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评估 Brexpiprazole 单一疗法治疗青少年精神分裂症的短期安全性和有效性的试验

2023年11月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项评估 Brexpiprazole 单一疗法治疗青少年（13-17 岁）精神分裂症疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照试验

确定 brexpiprazole 单一疗法治疗青少年精神分裂症的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照试验，旨在评估 brexpiprazole 单一疗法与安慰剂相比在 DSM-5 诊断为精神分裂症的青少年受试者（13-17 岁）中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

316

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 13-17 岁的男性和女性受试者，包括同意时和基线访视时，初步诊断为 DSM-5 标准定义的精神分裂症，并经 K-SADS-PL 确认，并且有至少 2 年的病史筛选前 6 个月。
  • PANSS 分数 >= 80，包括筛选和基线

排除标准：

  • DSM-5 诊断为精神分裂症以外的受试者，该受试者在筛选后 3 个月内已成为主要治疗重点。
  • 具有与谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍一致的临床表现或病史的受试者
  • 在基线时因当前精神分裂症恶化而住院 > 21 天的受试者。
  • 除图雷特综合症以外的任何神经系统疾病
  • 根据历史，受试者极有可能实施暴力行为、严重自残或自杀
  • 患有癫痫、癫痫病史、严重头部外伤或中风的受试者
  • 筛选时滥用药物测试呈阳性的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布瑞哌唑
参与者每天服用 brexpiprmaze 口服片剂，剂量在第 4 天滴定至 0.5 mg，第 7 天增加 1 mg，第 14 天增加 2 mg，然后在第 21 天后至第 6 周增加 2-4 mg，增加 1 mg或减少，取决于研究者的决定。
药品：布雷哌唑 (OPC-34712)
每日一次，片剂
有源比较器：阿立哌唑
参与者每天服用阿立哌唑口服片剂，剂量在第 4 天滴定至 2 mg，第 7 天滴定至 5 mg，第 14 天滴定至 10 mg，然后在第 21 天后至第 6 周滴定至 10、15 或 20 mg，直至第 6 周。增加或减少，取决于研究者的决定。
药品：阿立哌唑
每日一次，片剂
安慰剂比较：安慰剂
直到第 6 周，每天给参与者服用 brexpiprmaze 或阿立哌唑匹配的安慰剂口服片剂。
药品：安慰剂
每日一次，片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。 对于每种症状结构，严重程度按 7 分制评分，分数为 1（无症状）至 7（症状极其严重）。 PANSS 总分是 PANSS 小组中 7 个正量表项目、7 个负量表项目和 16 个一般精神病理学量表项目的评分总和。 PANSS 总分范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。 分数越高表明症状恶化。 最小二乘 (LS) 均值通过混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法确定，其中固定治疗效果、（合并）临床中心访视、治疗访视交互作用、基线值和基线访视交互作用作为协变量，并具有非结构化协方差。
第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS 阳性和阴性子量表评分从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
PANSS 有 7 种阳性症状结构：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、多疑/迫害、敌意； 7 种消极症状：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系差、消极/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性、刻板思维。 每个项目的严重程度按7分制评分，评分为1（无症状）至7（症状极其严重）。 PANSS 正面和负面子量表分数分别是 7 个正面和 7 个负面项目的评分总和。 两个分数的范围从 7（可能的最佳结果）到 49（可能的最差结果）。 分数越高表示症状恶化。 LS 均值通过 MMRM 方法确定，其中固定治疗效果、（合并）临床中心访视、治疗访视交互作用、基线值和基线访视交互作用作为协变量，并具有非结构化协方差。
第 6 周的基线
获得回应的参与者百分比
大体时间：长达 6 周
缓解定义为 PANSS 总分或 CGI 分数较基线提高至少 30% 或 1 或 2。PANSS 总分是 7 个正量表项目、7 个负量表项目和 16 个一般精神病理学量表的评分总和PANSS 面板中的项目，范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。 CGI 量表是一种研究者评级的评估，以 7 级量表评估参与者疾病的严重程度，范围从 1（正常，没有生病）到 7（病情最严重的参与者）。 达到反应的参与者的百分比是通过最后观察结转（LOCF）方法确定的。
长达 6 周
参与者获得缓解的百分比
大体时间：长达 6 周
缓解被定义为以下每个特定 PANSS 项目的得分 ≤ 3：妄想（正量表项目 [P] 1）、异常思维内容（一般量表项目 [G] 9）、幻觉行为 (P3)、概念混乱(P2)、怪癖/故作姿态 (G5)、迟钝的情感（负面量表项目 [N] 1）、被动/冷漠的社交退缩 (N4) 以及缺乏自发性和对话流畅性 (N6)。 每个项目的严重程度按7分制评分，评分为1（无症状）至7（症状极其严重）。 通过 LOCF 方法确定达到缓解的参与者的百分比。
长达 6 周
儿童整体评估量表 (CGAS) 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
CGAS 是一个 100 分的评分量表，衡量 6-17 岁儿童的心理、社交和学校功能，并提供了障碍严重程度的全球衡量标准。 该量表分为 10 个部分，开头是功能水平的描述，后面是与区间相匹配的示例。 分数范围为 0-100，1 至 10 表示需要持续监督，91 至 100 表示在所有领域均表现出色。 分数越高表明功能越好。 LS 均值通过 MMRM 方法确定，其中固定治疗效果、（合并）临床中心访视、治疗访视交互作用、基线值和基线访视交互作用作为协变量，并具有非结构化协方差。
第 6 周的基线
临床总体印象严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
CGI-S 量表是一项研究者评级的评估，以 7 分制（范围从 1 到 7）评估参与者疾病的严重程度。研究者回答了以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，如何此时参与者是否患有精神疾病？”。 回答选择为： 0 = 未评估； 1 = 正常，没有生病； 2 = 濒临患病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 病情严重； 7 = 病情最严重的参与者。 分数越高表明状况越差。 LS 均值通过 MMRM 方法确定，其中固定治疗效果、（合并）临床中心访视、治疗访视交互作用、基线值和基线访视交互作用作为协变量，并具有非结构化协方差。
第 6 周的基线
第 6 周平均临床整体印象改善 (CGI-I) 量表评分
大体时间：第 6 周
使用 CGI-I 对每位参与者评估 brexpiprmaze 的治疗效果。 研究者对参与者的总体改善进行了评分，无论是否完全归因于药物治疗，采用 7 分制，范围从 0 到 7。反应选择为：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很大， 3 = 改善极小，4 = 没有变化，5 = 稍差，6 = 差很多，7 = 差很多。 分数越高表明状况越差。 平均 CGI-I 量表分数通过 LOCF 方法确定。
第 6 周
出现不良事件 (AE) 和因 AE 导致试验中止的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 21 天（最多约 9 周）
AE 被定义为服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 21 天（最多约 9 周）
患有治疗中出现的 AE (TEAE)、严重 TEAE 和按严重程度分级的 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 21 天（最多约 9 周）
AE 被定义为服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，但不一定与治疗有因果关系。 SAE 是指导致出现（或恶化任何先前存在的）不良体征、症状或医疗状况的任何 AE，这些不良体征、症状或医疗状况是致命的、危及生命的、导致持续或严重残疾/丧失能力、构成先天性异常/出生缺陷，需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。 TEAE 是指治疗开始后的任何 AE，或者事件从基线开始连续发生、与药品相关，或导致死亡、停药、中断或减少药品。 TEAE 按 3 分制评分：1（轻度：注意到不适，但不影响日常活动）、2（中度：不适足以减少或影响正常日常活动）和 3（重度：无法工作或执行任务）正常的日常活动）。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 21 天（最多约 9 周）
体重相对基线的平均变化
大体时间：截至上次就诊的基线（约 6 周）
报告体重变化，单位为千克（kg）。
截至上次就诊的基线（约 6 周）
相对于基线的平均高度变化
大体时间：截至上次就诊的基线（约 6 周）
高度变化以厘米 (cm) 为单位报告。
截至上次就诊的基线（约 6 周）
体重指数 (BMI) 相对于基线的平均变化
大体时间：截至上次就诊的基线（约 6 周）
BMI 的变化以千克每平方米 (kg/m^2) 为单位报告。
截至上次就诊的基线（约 6 周）
腰围相对基线的平均变化
大体时间：截至上次就诊的基线（约 6 周）
腰围变化以“cm”为单位报​​告。
截至上次就诊的基线（约 6 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 记录的至少发生过一次自杀行为或自杀意念的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
C-SSRS 是一种用于报告至少一次自杀行为或自杀意念发生的量表。 自杀行为被定义为报告以下任何一项：实际尝试、中断尝试、中止尝试以及准备行为或行为。 自杀意念总分是5个项目（频率、持续时间、可控性、威慑力、意念原因）的强度分数之和。 每个强度项目的得分范围为 0（无）到 5（最差），总分范围为 0 到 25。分数较低表示有所改善。
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
具有潜在临床相关实验室测试值的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
评估的潜在临床相关实验室值包括 - SAP 中定义的血清化学 [包括盲法催乳素]、血液学和尿液分析。
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
生命体征存在潜在临床相关异常的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
生命体征测量包括体重、收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。 根据 SAP 的定义，参与者在仰卧、坐位和站立位置保持至少 3 分钟后进行血压测量。
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
具有潜在临床意义的心电图 (ECG) 参数的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
根据 SAP 的定义，参与者仰卧并休息至少 5 分钟后，获得 12 导联心电图记录。
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
辛普森安格斯量表 (SAS) 总分与基线的变化
大体时间：截至上次就诊的基线（约 6 周）
SAS 包含 10 种帕金森病症状（步态、手臂下垂、肩膀抖动、肘部僵硬、手腕僵硬、头部旋转、眉间轻拍、震颤、流涎和静坐不能）。 每个项目的严重程度采用 5 分制，评分为 0（无症状）至 4（严重）。 SAS总分是所有10个项目的分数之和，范围从0到40，分数越低表明病情越轻。 LS均值通过协方差分析（ANCOVA）模型确定，其中治疗和研究中心作为主效应，基线值作为协变量。
截至上次就诊的基线（约 6 周）
异常不自主运动量表 (AIMS) 总分相对于基线的变化
大体时间：截至上次就诊的基线（约 6 周）
AIMS评估由12个项目组成，对不自主运动进行评级：面部和口腔运动（4个项目）、四肢运动（2个项目）和躯干运动（1个项目）在参与者休息时不引人注目地观察，并且研究者还进行了全局评估对参与者运动障碍（2 项）和牙齿状况（2 项）的判断。 每个项目的严重程度采用 5 分制，评分为 0（无症状）至 4（严重）。 总分是所有12个项目的分数之和，范围从0到48，分数越高表明病情严重。 LS均值通过ANCOVA模型确定，以治疗和研究中心作为主效应，以基线值作为协变量。
截至上次就诊的基线（约 6 周）
Barnes 静坐不能评定量表 (BARS) 分数与基线的变化
大体时间：截至上次就诊的基线（约 6 周）
BARS由与静坐不能相关的4个项目组成：研究者对静坐不能的客观观察、参与者的坐立不安的主观感受、静坐不能引起的主观痛苦以及静坐不能的总体临床评估。 前3项采用4分制评分，评分为0（无症状）至3（病情严重），总体临床评估采用6分制评分，评分为0（无症状）症状）至 5（严重静坐不能）。 总分是所有4个项目得分的总和，范围从0到14，得分越高表明病情严重。 LS均值通过ANCOVA模型确定，以治疗和研究中心作为主效应，以基线值作为协变量。
截至上次就诊的基线（约 6 周）
Udvalg 采用 Kliniske Undersogelser (UKU) 评定量表评估的患有严重精神药物副作用的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
UKU 评级量表是一种半结构化访谈，用于评估接受抗精神病药物治疗的参与者的副作用。 该量表分为6个子量表：心理、神经、自主、其他、受试者总体评估和医生总体评估。 该量表共有48个项目，每个项目分为4级（0=不存在；1=轻度；2=中度；3=重度），总分范围为0至144。 评级越高表明减值幅度越大。 该结果指标报告了严重的副作用。
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
纽约神经精神治疗不良认知影响评估 (NY-AACENT) 评估的患有认知不良影响的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）
NY-AACENT 用于检测针对神经或精神问题的药物或类似治疗后认知功能的变化，专门设计用于儿科人群（12 至 17 岁），但也可以用于其他年龄组，例如合适的。 该结果指标中报告了至少出现一次相应体征/症状的参与者人数。
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（最多约 6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

合作者

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 研究主任：Caroline Ward, PhD.、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年4月3日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331-10-234
  • 2017-001447-12 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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