Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe breksipratsolimonoterapian lyhytaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavien nuorten hoidossa

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus breksipratsolimonoterapian tehon arvioimiseksi nuorten (13–17-vuotiaiden) skitsofrenian hoidossa

Määrittää breksipratsolimonoterapian turvallisuuden ja tehon skitsofreniaa sairastavien nuorten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan breksipratsolin monoterapian turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla (13–17-vuotiailla), joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13–17-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, mukaan lukien suostumushetkellä ja lähtötilanteen käynnillä, joilla on ensisijainen skitsofreniadiagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti ja K-SADS-PL:n vahvistama ja sairaushistoria vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • PANSS-pisteet >= 80, mukaan lukien, seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu DSM-5-diagnoosi kuin skitsofrenia, joka on ollut hoidon pääpaino kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joiden kliininen esitys tai historia vastaa deliriumia, dementiaa, muistinmenetystä tai muita kognitiivisia häiriöitä
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 21 päivää skitsofrenian nykyisen pahenemisen vuoksi lähtötilanteessa.
  • Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin Touretten oireyhtymä
  • Kohteet, joilla on historian perusteella merkittävä riski tehdä väkivaltaisia ​​tekoja, vakavaa itsensä vahingoittamista tai itsemurhaa
  • Potilaat, joilla on epilepsia, kouristuskohtauksia, vakava päävamma tai aivohalvaus
  • Koehenkilöt, joiden huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Osallistujille annettiin brekspipratsolitabletteja päivittäin, annos titrattiin 0,5 mg:aan 4 päivään mennessä, 1 mg:aan 7 päivään mennessä, 2 mg:aan 14 päivään mennessä, sitten 2-4 mg päivän 21 jälkeen viikkoon 6 asti 1 mg:n lisäyksellä. tai pienentää tutkijan päätöksen perusteella.
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Kerran päivässä, tabletit
Active Comparator: Aripipratsoli
Osallistujille annettiin aripipratsolitabletteja päivittäin, annos titrattiin 2 mg:aan 4. päivään mennessä, 5 mg:aan päivään 7 mennessä, 10 mg:aan 14. päivään mennessä, sitten 10, 15 tai 20 mg päivän 21 jälkeen viikkoon 6 asti 5 mg:lla. nostaa tai vähentää tutkijan päätöksen perusteella.
Lääke: Aripipratsoli
Kerran päivässä, tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin brekspipratsolia tai aripipratsolia vastaavia lumetabletteja päivittäin viikkoon 6 asti.
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä, tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, pisteillä 1 (oireiden puuttuminen) 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologian asteikon arvosanapisteiden summa. PANSS-kokonaispisteet vaihtelevat 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos). Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekavaikutteisen mallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä, jossa oli kiinteä hoidon vaikutus, (yhdistetty) kliinisen keskuksen käynti, hoitokäynnin vuorovaikutus, perusarvo ja lähtötilanteen käyntivuorovaikutus kovariaattina ja strukturoimaton. kovarianssi.
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 6 PANSS-positiivisten ja negatiivisten alaasteikkopisteiden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
PANSSilla on 7 positiivista oirerakennetta: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino, vihamielisyys; ja 7 negatiivista oirerakennetta: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, vaikeudet abstraktissa ajattelussa, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu. Kunkin kohteen vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, pisteillä 1 (oireiden puuttuminen) 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-positiiviset ja negatiiviset alaskaalan pisteet olivat 7 positiivisen ja 7 negatiivisen kohteen arvosanapisteiden summa. Molemmat pisteet vaihtelevat 7:stä (paras mahdollinen tulos) 49:ään (huonoin mahdollinen tulos). Korkeammat pisteet tarkoittavat oireiden pahenemista. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-menetelmällä käyttämällä kiinteää hoidon vaikutusta, (yhdistettyä) kliinisen keskuksen käyntiä, hoitokäynnin vuorovaikutusta, lähtöarvoa ja lähtötilanteen käyntivuorovaikutusta kovariaattina ja rakenteettoman kovarianssin avulla.
Lähtötilanne viikkoon 6
Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Vaste määriteltiin vähintään 30 %:n parantuneeksi lähtötasosta PANSS-kokonaispistemäärässä tai CGI-pisteessä 1 tai 2. PANSS-kokonaispistemäärä oli 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologia-asteikon arvosanapisteiden summa. kohteet PANSS-paneelista ja vaihtelee 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos). CGI-asteikko on tutkijan arvioima arviointi, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuutta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmällä.
Jopa 6 viikkoa
Remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Remissio määriteltiin arvosanaksi ≤ 3 kustakin seuraavista erityisistä PANSS-kohdista: harhaluulot (positiivinen asteikko [P] 1), epätavallinen ajatussisältö (yleinen asteikko [G] 9), hallusinatorinen käyttäytyminen (P3), käsitteellinen epäjärjestys (P2), käytöstavat/asettelu (G5), tylsistynyt vaikutelma (negatiivinen asteikko [N] 1), passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen (N4) sekä spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute (N6). Kunkin kohteen vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, pisteillä 1 (oireiden puuttuminen) 7 (erittäin vakavat oireet). Remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin LOCF-menetelmällä.
Jopa 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 6 lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
CGAS on 100 pisteen luokitusasteikko, joka mittaa 6–17-vuotiaiden lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa ja tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen häiriön vakavuudesta. Asteikko on jaettu 10-pisteisiin osiin, joiden otsikkona on toimintatason kuvaus ja väliin sopivat esimerkit. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 1-10 tarkoittaa jatkuvan valvonnan tarvetta ja 91-100 erinomaista toimintaa kaikilla alueilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-menetelmällä käyttämällä kiinteää hoidon vaikutusta, (yhdistettyä) kliinisen keskuksen käyntiä, hoitokäynnin vuorovaikutusta, lähtöarvoa ja lähtötilanteen käyntivuorovaikutusta kovariaattina ja rakenteettoman kovarianssin avulla.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos lähtötasosta viikolle 6 kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
CGI-S-asteikko on tutkijan arvioima arvio, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuutta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-7. Tutkija vastasi kysymykseen: "Kun otetaan huomioon kliinisen kokonaiskokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka onko osallistuja tällä hetkellä mielisairas?". Vastausvalinnat olivat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-menetelmällä käyttämällä kiinteää hoidon vaikutusta, (yhdistettyä) kliinisen keskuksen käyntiä, hoitokäynnin vuorovaikutusta, lähtöarvoa ja lähtötilanteen käyntivuorovaikutusta kovariaattina ja rakenteettoman kovarianssin avulla.
Lähtötilanne viikkoon 6
Keskimääräinen kliinisen globaalin impression parannuksen (CGI-I) asteikkopisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Breksipratsolin tehokkuus hoidossa arvioitiin kullekin osallistujalle käyttämällä CGI-I:tä. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtui se kokonaan huumehoidosta, 7 pisteen asteikolla 0-7. Vastausvalinnat olivat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Keskimääräinen CGI-I-asteikkopistemäärä määritettiin LOCF-menetelmällä.
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja kokeilu keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 9 viikkoon asti)
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 9 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvää AE (TEAE), vakava TEAE ja TEAE vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 9 viikkoon asti)
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE oli mikä tahansa epätoivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumiseen (tai olemassa olevien) oireiden pahenemiseen johtava sairaus, joka on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden/ synnynnäisiä epämuodostumia ja vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. TEAE on mikä tahansa haittavaikutus hoidon aloittamisen jälkeen tai jos tapahtuma oli jatkunut lähtötilanteesta, lääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan, hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai lääkkeen alentamiseen. TEAE:t arvioitiin 3 pisteen asteikolla: 1 (lievä: epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa), 2 (keskivaikea: riittävä epämukavuus vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen) ja 3 (vaikea: kyvyttömyys työskennellä tai suoriutua normaali päivittäinen toiminta).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 9 viikkoon asti)
Painon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Painon muutos ilmoitettiin kilogrammoina (kg).
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Keskimääräinen korkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Korkeuden muutos ilmoitettiin senttimetreinä (cm).
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Kehon massaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Muutos BMI:ssä ilmoitettiin kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Vyötärön ympärysmitan muutos ilmoitettiin cm:nä.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatuksen esiintyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
C-SSRS on asteikko, jota käytetään raportoimaan ainakin yhdestä itsemurhakäyttäytymisestä tai itsemurha-ajattelusta. Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin ilmoittamiseksi jostain seuraavista seikoista: todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys ja valmistelevat toimet tai käyttäytyminen. Itsemurha-ajatusten kokonaispistemäärä on 5 kohdan intensiteettipisteiden summa (taajuus, kesto, hallittavuus, pelotteet ja syyt ajatuksille). Kunkin intensiteetin pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 5 (huonoin) ja kokonaispistemäärä 0 - 25. Alemmat pisteet osoittavat parantumista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkitykselliset laboratoriotestiarvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
Mahdollisesti kliinisesti merkitykselliset arvioidut laboratorioarvot sisälsivät - seerumin kemian [mukaan lukien sokkoutettu prolaktiini], hematologian ja virtsaanalyysin SAP:n mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
Elintoimintojen mittauksiin sisältyivät ruumiinpaino, systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP). Verenpainemittaukset tehtiin makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut kussakin asennossa vähintään 3 minuuttia SAP:n mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) parametreja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
Kaksitoista kytkentäistä EKG-tallennusta saatiin sen jälkeen, kun osallistuja oli makuulla ja levossa vähintään 5 minuuttia SAP:n määritelmän mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
SAS koostuu 10 Parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia). Kunkin kohteen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 4:ään (vakava tila). SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat välillä 0–40, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa tilaa. LS-keskiarvo määritettiin Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallilla, jossa hoito ja tutkimuskeskus olivat päävaikutuksia ja lähtöarvo kovariaattina.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
AIMS-arviointi koostuu 12 pisteestä, jotka arvioivat tahattomia liikkeitä: Kasvojen ja suun liikkeitä (4 kohtaa), raajojen liikkeitä (2 kohtaa) ja vartalon liikkeitä (1 kohta) tarkkailtiin huomaamattomasti osallistujan ollessa levossa ja tutkija teki myös maailmanlaajuista. arvioinnit osallistujan dyskinesioista (2 kohdetta) ja hampaiden tilasta (2 kohtaa). Kunkin kohteen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 4:ään (vakava tila). Kokonaispistemäärä on kaikkien 12 kohteen pisteiden summa, 0–48, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa tilaa. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla, jossa hoito ja tutkimuskeskus olivat päävaikutuksia ja lähtöarvo kovariaattina.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
BARS koostuu neljästä akatisiaan liittyvästä osasta: tutkijan objektiivinen havainnointi akatisiasta, osallistujan subjektiivinen levottomuuden tunne, akatisiasta johtuva subjektiivinen ahdistus ja akatisian globaali kliininen arviointi. Ensimmäiset 3 kohtaa arvioitiin 4 pisteen asteikolla pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 3:een (vaikea tila) ja globaali kliininen arviointi 6 pisteen asteikolla pisteellä 0 (poissaolo). oireista) 5:een (vaikea akatisia). Kokonaispistemäärä on kaikkien 4 kohteen pisteiden summa, 0–14, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa tilaa. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla, jossa hoito ja tutkimuskeskus olivat päävaikutuksia ja lähtöarvo kovariaattina.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (noin 6 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia psykotrooppisia sivuvaikutuksia, Udvalgin arvioima Kliniske Undersogelser (UKU) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
UKU-luokitusasteikko on puolistrukturoitu haastattelu, jonka avulla arvioidaan psykoosilääkkeillä hoidettujen osallistujien sivuvaikutuksia. Asteikko on jaettu kuuteen ala-asteikkoon: psyykkinen, neurologinen, autonominen, muu, kokonaisarvio aineittain ja yleisarvio lääkärin toimesta. Asteikolla on yhteensä 48 kohtaa, jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = ei läsnä; 1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 144. Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa heikkenemistä. Vakavat sivuvaikutukset on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT) -arvioinnin mukaan osallistujien määrä, joilla on kognitiivisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)
NY-AACENTia käytetään havaitsemaan muutoksia kognitiivisissa toiminnassa neurologisten tai psykiatristen ongelmien farmakologisten tai vastaavien hoitojen jälkeen, ja se on erityisesti suunniteltu käytettäväksi lapsiväestössä (12–17-vuotiaat), mutta sitä olisi voitu käyttää muiden ikäryhmien kanssa, kuten sopiva. Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi vastaavien merkkien/oireiden esiintyminen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 6 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-10-234
  • 2017-001447-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Breksipratsoli (OPC-34712)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa