Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van brexpiprazol-monotherapie bij de behandeling van adolescenten met schizofrenie

29 november 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van brexpiprazol-monotherapie voor de behandeling van adolescenten (13-17 jaar oud) met schizofrenie te evalueren

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol-monotherapie bij de behandeling van adolescenten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol-monotherapie te evalueren in vergelijking met placebo bij adolescente proefpersonen (leeftijd 13-17) met een DSM-5-diagnose van schizofrenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 13-17 jaar, inclusief op het moment van toestemming en bij het basisbezoek, met een primaire diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria en bevestigd door K-SADS-PL en een voorgeschiedenis van de ziekte gedurende ten minste 6 maanden voor screening.
  • PANSS-score >= 80, inclusief, bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een andere DSM-5-diagnose dan schizofrenie die binnen 3 maanden na screening de primaire focus van de behandeling was.
  • Proefpersonen met een klinische presentatie of geschiedenis die consistent is met delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornissen
  • Proefpersonen die > 21 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een huidige exacerbatie van schizofrenie op het moment van baseline.
  • Elke andere neurologische aandoening dan het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Personen met een aanzienlijk risico op het plegen van gewelddaden, ernstige zelfbeschadiging of zelfmoord op basis van hun geschiedenis
  • Proefpersonen met epilepsie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, ernstig hoofdtrauma of beroerte
  • Proefpersonen die bij screening positief testen op misbruik van drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brexpiprazol
Deelnemers kregen dagelijks orale tabletten brexpiprazol toegediend, de dosis werd getitreerd tot 0,5 mg op dag 4, 1 mg op dag 7, 2 mg op dag 14 en vervolgens tussen 2-4 mg na dag 21 tot week 6 met een verhoging van 1 mg. of verlagen, op basis van de beslissing van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Eenmaal daags, tabletten
Actieve vergelijker: Aripiprazol
Deelnemers kregen dagelijks orale tabletten aripiprazol toegediend, de dosis werd getitreerd tot 2 mg op dag 4, 5 mg op dag 7, 10 mg op dag 14, daarna 10, 15 of 20 mg na dag 21 tot week 6 met een dosering van 5 mg. verhogen of verlagen, op basis van de beslissing van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Eenmaal daags, tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tot en met week 6 dagelijks brexpiprazol of aripiprazol, overeenkomende met placebo, orale tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags, tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde naar week 6 in de totaalscore op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een zevenpuntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 positieve schaalitems, 7 negatieve schaalitems en 16 algemene psychopathologieschaalitems uit het PANSS-panel. De PANSS-totaalscore varieert van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst). Hogere scores duiden op verergering van de symptomen. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald met behulp van de Mixed-Effect Model Repeated Measures (MMRM)-methode met vast effect van de behandeling, (gepoold) bezoek aan het klinische centrum, interactie tussen behandelbezoeken, uitgangswaarde en interactie bij aanvangsbezoek als covariabele, en met een ongestructureerde covariantie.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 6 in PANSS positieve en negatieve subschalenscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
PANSS heeft 7 positieve symptoomconstructies: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging, vijandigheid; en zeven negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken. De ernst van elk item werd beoordeeld op een zevenpuntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen). PANSS positieve en negatieve subschaalscores waren de som van de beoordelingsscores voor respectievelijk 7 positieve en 7 negatieve items. Beide scores variëren van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst). Hogere scores duiden op verergering van de symptomen. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van de MMRM-methode met het vaste effect van de behandeling, het (gepoolde) bezoek aan het klinische centrum, de interactie tussen behandelingsbezoeken, de uitgangswaarde en de interactie met het uitgangsbezoek als covariabele, en met een ongestructureerde covariantie.
Basislijn tot week 6
Percentage deelnemers dat respons bereikt
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore of CGI-score van 1 of 2. De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 positieve schaalitems, 7 negatieve schaalitems en 16 algemene psychopathologieschalen. items uit het PANSS-panel, en varieert van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst). De CGI-schaal is een door een onderzoeker beoordeelde evaluatie die de ernst van de ziekte van een deelnemer beoordeelt op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke deelnemers). Het percentage deelnemers dat respons bereikte, werd bepaald met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode.
Tot 6 weken
Percentage deelnemers dat remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Remissie werd gedefinieerd als een score van ≤ 3 op elk van de volgende specifieke PANSS-items: wanen (positief schaalitem [P] 1), ongebruikelijke gedachte-inhoud (algemene schaalitem [G] 9), hallucinerend gedrag (P3), conceptuele desorganisatie (P2), maniertjes/houding (G5), afgestompt affect (negatief schaalitem [N] 1), passieve/apathische sociale terugtrekking (N4), en gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom (N6). De ernst van elk item werd beoordeeld op een zevenpuntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen). Het percentage deelnemers dat remissie bereikte, werd bepaald met behulp van de LOCF-methode.
Tot 6 weken
Verandering van baseline naar week 6 in de totaalscore van de Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De CGAS is een beoordelingsschaal van 100 punten die het psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren meet voor kinderen van 6 tot 17 jaar en biedt een globale maatstaf voor de ernst van de stoornis. De schaal is onderverdeeld in secties van 10 punten, met aan het hoofd een beschrijving van het niveau van functioneren, gevolgd door voorbeelden die overeenkomen met het interval. De score varieert van 0-100, 1 tot 10 duidt op de noodzaak van voortdurend toezicht en 91 tot 100 duidt op superieur functioneren op alle gebieden. Hogere scores duiden op een beter functioneren. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van de MMRM-methode met het vaste effect van de behandeling, het (gepoolde) bezoek aan het klinische centrum, de interactie tussen behandelingsbezoeken, de uitgangswaarde en de interactie met het uitgangsbezoek als covariabele, en met een ongestructureerde covariantie.
Basislijn tot week 6
Verandering van baseline tot week 6 in de schaalscore van de Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De CGI-S-schaal is een door een onderzoeker beoordeelde evaluatie die de ernst van de ziekte van een deelnemer beoordeelt op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 tot 7. De onderzoeker beantwoordde de vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestesziek is de deelnemer op dit moment?". De antwoordkeuzes waren: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline-ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke deelnemers. Hogere scores duiden op een slechtere toestand. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van de MMRM-methode met het vaste effect van de behandeling, het (gepoolde) bezoek aan het klinische centrum, de interactie tussen behandelbezoeken, de uitgangswaarde en de interactie met het uitgangsbezoek als covariabele, en met een ongestructureerde covariantie.
Basislijn tot week 6
Gemiddelde klinische globale impressieverbetering (CGI-I)-schaalscore in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De werkzaamheid van brexpiprazol bij de behandeling werd voor elke deelnemer beoordeeld met behulp van de CGI-I. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze geheel te danken was aan de behandeling, op een zevenpuntsschaal, variërend van 0 tot 7. De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel slechter. Hogere scores duiden op een slechtere toestand. De gemiddelde CGI-I-schaalscore werd bepaald met behulp van de LOCF-methode.
Week 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen en stopzetting van de proef vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 9 weken)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 9 weken)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige TEAE’s en TEAE’s, ingedeeld naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 9 weken)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een SAE was elke bijwerking die resulteert in het verschijnen (of verergeren van reeds bestaande) ongewenste tekenen, symptomen of medische aandoeningen die fataal of levensbedreigend zijn, resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking vormen/ geboorteafwijking en een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist. TEAE is elke bijwerking na het begin van de behandeling of als de gebeurtenis voortduurde vanaf de uitgangswaarde, gerelateerd was aan het geneesmiddel, of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van het gebruik van het geneesmiddel. TEAE's werden beoordeeld op een driepuntsschaal: 1 (mild: ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de dagelijkse activiteit), 2 (matig: ongemak voldoende om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden) en 3 (ernstig: onvermogen om te werken of te presteren). normale dagelijkse activiteit).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 9 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
Gewichtsverandering werd gerapporteerd, in kilogram (kg).
Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
De lengteverandering werd gerapporteerd in centimeters (cm).
Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
De verandering in BMI werd gerapporteerd in kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
Verandering in tailleomtrek werd gerapporteerd in 'cm'.
Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
Aantal deelnemers met ten minste één geval van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, zoals geregistreerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
C-SSRS is een schaal die wordt gebruikt om ten minste één geval van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten te rapporteren. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als het rapporteren van een van de volgende items: daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging en voorbereidende handelingen of gedrag. De totaalscore voor zelfmoordgedachten is de som van de intensiteitsscores van vijf items (frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor de ideevorming). De score van elk intensiteitsitem varieert van 0 (geen) tot 5 (slechtste) en de totaalscore varieert van 0 tot 25. Lagere scores duiden op verbetering.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
Potentieel klinisch relevante laboratoriumwaarden die werden beoordeeld, omvatten: serumchemie [inclusief geblindeerde prolactine], hematologie en urineonderzoek zoals gedefinieerd in SAP.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
Metingen van de vitale functies omvatten lichaamsgewicht, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in liggende, zittende en staande positie nadat de deelnemer ten minste 3 minuten in elke positie had gezeten, zoals gedefinieerd in SAP.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
ECG-opnamen met twaalf afleidingen werden verkregen nadat de deelnemer op zijn rug lag en gedurende ten minste 5 minuten in rust was, zoals gedefinieerd in SAP.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Simpson Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
De SAS bestaat uit een lijst van 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella-tap, tremor, speekselvloed en acathisie). De ernst van elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstige aandoening). De SAS-totaalscore is de som van de scores van alle 10 items, variërend van 0 tot 40, waarbij lagere scores duiden op een minder ernstige aandoening. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het Analysis of Covariance (ANCOVA)-model met het behandelings- en onderzoekscentrum als belangrijkste effecten en de uitgangswaarde als covariabele.
Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS).
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
De AIMS-beoordeling bestaat uit 12 items die de onwillekeurige bewegingen beoordelen: Gezichts- en orale bewegingen (4 items), bewegingen van de ledematen (2 items) en rompbewegingen (1 item) werden onopvallend geobserveerd terwijl de deelnemer in rust was en de onderzoeker maakte ook globaal oordelen over de dyskinesieën van de deelnemer (2 items) en de tandheelkundige status (2 items). De ernst van elk item werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstige aandoening). De totale score is de som van de scores van alle 12 items, variërend van 0 tot 48. Hogere scores duiden op een ernstige aandoening. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met het behandelings- en onderzoekscentrum als belangrijkste effecten en de uitgangswaarde als covariabele.
Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
De BARS bestaat uit 4 items die verband houden met acathisie: objectieve observatie van acathisie door de onderzoeker, subjectieve gevoelens van rusteloosheid door de deelnemer, subjectief leed als gevolg van acathisie en globale klinische beoordeling van acathisie. De eerste 3 items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige aandoening) en de globale klinische beoordeling werd beoordeeld op een 6-puntsschaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen). aantal symptomen) tot 5 (ernstige acathisie). De totale score is de som van de scores van alle 4 de items, variërend van 0 tot 14. Hogere scores duiden op een ernstige aandoening. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met het behandelings- en onderzoekscentrum als belangrijkste effecten en de uitgangswaarde als covariabele.
Basislijn tot laatste bezoek (ongeveer 6 weken)
Aantal deelnemers met ernstige psychotrope bijwerkingen zoals beoordeeld door Udvalg voor de beoordelingsschaal van Kliniske Undersogelser (UKU)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
De UKU-beoordelingsschaal is een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de bijwerkingen te beoordelen van deelnemers die worden behandeld met antipsychotica. De schaal is onderverdeeld in 6 subschalen: psychische, neurologische, autonome, overige, globale beoordeling per onderwerp en globale beoordeling per arts. De schaal heeft in totaal 48 items, elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=niet aanwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig) en de totaalscore varieert van 0 tot 144. Hogere beoordelingen duiden op een grotere beperking. In deze uitkomstmaat worden de ernstige bijwerkingen gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
Aantal deelnemers met cognitieve bijwerkingen beoordeeld door New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)
De NY-AACENT wordt gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie te detecteren na farmacologische of soortgelijke behandelingen voor neurologische of psychiatrische problemen, specifiek ontworpen voor gebruik bij pediatrische patiënten (12 tot 17 jaar), maar zou ook bij andere leeftijdsgroepen kunnen worden gebruikt, aangezien gepast. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd waarbij de overeenkomstige tekenen/symptomen ten minste één keer voorkomen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-10-234
  • 2017-001447-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brexpiprazol (OPC-34712)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren