- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03198078
Studie hodnotící krátkodobou bezpečnost a účinnost monoterapie brexpiprazolem v léčbě dospívajících se schizofrenií
29. listopadu 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti monoterapie brexpiprazolem pro léčbu u dospívajících (13-17 let) se schizofrenií
Stanovit bezpečnost a účinnost monoterapie brexpiprazolem v léčbě dospívajících se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie brexpiprazolem ve srovnání s placebem u dospívajících subjektů (ve věku 13–17 let) s diagnózou schizofrenie DSM-5.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 13-17 let, včetně v době souhlasu a při vstupní návštěvě, s primární diagnózou schizofrenie, jak je definována kritérii DSM-5 a potvrzena K-SADS-PL a anamnézou onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- PANSS skóre >= 80, včetně, při screeningu a na začátku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie, která byla primárním cílem léčby do 3 měsíců od screeningu.
- Jedinci s klinickou prezentací nebo anamnézou, která odpovídá deliriu, demenci, amnézii nebo jiným kognitivním poruchám
- Subjekty, které byly hospitalizovány > 21 dní pro současnou exacerbaci schizofrenie v době výchozího stavu.
- Jakákoli neurologická porucha kromě Tourettova syndromu
- Subjekty s významným rizikem spáchání násilných činů, vážného sebepoškozování nebo sebevraždy na základě historie
- Subjekty s epilepsií, anamnézou záchvatů, těžkým poraněním hlavy nebo mrtvicí
- Subjekty s pozitivním testem na zneužívání drog při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brexpiprazol
Účastníkům byly podávány perorální tablety brexpiprazolu, denně, dávka titrovaná až na 0,5 mg do dne 4, 1 mg do dne 7, 2 mg do dne 14, poté mezi 2-4 mg po dni 21 až do týdne 6 se zvýšením o 1 mg nebo snížit na základě rozhodnutí vyšetřovatele.
|
Jednou denně, tablety
|
|
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Účastníkům byly podávány perorální tablety aripiprazolu, denně, dávka titrovaná až na 2 mg do 4. dne, 5 mg do 7. dne, 10 mg do 14. dne, poté 10, 15 nebo 20 mg po 21. dni až do 6. týdne s 5 mg zvýšit nebo snížit na základě rozhodnutí vyšetřovatele.
|
Jednou denně, tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byly podávány perorální tablety s brexpiprazolem nebo aripiprazolem odpovídající placebo, denně až do týdne 6.
|
Jednou denně, tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) až 7 (extrémně závažné symptomy).
Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS.
Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven metodou opakovaných měření modelu smíšeného efektu (MMRM) s fixním účinkem léčby, (sdruženou) návštěvou klinického centra, interakcí návštěvy léčby, výchozí hodnotou a interakcí základní návštěvy jako kovariát a s nestrukturovanou kovariance.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v pozitivních a negativních dílčích skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
PANSS má 7 konstruktů pozitivních symptomů: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování, nepřátelství; a 7 konstruktů negativních symptomů: otupělý afekt, citová odtažitost, špatný vztah, pasivní/apatická sociální odtažitost, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení.
Závažnost každé položky byla hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence příznaků) až 7 (extrémně závažné příznaky).
Pozitivní a negativní skóre PANSS byly součtem skóre hodnocení pro 7 pozitivních a 7 negativních položek.
Obě skóre se pohybují od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
Střední hodnota LS byla stanovena metodou MMRM s fixním účinkem léčby, (sdruženou) návštěvou klinického centra, interakcí při návštěvě při léčbě, výchozí hodnotou a interakcí základní návštěvy jako kovariance a s nestrukturovanou kovariancí.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Odpověď byla definována jako alespoň 30% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS nebo skóre CGI 1 nebo 2. Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 obecné psychopatologické škály položek z panelu PANSS a pohybuje se od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Škála CGI je hodnocení hodnocené vyšetřovateli, které hodnotí závažnost onemocnění účastníka na 7bodové škále v rozsahu od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi, bylo stanoveno metodou Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Až 6 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Remise byla definována jako skóre ≤ 3 u každé z následujících specifických položek PANSS: bludy (položka pozitivní škály [P] 1), neobvyklý obsah myšlení (položka obecné škály [G] 9), halucinační chování (P3), koncepční dezorganizace (P2), manýry/pózování (G5), otupený afekt (negativní škála [N] 1), pasivní/apatické sociální stažení (N4) a nedostatek spontánnosti a toku konverzace (N6).
Závažnost každé položky byla hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence příznaků) až 7 (extrémně závažné příznaky).
Procento účastníků, kteří dosáhli remise, bylo stanoveno metodou LOCF.
|
Až 6 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na 6. týden v celkovém skóre dětské globální hodnotící stupnice (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
CGAS je 100bodová hodnotící stupnice měřící psychologické, sociální a školní fungování pro děti ve věku 6-17 let a poskytuje globální měřítko závažnosti narušení.
Stupnice je rozdělena do 10bodových sekcí, které jsou nadepsány popisem úrovně fungování a za nimi následují příklady odpovídající intervalu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, 1 až 10 znamená nutnost neustálého dohledu a 91 až 100 znamená vynikající fungování ve všech oblastech.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Střední hodnota LS byla stanovena metodou MMRM s fixním účinkem léčby, (sdruženou) návštěvou klinického centra, interakcí při návštěvě při léčbě, výchozí hodnotou a interakcí základní návštěvy jako kovariance a s nestrukturovanou kovariancí.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Škála CGI-S je hodnocení hodnocené zkoušejícím, které hodnotí závažnost onemocnění účastníka na 7bodové škále v rozsahu od 1 do 7. Zkoušející odpověděl na otázku: „S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak je účastník v tuto chvíli duševně nemocný?".
Možnosti odpovědí byly: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Střední hodnota LS byla stanovena metodou MMRM s fixním účinkem léčby, (sdruženou) návštěvou klinického centra, interakcí při návštěvě při léčbě, výchozí hodnotou a interakcí základní návštěvy jako kovariance a s nestrukturovanou kovariancí.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Střední skóre na stupnici globálního zlepšení klinického dojmu (CGI-I) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Účinnost brexpiprazolu v léčbě byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka, ať už bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami, na 7bodové škále v rozmezí od 0 do 7. Možnosti odpovědi byly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Průměrné skóre CGI-I stupnice bylo stanoveno metodou LOCF.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a přerušením studie z důvodu AE
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku až do 21 dnů po poslední dávce hodnoceného léku (až přibližně 9 týdnů)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
|
Od první dávky hodnoceného léku až do 21 dnů po poslední dávce hodnoceného léku (až přibližně 9 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE odstupňovanými podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku až do 21 dnů po poslední dávce hodnoceného léku (až přibližně 9 týdnů)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
SAE byl jakýkoli AE, který má za následek objevení se (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících) nežádoucích známek, symptomů nebo zdravotních stavů, které jsou smrtelné, život ohrožující, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, představují vrozenou anomálii/ vrozená vada, a vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
TEAE je jakákoli AE po zahájení léčby nebo pokud událost trvala od výchozího stavu, souvisela s léčivým přípravkem nebo vedla k úmrtí, vysazení, přerušení nebo snížení dávky léčivého přípravku.
TEAE byly hodnoceny na 3-bodové stupnici: 1 (mírné: zaznamenáno nepohodlí, ale žádné narušení každodenní činnosti), 2 (střední: nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity) a 3 (závažné: neschopnost pracovat nebo vykonávat běžná denní aktivita).
|
Od první dávky hodnoceného léku až do 21 dnů po poslední dávce hodnoceného léku (až přibližně 9 týdnů)
|
|
Průměrná změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
Byla hlášena změna hmotnosti v kilogramech (kg).
|
Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
|
Průměrná změna výšky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
Změna výšky byla uváděna v centimetrech (cm).
|
Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
Změna BMI byla uváděna v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2).
|
Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
|
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
Změna obvodu pasu byla uvedena v „cm“.
|
Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek zaznamenaný na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
C-SSRS je škála používaná k hlášení alespoň jednoho výskytu jakéhokoli sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek.
Sebevražedné chování bylo definováno jako hlášení některé z následujících položek: skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus a přípravné činy nebo chování.
Celkové skóre sebevražedných myšlenek je součtem skóre intenzity 5 položek (frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvody k myšlenkám).
Skóre každé položky intenzity se pohybuje od 0 (žádná) do 5 (nejhorší) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 25. Nižší skóre znamená zlepšení.
|
Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními hodnotami laboratorních testů
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
Potenciálně klinicky relevantní hodnocené laboratorní hodnoty zahrnovaly - chemii séra [včetně zaslepeného prolaktinu], hematologii a analýzu moči, jak je definováno v SAP.
|
Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo tělesnou hmotnost, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).
Měření krevního tlaku bylo provedeno v poloze na zádech, vsedě a ve stoje poté, co byl účastník v každé poloze alespoň 3 minuty, jak je definováno v SAP.
|
Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
Dvanáctisvodové záznamy EKG byly získány poté, co byl účastník vleže na zádech a v klidu po dobu alespoň 5 minut, jak je definováno v SAP.
|
Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson Angus Scale (SAS).
Časové okno: Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, poklep glabelou, třes, slinění a akatizie).
Závažnost každé položky byla hodnocena na 5bodové škále se skóre 0 (absence příznaků) až 4 (těžký stav).
Celkové skóre SAS je součtem skóre všech 10 položek v rozsahu od 0 do 40, kde nižší skóre značí méně závažný stav.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebným a studijním centrem jako hlavními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátem.
|
Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
Hodnocení AIMS se skládá z 12 položek hodnotících mimovolní pohyby: pohyby obličeje a úst (4 položky), pohyby končetin (2 položky) a pohyby trupu (1 položka) byly pozorovány nenápadně, když je účastník v klidu, a výzkumník také provedl globální posouzení dyskinezí účastníka (2 položky) a stavu chrupu (2 položky).
Závažnost každé položky byla hodnocena na 5bodové škále se skóre 0 (absence příznaků) až 4 (těžký stav).
Celkové skóre je součet skóre všech 12 položek v rozmezí od 0 do 48, vyšší skóre značí vážný stav.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s léčebným a studijním centrem jako hlavními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátem.
|
Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
|
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) skóre
Časové okno: Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
BARS se skládá ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování akatizie zkoušejícím, subjektivní pocity neklidu účastníkem, subjektivní úzkost v důsledku akatizie a globální klinické hodnocení akatizie.
První 3 položky byly hodnoceny na 4bodové škále se skóre 0 (absence příznaků) až 3 (těžký stav) a celkové klinické hodnocení bylo hodnoceno na 6bodové škále se skóre 0 (absence symptomů) až 5 (těžká akatizie).
Celkové skóre je součet skóre všech 4 položek, v rozmezí od 0 do 14, vyšší skóre značí vážný stav.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s léčebným a studijním centrem jako hlavními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátem.
|
Výchozí stav až do poslední návštěvy (přibližně 6 týdnů)
|
|
Počet účastníků se závažnými psychotropními vedlejšími účinky podle hodnocení Udvalga pro hodnotící stupnici Kliniske Undersogelser (UKU)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
Hodnotící škála UKU je polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení vedlejších účinků účastníků léčených antipsychotiky.
Škála je rozdělena do 6 dílčích škál: Psychická, neurologická, autonomní, jiná, globální hodnocení podle subjektu a globální hodnocení podle lékaře.
Škála má celkem 48 položek, každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0=není přítomno; 1=mírné; 2=střední; 3=závažné) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 144.
Vyšší hodnocení značí větší poškození.
V tomto výsledném ukazateli jsou hlášeny závažné vedlejší účinky.
|
Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
|
Počet účastníků s kognitivními nežádoucími účinky hodnocený New Yorkským hodnocením nepříznivých kognitivních účinků neuropsychiatrické léčby (NY-AACENT)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
NY-AACENT se používá k detekci změn kognitivních funkcí po farmakologické nebo podobné léčbě neurologických nebo psychiatrických problémů, speciálně navržený pro použití u pediatrické populace (ve věku 12 až 17 let), ale mohl být použit i u jiných věkových skupin, např. odpovídající.
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem odpovídajících příznaků/symptomů je uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Od první dávky hodnoceného léku až po poslední dávku hodnoceného léku (až přibližně 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
- Brexpiprazol
Další identifikační čísla studie
- 331-10-234
- 2017-001447-12 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brexpiprazol (OPC-34712)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdravý dospělý mužJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SDokončenoPodrážděnost spojená s poruchou autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SUkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SDokončenoNemoci nervového systému | Alzheimerova choroba | Duševní porucha | Agitace spojená s | Alzheimerova typuFrancie, Spojené státy, Bulharsko, Slovinsko, Spojené království, Ruská Federace, Ukrajina, Finsko, Kanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SDokončenoNemoci nervového systému | Alzheimerova choroba | Duševní porucha | Agitace spojená s | Alzheimerova typuŠpanělsko, Spojené státy, Německo, Chorvatsko, Srbsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
OPKO Health, Inc.Zatím nenabíráme
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SDokončenoADHD | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Autismus | Bipolární porucha ISpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy