Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla vertailemaan testilääkkeen GLPG1972 eri tablettiformulaatioita nykyiseen tablettiformulaatioon ja arvioimaan ruoan vaikutusta yhteen testilääkkeestä
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, avoin, neljän jakson, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä, joiden tarkoituksena on arvioida kahden ehdokkaan tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna GLPG1972:n nykyiseen tablettiformulaatioon ja arvioida valitun tablettiformulaation ruoan vaikutusta kauden 4 vaiheeseen 3
Sponsori haluaa tutkia kahta uutta testilääkkeen tablettiformulaatiota (reseptiä) ja kuinka ne imeytyvät elimistöön verrattuna nykyiseen tablettiformulaatioon (tutkimusjaksot 1-3).
Jos jollakin kahdesta uudesta tabletista on suotuisampi profiili kuin nykyisellä tabletilla jaksoilla 1-3, sponsori tutkii sitten ruoan vaikutusta tähän uuteen tablettiin tutkimusjaksolla 4.
Jos uusilla tableteilla ei kuitenkaan ole nykyistä tablettia edullisempaa profiilia, ruoan vaikutusta ei tarvitse tutkia eikä tutkimusjaksoa 4 tarvita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-55-vuotias (äärimmäisyydet mukaan lukien), tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen paastolaboratorioturvallisuustestien tulosten perusteella. Kliinisen laboratorion turvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan aiempaa lääkitystä koskevia rajoituksia, kuten protokollassa on kuvattu
- Negatiivinen näyttö huumeille (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, kokaiini, opiaatit, metadoni, trisykliset masennuslääkkeet) ja alkoholi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys IMP:n aineosille tai aiempi merkittävä allerginen reaktio tutkimuslääkkeen (IMP) aineosille, kuten tutkija on määrittänyt, ja/tai tunnettu herkkyys IMP:lle tai apuaineille (esim. laktoosi). Heinänuha on sallittu, ellei aktiivinen.
- Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle tai hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A, joka oli parantunut vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektio)
- Jos sinulla on jokin sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten (kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min, käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa: jos laskettu tulos on ≤80 ml/min, voidaan tehdä 24 tunnin virtsankeräys) tai muiden tunnettujen tilojen esiintyminen tai seuraukset häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tabletti A
Yksi oraalinen 300 mg:n annos GLPG1972:ta paastotilassa
|
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio A
|
|
Kokeellinen: Tabletti B
Yksi oraalinen 300 mg:n annos GLPG1972:ta paastotilassa
|
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio B
|
|
Kokeellinen: Tabletti C
Yksi oraalinen 300 mg:n annos GLPG1972:ta paastotilassa
|
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio C
|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
valittu tabletti B tai C ruokintaolosuhteissa
|
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio B
Kalvopäällysteinen tabletti, formulaatio C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeistä havaittua kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan, joka on laskettu tablettiformulaatioiden välisellä lineaarisella nousu-suhteella (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
Kahden ehdokastablettiformulaation (tabletti B ja tabletti C) biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa GLPG1972:n nykyiseen tablettiformulaatioon (tabletti A)
|
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) tablettiformulaatioiden välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
Kahden ehdokastablettiformulaation (tabletti B ja tabletti C) biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa GLPG1972:n nykyiseen tablettiformulaatioon (tabletti A)
|
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) tablettimuotojen välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
GLPG1972:n valitun vaiheen 3 tablettiformulaation (tabletti B tai tabletti C) elintarvikevaikutuksen arvioimiseksi
|
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla siihen aikaan, joka vastaa viimeistä havaittua kvantitatiivista pitoisuutta, joka on laskettu lineaarisella ylös (AUC0-t) -suhteella syödyn ja paaston välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
GLPG1972:n valitun vaiheen 3 tablettiformulaation (tabletti B tai tabletti C) elintarvikevaikutuksen arvioimiseksi
|
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) ruokailun ja paaston välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
GLPG1972:n valitun vaiheen 3 tablettiformulaation (tabletti B tai tabletti C) elintarvikevaikutuksen arvioimiseksi
|
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuuden (Cmax) suhde ruokailun ja paaston välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
Kahden ehdokastablettiformulaation (tabletti B ja tabletti C) biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa GLPG1972:n nykyiseen tablettiformulaatioon (tabletti A)
|
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja TEAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
|
Arvioida GLPG1972-tablettiformulaatioiden oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1972-CL-109
- 2019-002144-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .