Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera den kortsiktiga säkerheten och effekten av brexpiprazol monoterapi vid behandling av ungdomar med schizofreni

29 november 2023 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie för att utvärdera effekten av brexpiprazol monoterapi för behandling av ungdomar (13-17 år) med schizofreni

För att fastställa säkerheten och effekten av brexpiprazol monoterapi vid behandling av ungdomar med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av brexpiprazol monoterapi jämfört med placebo hos ungdomar (åldrar 13-17) med en DSM-5-diagnos av schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 13-17 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke och vid baslinjebesök, med en primär diagnos av schizofreni enligt definitionen av DSM-5-kriterier och bekräftad av K-SADS-PL och en sjukdomshistoria under minst 6 månader före screening.
  • PANSS-poäng >= 80, inklusive, vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan DSM-5-diagnos än schizofreni som har varit det primära fokus för behandlingen inom 3 månader efter screening.
  • Försökspersoner med en klinisk presentation eller historia som överensstämmer med delirium, demens, minnesförlust eller andra kognitiva störningar
  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus > 21 dagar för en aktuell exacerbation av schizofreni vid tidpunkten för baslinjen.
  • Någon annan neurologisk störning än Tourettes syndrom
  • Ämnen med betydande risk att begå våldshandlingar, allvarlig självskada eller självmord baserat på historia
  • Patienter med epilepsi, en historia av anfall, allvarligt huvudtrauma eller stroke
  • Försökspersoner som testar positivt för missbruk av droger vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexpiprazol
Deltagarna administrerades med brexpiprazol orala tabletter dagligen, dostitrerad upp till 0,5 mg dag 4, 1 mg dag 7, 2 mg dag 14, sedan mellan 2-4 mg efter dag 21 upp till vecka 6 med en ökning på 1 mg eller minska, baserat på utredarens beslut.
Läkemedel: Brexpiprazol (OPC-34712)
En gång om dagen, tabletter
Aktiv komparator: Aripiprazol
Deltagarna administrerades med aripiprazol orala tabletter dagligen, dostitrerad upp till 2 mg dag 4, 5 mg dag 7, 10 mg dag 14, sedan 10, 15 eller 20 mg efter dag 21 upp till vecka 6 med en 5 mg öka eller minska, baserat på utredarens beslut.
Läkemedel: Aripiprazol
En gång om dagen, tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna administrerades med brexpiprazol eller aripiprazol matchande placebo orala tabletter, dagligen upp till vecka 6.
Läkemedel: Placebo
En gång om dagen, tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 6 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
PANSS bestod av tre underskalor: totalt 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng från 1 (frånvaro av symtom) till 7 (extremt allvarliga symtom). PANSS totalpoäng var summan av betygspoängen för 7 positiva skalposter, 7 negativa skalposter och 16 generell psykopatologiskalaposter från PANSS-panelen. PANSS totalpoäng varierar från 30 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat). Högre poäng tyder på försämring av symtomen. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med hjälp av MMRM-metoden (Mixed-effect model repeated measurements) med fixerad effekt av behandlingen, (poolat) besök på kliniken, interaktion med behandlingsbesök, baslinjevärde och interaktion med baslinjebesök som en kovariat och med en ostrukturerad kovarians.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 6 i PANSS positiva och negativa delskalor
Tidsram: Baslinje till vecka 6
PANSS har 7 positiva symtomkonstruktioner: vanföreställningar, begreppsmässig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse, fientlighet; och 7 negativa symtomkonstruktioner: avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passiv/apatisk social tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande. Varje punkts svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, med poäng från 1 (frånvaro av symtom) till 7 (extremt allvarliga symtom). PANSS positiva och negativa subskalepoäng var summan av betygspoäng för 7 positiva respektive 7 negativa poster. Båda poängen varierar från 7 (bästa möjliga resultat) till 49 (sämsta möjliga resultat). Högre poäng anger försämring av symtomen. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-metoden med fixerad effekt av behandling, (poolat) kliniskt centrumbesök, behandlingsbesöksinteraktion, baslinjevärde och baslinjebesöksinteraktion som en kovariat och med en ostrukturerad samvarians.
Baslinje till vecka 6
Andel deltagare som uppnår respons
Tidsram: Upp till 6 veckor
Svar definierades som minst 30 % förbättring från baslinjen i PANSS Total Score eller CGI-poäng på 1 eller 2. PANSS totalpoäng var summan av betygspoängen för 7 positiva skalobjekt, 7 negativa skalobjekt och 16 generell psykopatologiskala objekt från PANSS-panelen och sträcker sig från 30 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat). CGI-skalan är en utvärderingsklassad utvärdering som bedömer svårighetsgraden av en deltagares sjukdom på en 7-gradig skala, från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna). Procentandelen av deltagarna som uppnådde svar bestämdes med Last Observation Carried Forward-metoden (LOCF).
Upp till 6 veckor
Andel deltagare som uppnår remission
Tidsram: Upp till 6 veckor
Remission definierades som en poäng på ≤ 3 på var och en av följande specifika PANSS-objekt: vanföreställningar (positiv skala [P] 1), ovanligt tankeinnehåll (allmän skala [G] 9), hallucinatoriskt beteende (P3), begreppsmässig desorganisation (P2), manér/hållning (G5), trubbig affekt (negativ skala [N] 1), passiv/apatisk social tillbakadragande (N4) och brist på spontanitet och samtalsflöde (N6). Varje punkts svårighetsgrad bedömdes på en 7-gradig skala, med poäng från 1 (frånvaro av symtom) till 7 (extremt allvarliga symtom). Procentandelen av deltagarna som uppnådde remission bestämdes med LOCF-metoden.
Upp till 6 veckor
Ändring från baslinje till vecka 6 i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Total Score
Tidsram: Baslinje till vecka 6
CGAS är en 100-gradig betygsskala som mäter psykologisk, social och skolfunktion för barn i åldrarna 6-17 år och ger ett globalt mått på hur allvarlig störningen är. Skalan är uppdelad i 10-gradiga sektioner som är rubricerade med en beskrivning av funktionsnivån och följs av exempel som matchar intervallet. Poängen sträcker sig från 0-100, 1 till 10 indikerar behovet av konstant övervakning och 91 till 100 indikerar överlägsen funktion inom alla områden. Högre poäng tyder på bättre funktion. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-metoden med fixerad effekt av behandling, (poolat) kliniskt centrumbesök, behandlingsbesöksinteraktion, baslinjevärde och baslinjebesöksinteraktion som en kovariat och med en ostrukturerad samvarians.
Baslinje till vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 6 i Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-skalapoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
CGI-S-skalan är en utvärderingsklassad utvärdering som bedömer svårighetsgraden av en deltagares sjukdom på en 7-gradig skala, från 1 till 7. Utredaren svarade på frågan: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?". Svarsvalen var: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline ill; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna. Högre poäng indikerar sämre kondition. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-metoden med fixerad effekt av behandling, (poolat) kliniskt centrumbesök, behandlingsbesöksinteraktion, baslinjevärde och baslinjebesöksinteraktion som en kovariat, och med en ostrukturerad samvarians.
Baslinje till vecka 6
Medelvärde för klinisk global förbättring av avtryck (CGI-I) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Effekten av brexpiprazol i behandlingen bedömdes för varje deltagare med hjälp av CGI-I. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om den helt berodde på läkemedelsbehandling på en 7-gradig skala, från 0 till 7. Svarsvalen var: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket sämre. Högre poäng indikerar sämre kondition. Genomsnittlig CGI-I-skalpoäng bestämdes med LOCF-metoden.
Vecka 6
Antal deltagare med biverkningar (AE) och avbruten prövning på grund av AE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 9 veckor)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats med ett läkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 9 veckor)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), allvarliga TEAEs och TEAEs graderade efter svårighetsgrad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 9 veckor)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats med ett läkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En SAE var alla biverkningar som resulterar i uppkomsten av (eller förvärring av eventuella redan existerande) oönskade tecken, symtom eller medicinska tillstånd som är dödliga, livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, utgör en medfödd anomali/ fosterskada och kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. TEAE är alla biverkningar efter behandlingsstart eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen, läkemedelsrelaterad eller resulterade i död, utsättning, avbrott eller minskning av läkemedlet. TEAEs graderades på en 3-gradig skala: 1 (Mild: Obehag märkt, men ingen störning av den dagliga aktiviteten), 2 (Måttlig: Obehag tillräckligt för att minska eller påverka normal daglig aktivitet) och 3 (Svår: Oförmåga att arbeta eller prestera normal daglig aktivitet).
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 9 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Förändring i vikt rapporterades, i kilogram (kg).
Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i höjd
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Höjdförändring rapporterades i centimeter (cm).
Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Förändring i BMI rapporterades i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Förändring i midjemåttet rapporterades i 'cm'.
Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Antal deltagare med minst en förekomst av självmordsbeteende eller självmordstankar som registrerats på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
C-SSRS är en skala som används för att rapportera minst en förekomst av självmordsbeteende eller självmordstankar. Suicidalt beteende definierades som att rapportera något av följande: faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök och förberedande handlingar eller beteende. Totalpoängen för självmordstankar är summan av intensitetspoäng för 5 objekt (frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande medel och anledningar till idéer). Poängen för varje intensitetspost varierar från 0 (ingen) till 5 (sämst) och den totala poängen varierar från 0 till 25. Lägre poäng indikerar förbättring.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta laboratorietestvärden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
Potentiellt kliniskt relevanta utvärderade laboratorievärden inkluderade - serumkemi [inklusive blindat prolaktin], hematologi och urinanalys enligt definition i SAP.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
Mätningar av vitala tecken inkluderade kroppsvikt, systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP). Blodtrycksmätningar gjordes i liggande, sittande och stående positioner efter att deltagaren hade varit i varje position i minst 3 minuter enligt definitionen i SAP.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogramparametrar (EKG)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
EKG-inspelningar av tolv avledningar erhölls efter att deltagaren legat på rygg och vilat i minst 5 minuter enligt definitionen i SAP.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
Ändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
SAS består av en lista med 10 symtom på Parkinsonism (gång, arm tappar, axelskakning, armbågsstyvhet, handledsstyvhet, huvudrotation, glabella tap, tremor, salivutsöndring och akatisi). Svårighetsgraden av varje punkt bedömdes på en 5-gradig skala, med en poäng från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (allvarligt tillstånd). SAS totalpoäng är summan av poängen för alla 10 objekt, från 0 till 40 där lägre poäng indikerar ett mindre allvarligt tillstånd. LS-medelvärde bestämdes med analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlings- och studiecentrum som huvudeffekter och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Förändring från baslinjen i totalpoäng för abnorm ofrivillig rörelse (AIMS).
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
AIMS-bedömningen består av 12 objekt som klassificerar de ofrivilliga rörelserna: Ansikts- och munrörelser (4 artiklar), extremitetsrörelser (2 artiklar) och bålrörelser (1 objekt) observerades diskret medan deltagaren var i vila och utredaren gjorde också globala bedömningar av deltagarens dyskinesier (2 artiklar) och tandstatus (2 artiklar). Svårighetsgraden av varje punkt bedömdes på en 5-gradig skala, med en poäng från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (allvarligt tillstånd). Totalt poäng är summan av poängen för alla 12 objekt, från 0 till 48, högre poäng indikerar allvarligt tillstånd. LS-medelvärde bestämdes med ANCOVA-modell med behandlings- och studiecentrum som huvudeffekter och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Ändra från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) poäng
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
BARS består av 4 punkter relaterade till akatisi: objektiv observation av akatisi av utredaren, subjektiva känslor av rastlöshet hos deltagaren, subjektiv ångest på grund av akatisi och global klinisk bedömning av akatisi. De första 3 objekten betygsattes på en 4-gradig skala, med poängen 0 (frånvaro av symtom) till 3 (svårt tillstånd) och den globala kliniska bedömningen bedömdes på en 6-gradig skala, med poängen 0 (frånvaro). av symtom) till 5 (svår akatisi). Totalpoäng är summan av poängen för alla 4 objekt, från 0 till 14, högre poäng indikerar allvarligt tillstånd. LS-medelvärde bestämdes med ANCOVA-modell med behandlings- och studiecentrum som huvudeffekter och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje fram till senaste besök (cirka 6 veckor)
Antal deltagare med allvarliga psykotropa biverkningar som bedömts av Udvalg för Kliniske Undersögelser (UKU) Betygsskala
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
UKU-betygsskalan är en semistrukturerad intervju som används för att bedöma biverkningarna av deltagare som behandlas med antipsykotiska läkemedel. Skalan är indelad i 6 delskalor: Psykisk, neurologisk, autonom, övrigt, global bedömning per ämne och global bedömning av läkare. Skalan har totalt 48 punkter, varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte närvarande; 1=lindrig; 2=måttlig; 3=svår), och den totala poängen varierar från 0 till 144. Högre betyg indikerar större nedskrivning. De allvarliga biverkningarna rapporteras i detta utfallsmått.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
Antal deltagare med kognitiva biverkningar bedömda av New York Assessment för negativa kognitiva effekter av neuropsykiatrisk behandling (NY-AACENT)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)
NY-AACENT används för att upptäcka förändringar i kognitiv funktion efter farmakologiska eller liknande behandlingar för neurologiska eller psykiatriska problem, speciellt utformad för att användas i pediatrisk population (åldrar 12 till 17), men kunde ha använts med andra åldersgrupper, som lämplig. Antal deltagare med minst en förekomst av motsvarande tecken/symtom rapporteras i detta utfallsmått.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-10-234
  • 2017-001447-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brexpiprazol (OPC-34712)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera