Ensimmäinen ihmisessä yksittäinen ja moninkertainen annos GLPG1972:ta
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus GLPG1972:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän First-in-Human-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille koehenkilöille annettujen GLPG1972:n kerta-annosten jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Myös terveille koehenkilöille päivittäin 14 päivän ajan annettujen useiden nousevien suun kautta otettavien GLPG1972-annosten turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna.
Lisäksi tutkimuksen aikana kerta-annosten ja useiden oraalisten annosten jälkeen karakterisoidaan veressä ja virtsassa oleva GLPG1972:n määrä (farmakokinetiikka).
Myös ruoan vaikutusta GLPG1972:n farmakokinetiikkaan arvioidaan. Myös sytokromi P450 (CYP)3A4-vuorovaikutuksen potentiaalia GLPG1972:n toistuvan annostelun jälkeen tutkitaan.
Tutkimuksen aikana useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen karakterisoidaan GLPG1972:n vaikutus veressä oleviin biomarkkereihin (farmakodynamiikka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-50 vuotiaat
- Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla 18-30 kg/m²
- Koehenkilöt on arvioitava olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeen aineosille tai jolla on merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista lääke/laitetutkimustutkimukseen
- Potilas, joka on käyttänyt aktiivisesti huumeita tai alkoholia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Nykyinen seksuaalisesti aktiivinen (ja/tai lapsen toive) mies; tulee käyttää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG1972 kerta-annos
Yksi oraalinen annos GLPG1972-liuosta - nousevat annokset
|
kerta-annos, oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Yksi oraalinen annos lumelääkeliuosta
|
kerta-annos, oraaliliuos, vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: GLPG1972 useita annoksia
Useita oraalisia annoksia GLPG1972-liuosta - nousevat annokset
|
useita annoksia, päivittäin 14 päivän ajan, oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo useita annoksia
Useita oraalisia annoksia lumelääkeliuosta
|
useita annoksia, päivittäin 14 päivän ajan, oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaaleja laboratorioparametreja
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien elintoimintojen suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla oli epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien EKG-kuvausten perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla oli epänormaali fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG1972:n määrä plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
GLPG1972:n pitoisuuden karakterisoimiseksi plasmassa ajan mittaan – farmakokinetiikka (PK) – yhden suun kautta otetun annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä paaston tai ruokailun jälkeen
|
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
GLPG1972:n määrä virtsassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
GLPG1972:n määrän karakterisoimiseksi virtsassa ajan myötä – farmakokinetiikka (PK) – yhden suun kautta otetun annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä paaston tai ruokinnan jälkeen
|
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
6-b-hydroksikortisolin/kortisolin suhde virtsassa
Aikaikkuna: Kaksitoista tuntia ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 14
|
CYP3A4-vuorovaikutuksen mahdollisuuden arvioiminen toistuvan oraalisen GLPG1972-annoksen jälkeen virtsan 6-b-hydroksikortisoli/kortisoli-suhteen avulla
|
Kaksitoista tuntia ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
GLPG1972-biomarkkerin tasot veressä
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1972:n farmakodynamiikkaa (PD) vähentämällä biomarkkeripitoisuuksia veressä GLPG1972:lla verrattuna lumelääkkeeseen toistuvan oraalisen annostelun jälkeen
|
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .