Tutkimus GLPG1972/S201086:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (Roccella)
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV
Kolmen kerran päivässä suun kautta annetun S201086/GLPG1972-annoksen teho ja turvallisuus potilaille, joilla on polven nivelrikko. 52 viikon kansainvälinen, monialueinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus
Tämä tutkimus on vaiheen 2, 52 viikkoa kestävä kansainvälinen, monialueellinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus nivelrikon hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
932
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lillestol Research, LCC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä.
- Paino > 40 kg, painoindeksi (BMI) < 40 kg/m^2.
- Diagnosoitu polven nivelrikkoon American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella.
- Polvikipua vähintään 6 kuukauden ajan ja useimpina päivinä (> 50 %) edellisen kuukauden aikana.
- Oireiden vakavuus määritellään kipuna ≥ 40 mm ja ≤ 90 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 100 mm) seulonta- ja inkluusiokäynneillä.
- Dokumentoitu tarve oireenmukaiseen tarpeen mukaan hoitoon kohdepolven nivelrikkoon (OA) systeemisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja/tai muilla kipulääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mukaan vakava kliininen polven epätasapaino.
- Polviproteesi jo istutettu (< 1 vuosi) tai huonosti siedetty (kontralateraalinen puoli).
- Polviproteesi on jo suunniteltu tutkimusjakson aikana (kummalle puolelle tahansa).
- Hiljattain istutettu lonkkaproteesi (< 1 vuosi) tai suunniteltu tutkimusjakson aikana (kummalle puolelle tahansa).
- Aiempi osteotomia alaraajoissa (kummalla puolella tahansa).
- Kohdepolven leikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Kohteen polven diagnostinen artroskopia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Muut kohdepolveen vaikuttavat sairaudet.
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, mukaan lukien kyvyttömyys tehdä polven MRI-tutkimusta, koska se ei sovi skanneriin tai polvikelaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GLPG1972 75 mg
Osallistujat saivat yhden kalvopäällysteisen tabletin GLPG1972 75 mg ja 3 vastaavaa GLPG1972 lumetablettia suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Kalvopäällysteiset GLPG1972-tabletit suun kautta.
Kalvopäällysteiset tabletit sopivaa lumelääkettä suun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: GLPG1972 150 mg
Osallistujat saivat 2 kalvopäällysteistä tablettia GLPG1972 75 mg (kokonaisannos 150 mg) ja 2 GLPG1972 vastaavaa lumetablettia suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Kalvopäällysteiset GLPG1972-tabletit suun kautta.
Kalvopäällysteiset tabletit sopivaa lumelääkettä suun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: GLPG1972 300 mg
Osallistujat saivat 4 kalvopäällysteistä tablettia GLPG1972 75 mg (kokonaisannos 300 mg) suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Kalvopäällysteiset GLPG1972-tabletit suun kautta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat 4 kalvopäällysteistä GLPG1972-tablettia, joka vastasi lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Kalvopäällysteiset tabletit sopivaa lumelääkettä suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos cMTFC:n ruston paksuuden lähtötasosta kohdepolven qMRI:llä arvioituna viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Rustohäviön väheneminen arvioitiin ruston paksuudella mitattuna kohdepolven mediaalisessa cMTFC:ssä käyttämällä qMRI:tä.
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka olivat nivelrikko (OA) rakenteellisia eteneviä ruston paksuuden perusteella cMTFC:ssä kohdepolven qMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 52
|
"Rakenteellisesti etenevä" määriteltiin osallistujaksi, jolla oli 8 % ruston menetys cMTFC:ssä.
Ilmoitettu osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät "rakenteellisen edistyksen" kriteerit viikolla 52.
|
Viikko 52
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärän ja kivun, toiminnan ja jäykkyyden pistemäärän ala-arvoista viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan polven OA-potilaiden terveydentilaa ja terveystuloksia.
Kyselylomake sisältää 24 kysymystä, jotka kohdistuvat kipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintaan.
Kivun alaasteikko sisältää 5 kohtaa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen), joiden kokonaisarvo on 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
Jäykkyyden alaasteikko sisältää 2 kohtaa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen), joiden kokonaisarvo on 0–8 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
Fyysisen toiminnan ala-asteikko sisältää 17 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen), joiden kokonaisarvo on 0–68 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen summa (alue: 0–96), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos kohdepolven kivun arvioinnin lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Osallistujalta kysyttiin "miten arvioisit valitun polven kipua viimeisen 48 tunnin aikana?".
Osallistujat arvioivat kivun merkitsemällä kivun tason 100 mm:n VAS:iin, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 oli äärimmäistä kipua.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos VAS:n mittaaman sairauden aktiivisuuden potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Osallistujalta kysyttiin "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, ole hyvä ja arvioi tällä 100 mm:n asteikolla kuinka hyvin voit tänään".
Osallistujat arvioivat taudin aktiivisuuden merkitsemällä 100 mm:n VAS:iin, jolloin 0 oli ei kipua ja 100 oli äärimmäistä kipua.
Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat reumatologian tulosmittauksiin - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) -kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 52
|
OMERACT-OARSI-kriteerit sisältävät parantamisen WOMAC-kipu- ja toiminta-ala-asteikkojen ja PGA:n perusteella. OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan vastaajat olivat osallistujia, joilla oli:
WOMAC-kivun ala-asteikko: alue 0–20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua, WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikkopisteet: alue 0–68, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa), PGA: Osallistujalta kysyttiin "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, ole hyvä ja arvioi tällä 100 mm:n asteikolla kuinka hyvin voit tänään". Osallistujat arvioivat taudin aktiivisuutta merkitsemällä 100 mm:n VAS:iin, jolloin 0 oli ei kipua ja 100 äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta. |
Viikko 52
|
|
Kohdepolven tibiofemoraalisen kokonaisosan (tTFC) ruston paksuuden muutos lähtötasosta qMRI:llä viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Rustohäviön väheneminen mitattiin kohdepolven tTFC:n ruston paksuudella käyttämällä qMRI:tä.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos kohdepolven mediaalisen reisiluun kondyylipinnan luualueen lähtötasosta qMRI:llä viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
|
Muutos kohdepolven mediaalisen reisiluun kondyylipinnan luun alueella lähtötilanteesta qMRI:llä viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Muutos kohdepolven niveltilan leveyden (JSW) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
JSW on polvinivelen kahden luun välistä mitattu tila, joka arvioidaan röntgenkuvauksella.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä systeemistä analgeettia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Systeemisiin kipulääkkeisiin kuuluivat anti-inflammatoriset ja antireumaattiset tuotteet; kipulääkkeet; ripulia ehkäisevät, suolistolääkkeet, anti-inflammatoriset/antiinfektioaineet; ja lääkkeet toiminnallisiin maha-suolikanavan häiriöihin.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
GLPG1972:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 12 ja 52; Ennen annosta ja yksi näyte annoksen jälkeen (2-4 tunnin välein) viikolla 28; yksi annoksen jälkeinen näyte (väli 4-8 tuntia) viikolla 40
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 12 ja 52; Ennen annosta ja yksi näyte annoksen jälkeen (2-4 tunnin välein) viikolla 28; yksi annoksen jälkeinen näyte (väli 4-8 tuntia) viikolla 40
|
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 2 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikolla 54 asti)
|
TEAE:t määriteltiin kaikille haitallisiksi tapahtumiksi (AE), joita esiintyi:
Raportoidaan osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 TEAE (vakava tai ei-vakava). |
Lähtötaso jopa 2 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen (viikolla 54 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1972-CL-201
- 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1205-0321 (MUUTA: Universal Trial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .