta (jakso 1) 6 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jakso 3)
|
|
Plasman pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen antoa 6 päivään annoksen jälkeen kunkin annostelujakson aikana
|
Tutkia 600 mg:n GLPG1972:n farmakokinetiikkaa annettuna nestemäisenä oraaliliuoksena tai tablettina yön yli paaston jälkeen tai suun kautta otettavana tablettina runsasrasvaisen runsaskalorisen aamiaisen jälkeen
|
Ennen antoa 6 päivään annoksen jälkeen kunkin annostelujakson aikana
|
|
GLPG1972:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta (jakso 1) 6 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jakso 3)
|
Tutkia 600 mg:n GLPG1972:n farmakokinetiikkaa annettuna nestemäisenä oraaliliuoksena tai tablettina yön yli paaston jälkeen tai suun kautta otettavana tablettina runsasrasvaisen runsaskalorisen aamiaisen jälkeen
|
Ennen annosta (jakso 1) 6 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jakso 3)
|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset kliinisissä laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset fyysisen tutkimuksen parametreissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Ennen annostusta seurantakäyntiin (FU) odotetaan tapahtuvan 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1972-CL-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .