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Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à court terme de la monothérapie au brexpiprazole dans le traitement des adolescents atteints de schizophrénie

29 novembre 2023 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et actif pour évaluer l'efficacité de la monothérapie au brexpiprazole pour le traitement des adolescents (13-17 ans) atteints de schizophrénie

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie au brexpiprazole dans le traitement des adolescents atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie au brexpiprazole par rapport à un placebo chez des sujets adolescents (âgés de 13 à 17 ans) avec un diagnostic de schizophrénie selon le DSM-5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 13 à 17 ans, inclus au moment du consentement et lors de la visite de référence, avec un diagnostic principal de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-5 et confirmé par le K-SADS-PL et des antécédents de la maladie depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Score PANSS >= 80, inclus, au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie qui a été l'objectif principal du traitement dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Sujets ayant une présentation clinique ou des antécédents compatibles avec un délire, une démence, une amnésie ou d'autres troubles cognitifs
  • Sujets qui ont été hospitalisés > 21 jours pour une exacerbation actuelle de la schizophrénie au moment de l'inclusion.
  • Tout trouble neurologique autre que le syndrome de Tourette
  • Sujets à risque important de commettre des actes de violence, d'automutilation grave ou de suicide sur la base des antécédents
  • Sujets souffrant d'épilepsie, ayant des antécédents de convulsions, de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral
  • Sujets dont le test de dépistage de drogues est positif lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brexpiprazole
Les participants ont reçu quotidiennement des comprimés oraux de brexpiprazole, dose titrée jusqu'à 0,5 mg au jour 4, 1 mg au jour 7, 2 mg au jour 14, puis entre 2 et 4 mg après le jour 21 jusqu'à la semaine 6 avec une augmentation de 1 mg. ou diminuer, selon la décision de l'enquêteur.
Médicament: Brexpiprazole (OPC-34712)
Une fois par jour, comprimés
Comparateur actif: Aripiprazole
Les participants ont reçu quotidiennement des comprimés oraux d'aripiprazole, dose titrée jusqu'à 2 mg au jour 4, 5 mg au jour 7, 10 mg au jour 14, puis 10, 15 ou 20 mg après le jour 21 jusqu'à la semaine 6 avec une dose de 5 mg. augmenter ou diminuer, selon la décision de l'enquêteur.
Médicament: Aripiprazole
Une fois par jour, comprimés
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu quotidiennement des comprimés oraux de brexpiprazole ou d'aripiprazole correspondant au placebo, jusqu'à la semaine 6.
Médicament: Placebo
Une fois par jour, comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 6 du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
Le PANSS comprenait trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement graves). Le score total du PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments de l'échelle positive, 7 éléments de l'échelle négative et 16 éléments de l'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total du PANSS varie de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible). Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par la méthode de mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec effet fixe du traitement, visite au centre clinique (regroupée), interaction entre la visite de traitement, valeur de base et interaction avec la visite de base en tant que covariable, et avec une variable non structurée. covariance.
Base de référence jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 6 des scores des sous-échelles positives et négatives du PANSS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
Le PANSS comporte 7 constructions de symptômes positifs : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandeur, méfiance/persécution, hostilité ; et 7 constructions de symptômes négatifs : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté de pensée abstraite, manque de spontanéité et de fluidité de la conversation, pensée stéréotypée. La gravité de chaque élément a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement graves). Les scores positifs et négatifs des sous-échelles PANSS étaient la somme des scores de notation pour 7 éléments positifs et 7 négatifs respectivement. Les deux scores vont de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible). Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec effet fixe du traitement, visite (regroupée) au centre clinique, interaction avec la visite de traitement, valeur de base et interaction avec la visite de base en tant que covariable et avec une covariance non structurée.
Base de référence jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants obtenant une réponse
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La réponse a été définie comme une amélioration d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base du score total PANSS ou du score CGI de 1 ou 2. Le score total PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments de l'échelle positive, 7 éléments de l'échelle négative et 16 échelles de psychopathologie générale. éléments du panel PANSS et varie de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible). L'échelle CGI est une évaluation évaluée par les enquêteurs qui évalue la gravité de la maladie d'un participant sur une échelle de 7 points, allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse a été déterminé par la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Jusqu'à 6 semaines
Pourcentage de participants obtenant une rémission
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La rémission a été définie comme un score ≤ 3 pour chacun des items PANSS spécifiques suivants : délires (item de l'échelle positive [P] 1), contenu de pensée inhabituel (item de l'échelle générale [G] 9), comportement hallucinatoire (P3), désorganisation conceptuelle. (P2), manières/postures (G5), affect émoussé (élément d'échelle négatif [N] 1), retrait social passif/apathique (N4) et manque de spontanéité et de flux de conversation (N6). La gravité de chaque élément a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement graves). Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission a été déterminé par la méthode LOCF.
Jusqu'à 6 semaines
Changement entre le départ et la semaine 6 du score total de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
Le CGAS est une échelle d'évaluation de 100 points mesurant le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants âgés de 6 à 17 ans et fournit une mesure globale de la gravité des perturbations. L'échelle est divisée en sections de 10 points intitulées par une description du niveau de fonctionnement et suivies d'exemples correspondant à l'intervalle. Le score varie de 0 à 100, 1 à 10 indique la nécessité d'une supervision constante et 91 à 100 indique un fonctionnement supérieur dans tous les domaines. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec effet fixe du traitement, visite (regroupée) au centre clinique, interaction avec la visite de traitement, valeur de base et interaction avec la visite de base en tant que covariable et avec une covariance non structurée.
Base de référence jusqu'à la semaine 6
Changement entre le départ et la semaine 6 du score sur l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
L'échelle CGI-S est une évaluation évaluée par l'investigateur qui évalue la gravité de la maladie d'un participant sur une échelle de 7 points, allant de 1 à 7. L'investigateur a répondu à la question : « Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, comment Le participant est-il mentalement malade à ce moment-là ? ». Les choix de réponse étaient les suivants : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite malade; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades. Des scores plus élevés indiquent un pire état. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec effet fixe du traitement, visite (regroupée) au centre clinique, interaction avec la visite de traitement, valeur de base et interaction avec la visite de base en tant que covariable et avec une covariance non structurée.
Base de référence jusqu'à la semaine 6
Score moyen sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
L'efficacité du brexpiprazole dans le traitement a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I. L'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux, sur une échelle de 7 points, allant de 0 à 7. Les choix de réponse étaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très pire. Des scores plus élevés indiquent un pire état. Le score moyen sur l’échelle CGI-I a été déterminé par la méthode LOCF.
Semaine 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et un arrêt de l'essai en raison d'EI
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 9 semaines)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant auquel on a administré un médicament qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 9 semaines)
Nombre de participants présentant des EI survenus pendant le traitement (EIIT), des EIIT graves et des EIIT classés par gravité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 9 semaines)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant auquel on a administré un médicament qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG était tout EI qui entraîne l'apparition (ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou condition médicale indésirable préexistant) qui est mortel, met la vie en danger, entraîne un handicap/une incapacité persistant ou important, constitue une anomalie congénitale/ anomalie congénitale et nécessite une hospitalisation ou une prolongation d’une hospitalisation existante. Un EIIT désigne tout EI survenu après le début du traitement ou si l'événement était continu depuis le début du traitement, lié au médicament ou ayant entraîné le décès, l'arrêt, l'interruption ou la réduction du traitement. Les TEAE ont été notés sur une échelle de 3 points : 1 (léger : inconfort remarqué, mais aucune interruption de l'activité quotidienne), 2 (modéré : inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale) et 3 (sévère : incapacité à travailler ou à effectuer activité quotidienne normale).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 9 semaines)
Changement moyen du poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Le changement de poids a été signalé, en kilogrammes (kg).
Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base en hauteur
Délai: Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Le changement de hauteur a été rapporté en centimètres (cm).
Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
La modification de l'IMC a été rapportée en kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Le changement du tour de taille a été rapporté en « cm ».
Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Nombre de participants avec au moins une occurrence de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires, tel qu'enregistré sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
C-SSRS est une échelle utilisée pour signaler au moins une occurrence de tout comportement suicidaire ou idée suicidaire. Le comportement suicidaire a été défini comme le fait de signaler l'un des éléments suivants : tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée et actes ou comportements préparatoires. Le score total des idées suicidaires est la somme des scores d'intensité de 5 éléments (fréquence, durée, contrôlabilité, moyens de dissuasion et raisons des idées). Le score de chaque élément d'intensité varie de 0 (aucun) à 5 (le pire) et le score total varie de 0 à 25. Des scores inférieurs indiquent une amélioration.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
Nombre de participants avec des valeurs de tests de laboratoire potentiellement cliniquement pertinentes
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
Les valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement pertinentes évaluées comprenaient : la chimie sérique [y compris la prolactine en aveugle], l'hématologie et l'analyse d'urine telles que définies dans le SAP.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux potentiellement cliniquement pertinentes
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
Les mesures des signes vitaux comprenaient le poids corporel, la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (DBP). Les mesures de la pression artérielle ont été effectuées en position couchée, assise et debout après que le participant ait été dans chaque position pendant au moins 3 minutes, comme défini dans SAP.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
Nombre de participants présentant des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement significatifs
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
Des enregistrements ECG à douze dérivations ont été obtenus après que le participant soit resté en décubitus dorsal et au repos pendant au moins 5 minutes, comme défini dans SAP.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Le SAS consiste en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme (démarche, chute des bras, tremblements des épaules, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, claquage de la glabelle, tremblements, salivation et akathisie). La gravité de chaque élément a été évaluée sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 4 (état grave). Le score total SAS est la somme des scores des 10 éléments, allant de 0 à 40, les scores les plus faibles indiquant un état de santé moins grave. La moyenne LS a été déterminée par le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le centre de traitement et d'étude comme effets principaux et la valeur de base comme covariable.
Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
L'évaluation AIMS comprend 12 éléments évaluant les mouvements involontaires : les mouvements du visage et de la bouche (4 éléments), les mouvements des extrémités (2 éléments) et les mouvements du tronc (1 élément) ont été observés discrètement alors que le participant est au repos et l'enquêteur a également effectué une évaluation globale. jugements sur les dyskinésies du participant (2 éléments) et l'état dentaire (2 éléments). La gravité de chaque élément a été évaluée sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 4 (état grave). Le score total est la somme des scores des 12 éléments, allant de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquent un état grave. La moyenne LS a été déterminée par le modèle ANCOVA avec le centre de traitement et d'étude comme effets principaux et la valeur de base comme covariable.
Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation Barnes Akathisia (BARS)
Délai: Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Le BARS se compose de 4 éléments liés à l'akathisie : observation objective de l'akathisie par l'investigateur, sentiments subjectifs d'agitation par le participant, détresse subjective due à l'akathisie et évaluation clinique globale de l'akathisie. Les 3 premiers items ont été notés sur une échelle de 4 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 3 (affection grave) et l'évaluation clinique globale a été notée sur une échelle de 6 points, avec un score de 0 (absence de symptômes). des symptômes) à 5 (akathisie sévère). Le score total est la somme des scores des 4 éléments, allant de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquent un état grave. La moyenne LS a été déterminée par le modèle ANCOVA avec le centre de traitement et d'étude comme effets principaux et la valeur de base comme covariable.
Base de référence jusqu'à la dernière visite (environ 6 semaines)
Nombre de participants présentant des effets secondaires psychotropes graves, évalués par Udvalg pour l'échelle d'évaluation du Kliniske Undersogelser (UKU)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
L'échelle d'évaluation UKU est un entretien semi-structuré utilisé pour évaluer les effets secondaires des participants traités avec des médicaments antipsychotiques. L'échelle est divisée en 6 sous-échelles : psychique, neurologique, autonome, autre, évaluation globale par sujet et évaluation globale par médecin. L'échelle comprend un total de 48 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = non présent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) et le score total varie de 0 à 144. Des notes plus élevées indiquent une plus grande déficience. Les effets secondaires graves sont rapportés dans cette mesure de résultat.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
Nombre de participants présentant des effets cognitifs indésirables évalués par l'évaluation de New York pour les effets cognitifs indésirables du traitement neuropsychiatrique (NY-AACENT)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)
Le NY-AACENT est utilisé pour détecter les changements dans la fonction cognitive suite à des traitements pharmacologiques ou similaires pour des problèmes neurologiques ou psychiatriques, spécialement conçu pour être utilisé dans la population pédiatrique (âgées de 12 à 17 ans), mais aurait pu être utilisé avec d'autres groupes d'âge, comme approprié. Le nombre de participants présentant au moins une occurrence des signes/symptômes correspondants est rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-10-234
  • 2017-001447-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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