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정신분열증이 있는 청소년의 치료에서 Brexpiprazole 단독요법의 단기 안전성 및 유효성 평가를 위한 시험

2023년 11월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

정신분열증이 있는 청소년(13-17세)의 치료를 위한 Brexpiprazole 단일 요법의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 시험

정신분열증이 있는 청소년의 치료에서 브렉스피프라졸 단독 요법의 안전성 및 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 DSM-5 정신분열증 진단을 받은 청소년 피험자(13-17세)를 대상으로 위약과 비교하여 브렉스피프라졸 단독 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5 기준에 의해 정의되고 K-SADS-PL에 의해 확인된 정신분열증의 1차 진단이 있고 적어도 1년 동안 질병의 병력이 있는 13-17세의 남성 및 여성 피험자(동의 시점 및 기준선 방문 시점 포함) 심사 6개월 전.
  • PANSS 점수 >= 80, 스크리닝 및 기준선 포함

제외 기준:

  • 정신분열증 이외의 DSM-5 진단을 받고 스크리닝 3개월 이내에 치료의 주요 초점이 된 피험자.
  • 섬망, 치매, 기억상실증 또는 기타 인지 장애와 일치하는 임상 증상 또는 병력이 있는 피험자
  • 기준선 시점에서 정신분열증의 현재 악화로 인해 > 21일 동안 입원한 피험자.
  • 투렛 증후군 이외의 모든 신경학적 장애
  • 과거력에 근거하여 폭력 행위, 심각한 자해 또는 자살을 저지를 위험이 높은 피험자
  • 간질, 발작 병력, 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중이 있는 피험자
  • 스크리닝에서 남용 약물에 대해 양성 반응을 보인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렉스피프라졸
참가자들은 브렉스피프라졸 경구 정제를 매일 투여받았으며, 용량은 4일차에 0.5mg, 7일차에 1mg, 14일차에 2mg, 그 다음 21일차부터 6주차까지 2~4mg으로 1mg씩 증량되었습니다. 또는 조사자의 결정에 따라 감소합니다.
의약품: 브렉스피프라졸(OPC-34712)
1일 1회, 정제
활성 비교기: 아리피프라졸
참가자들은 아리피프라졸 경구 정제를 매일 4일차에 2mg, 7일차에 5mg, 14일차에 10mg, 21일차부터 6주차까지 10, 15, 20mg으로 용량을 5mg으로 투여받았습니다. 조사관의 결정에 따라 증가하거나 감소합니다.
의약품: 아리피프라졸
1일 1회, 정제
위약 비교기: 위약
참가자에게는 브렉스피프라졸 또는 아리피프라졸과 일치하는 위약 경구 정제를 6주차까지 매일 투여했습니다.
의약품: 위약
1일 1회, 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 6주차 기준
PANSS는 총 30개의 증상 구성 요소인 세 가지 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)부터 7점(매우 심각한 증상)까지 7점 척도로 평가되었습니다. PANSS 총점은 PANSS 패널의 긍정적 척도 항목 7개, 부정적 척도 항목 7개, 일반 정신병리학 척도 항목 16개에 대한 평가 점수를 합한 것이다. PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)부터 210(최악의 결과)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미합니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료의 고정 효과, (풀링된) 임상 센터 방문, 치료 방문 상호 작용, 기준 값 및 기준 방문 상호 작용을 공변량으로 하고 구조화되지 않은 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 방법으로 결정되었습니다. 공분산.
6주차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 양성 및 음성 하위 척도 점수의 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 6주차 기준
PANSS에는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적대감 등 7가지 긍정적 증상 구성이 있습니다. 7가지 부정적 증상 구성: 무딘 정서, 감정적 위축, 낮은 관계 형성, 수동적/무관심적 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성 및 대화 흐름 부족, 고정관념적 사고. 각 항목의 심각도는 1점(증상 없음)부터 7점(매우 심각한 증상)까지 7점 척도로 평가되었습니다. PANSS 긍정 및 부정 하위 척도 점수는 각각 긍정적인 7개 항목과 부정적인 항목 7개에 대한 평가 점수의 합이었습니다. 두 점수의 범위는 7(가능한 최상의 결과)부터 49(최악의 결과)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미합니다. LS 평균은 치료의 고정 효과, (풀링된) 임상 센터 방문, 치료 방문 상호 작용, 기준치 및 기준선 방문 상호 작용을 공변량으로 하고 구조화되지 않은 공분산을 사용하여 MMRM 방법으로 결정되었습니다.
6주차 기준
응답을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 6주
반응은 PANSS 총점 또는 CGI 점수 1 또는 2에서 기준선보다 최소 30% 개선된 것으로 정의되었습니다. PANSS 총점은 7개 긍정적 척도 항목, 7개 부정적 척도 항목 및 16개 일반 정신병리학 척도에 대한 평가 점수의 합이었습니다. PANSS 패널의 항목으로, 범위는 30(최상의 결과)부터 210(최악의 결과)까지입니다. CGI 척도는 참가자의 질병 중증도를 1점(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7점(가장 심하게 아픈 참가자 중)까지의 7점 척도로 평가하는 조사관 평가 평가입니다. 응답을 달성한 참가자의 비율은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법으로 결정되었습니다.
최대 6주
관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 6주
완화는 망상(긍정 척도 항목 [P] 1), 특이한 사고 내용(일반 척도 항목 [G] 9), 환각 행동(P3), 개념적 해체 등의 특정 PANSS 항목 각각에서 3점 이하로 정의되었습니다. (P2), 매너리즘/자세(G5), 무딘 정서(부정 척도 항목 [N] 1), 수동적/무관심한 사회적 위축(N4), 자발성 및 대화 흐름 부족(N6). 각 항목의 심각도는 1점(증상 없음)부터 7점(매우 심각한 증상)까지 7점 척도로 평가되었습니다. 관해를 달성한 참가자의 비율은 LOCF 방법으로 결정되었습니다.
최대 6주
아동 종합 평가 척도(CGAS) 총점의 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 6주차 기준
CGAS는 6~17세 어린이의 심리적, 사회적, 학교 기능을 측정하는 100점 평가 척도이며 장애의 심각도에 대한 전 세계적인 척도를 제공합니다. 척도는 기능 수준에 대한 설명으로 시작하고 간격과 일치하는 예가 이어지는 10점 섹션으로 구분됩니다. 점수 범위는 0~100이고, 1~10은 지속적인 감독이 필요함을 나타내고, 91~100은 모든 영역에서 우수한 기능을 나타냅니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. LS 평균은 치료의 고정 효과, (풀링된) 임상 센터 방문, 치료 방문 상호 작용, 기준치 및 기준선 방문 상호 작용을 공변량으로 하고 구조화되지 않은 공분산을 사용하여 MMRM 방법으로 결정되었습니다.
6주차 기준
CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도 점수의 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 6주차 기준
CGI-S 척도는 참가자의 질병 중증도를 1~7 범위의 7점 척도로 평가하는 조사관 평가 평가입니다. 조사관은 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 지금 참여자는 정신질환자인가요?" 응답 선택은 다음과 같습니다: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중 하나입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. LS 평균은 치료의 고정 효과, (풀링된) 임상 센터 방문, 치료 방문 상호 작용, 기준값 및 기준선 방문 상호 작용을 공변량으로 하고 구조화되지 않은 공분산을 사용하여 MMRM 방법으로 결정되었습니다.
6주차 기준
6주차의 평균 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 척도 점수
기간: 6주차
치료에서 브렉스피프라졸의 효능은 CGI-I을 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 0~7 범위의 7점 척도로 평가했습니다. 응답 선택은 다음과 같습니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 더 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 평균 CGI-I 척도 점수는 LOCF 방법으로 결정되었습니다.
6주차
이상반응(AE) 및 AE로 인한 임상시험 중단이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 21일(최대 약 9주)
AE는 반드시 치료와 인과관계가 없는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 21일(최대 약 9주)
치료 후 발생한 AE(TEAE), 심각한 TEAE 및 심각도에 따라 등급이 매겨진 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 21일(최대 약 9주)
AE는 반드시 치료와 인과관계가 없는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 치명적이고 생명을 위협하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화)을 초래하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형을 구성하는 모든 AE입니다. 선천적 결함이 있으며 입원 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. TEAE는 치료 시작 후의 모든 AE이거나, 사건이 기준선부터 지속되었거나, 의약품과 관련되었거나, 사망, 중단, 중단 또는 의약품 감소를 초래한 경우입니다. TEAE는 3점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 1(경도: 불편함이 감지되었으나 일상 활동에 지장은 없음), 2(중등도: 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 만큼 불편함), 3(심각: 일하거나 수행할 수 없음) 정상적인 일상 활동).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 21일(최대 약 9주)
체중 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 방문까지의 기준(약 6주)
체중 변화는 킬로그램(kg) 단위로 보고되었습니다.
마지막 방문까지의 기준(약 6주)
기준선으로부터의 평균 높이 변화
기간: 마지막 방문까지의 기준(약 6주)
높이 변화는 센티미터(cm) 단위로 보고되었습니다.
마지막 방문까지의 기준(약 6주)
체질량지수(BMI) 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 방문까지의 기준(약 6주)
BMI 변화는 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 보고되었습니다.
마지막 방문까지의 기준(약 6주)
허리 둘레의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 방문까지의 기준(약 6주)
허리둘레의 변화는 'cm' 단위로 보고하였다.
마지막 방문까지의 기준(약 6주)
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 기록된 자살 행동 또는 자살 생각이 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
C-SSRS는 자살 행동이나 자살 생각이 적어도 한 번 발생했음을 보고하는 데 사용되는 척도입니다. 자살행위는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동 등의 항목 중 하나를 보고하는 것으로 정의되었습니다. 자살생각 총점은 5개 항목(빈도, 지속시간, 조절가능성, 억제력, 생각 이유)의 강도 점수를 합산한 것이다. 각 강도 항목의 점수 범위는 0(없음)부터 5(가장 나쁨)까지이며 총점의 범위는 0부터 25까지입니다. 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
잠재적으로 임상적으로 관련된 실험실 값에는 SAP에 정의된 혈청 화학(맹검 프로락틴 포함), 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
활력 징후에 잠재적으로 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
활력 징후 측정에는 체중, 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)이 포함되었습니다. 혈압 측정은 참가자가 SAP에서 정의한 대로 최소 3분 동안 각 자세를 유지한 후 바로 누운 자세, 앉은 자세, 선 자세에서 이루어졌습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
참가자가 SAP에 정의된 대로 최소 5분 동안 누워서 휴식을 취한 후 12리드 ECG 기록을 얻었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
Simpson Angus Scale(SAS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 마지막 방문까지의 기준(약 6주)
SAS는 파킨슨증의 10가지 증상(보행, 팔 떨림, 어깨 떨림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 머리 회전, 미간천자, 떨림, 타액분비, 정좌불능)으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 심각도는 0점(증상 없음)부터 4점(심각한 상태)까지 5점 척도로 평가되었습니다. SAS 총점은 0~40점 범위의 10개 항목 전체 점수의 합으로, 점수가 낮을수록 상태가 덜 심각함을 의미합니다. LS 평균은 치료 및 연구 센터를 주 효과로 하고 기준 값을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에 의해 결정되었습니다.
마지막 방문까지의 기준(약 6주)
비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 마지막 방문까지의 기준(약 6주)
AIMS 평가는 불수의적 움직임을 평가하는 12개 항목으로 구성됩니다. 얼굴 및 구강 움직임(4개 항목), 사지 움직임(2개 항목), 몸통 움직임(1개 항목)은 참가자가 휴식을 취하는 동안 눈에 띄지 않게 관찰되었으며 조사자는 또한 전체적 움직임을 관찰했습니다. 참가자의 운동 이상증(2항목) 및 치아 상태(2항목)에 대한 판단. 각 항목의 심각도는 0점(증상 없음)부터 4점(심각한 상태)까지 5점 척도로 평가되었습니다. 총점은 12개 항목 전체의 점수를 합한 것으로 0~48점으로 점수가 높을수록 상태가 심각한 것을 의미한다. LS 평균은 치료 및 연구 센터를 주효과로 하고 기준값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다.
마지막 방문까지의 기준(약 6주)
Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 마지막 방문까지의 기준(약 6주)
BARS는 정좌불능증과 관련된 4가지 항목으로 구성됩니다: 연구자의 정좌불능에 대한 객관적인 관찰, 참가자의 주관적인 불안감, 정좌불능으로 인한 주관적인 고통, 정좌불능에 대한 전반적인 임상 평가. 처음 3개 항목은 0점(증상 없음)부터 3점(심각한 상태)까지의 4점 척도로 평가되었으며, 전반적인 임상 평가는 0점(증상 없음)으로 6점 척도로 평가되었습니다. 증상) ~ 5(심각한 정좌불능증)까지입니다. 총점은 4개 항목의 점수를 합한 것으로 0~14점으로 점수가 높을수록 상태가 심각한 것을 의미한다. LS 평균은 치료 및 연구 센터를 주효과로 하고 기준값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다.
마지막 방문까지의 기준(약 6주)
UKU(Kliniske Undersogelser) 평가 척도에 대해 Udvalg가 평가한 심각한 정신과적 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
UKU 평가 척도는 항정신병 약물 치료를 받는 참가자의 부작용을 평가하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다. 척도는 정신, 신경, 자율, 기타, 대상별 종합 평가, 의사의 종합 평가 등 6개의 하위 척도로 구분됩니다. 척도는 총 48개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각)로 평가되며 총점 범위는 0~144점입니다. 등급이 높을수록 손상 정도가 더 크다는 의미입니다. 이 결과 측정에서는 심각한 부작용이 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
신경정신과 치료의 부작용에 대한 뉴욕 평가(NY-AACENT)에 의해 평가된 인지 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)
NY-AACENT는 신경학적 또는 정신적 문제에 대한 약리학적 또는 유사한 치료 후 인지 기능의 변화를 감지하는 데 사용되며, 특히 소아 집단(12~17세)을 대상으로 사용하도록 설계되었지만 다음과 같이 다른 연령 그룹에서도 활용될 수 있었습니다. 적절한. 해당 징후/증상이 한 번 이상 발생한 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 최종 투여까지(최대 약 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-10-234
  • 2017-001447-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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