Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a brexpiprazol-monoterápia rövid távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a skizofréniában szenvedő serdülők kezelésében

2023. november 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat a brexpiprazol-monoterápia hatékonyságának értékelésére serdülők (13-17 éves) skizofrénia kezelésében

A brexpiprazol monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása skizofréniás serdülőkorúak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat a brexpiprazol-monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóhoz képest serdülő (13-17 éves) alanyokon, akiknél DSM-5-ös skizofrénia diagnózist diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 éves férfi és női alanyok, beleértve a beleegyezés időpontját és a kiindulási látogatást is, akiknél a skizofrénia elsődleges diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint és a K-SADS-PL által megerősített, és a betegség anamnézisében legalább szerepel 6 hónappal a szűrés előtt.
  • PANSS pontszám >= 80, beleértve a szűréskor és az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a szkizofrénia kivételével a DSM-5 diagnózisa a kezelés elsődleges fókuszpontja volt a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek klinikai megjelenése vagy kórtörténete delíriummal, demenciával, amnéziával vagy más kognitív zavarokkal konzisztens
  • Azok az alanyok, akik a kiindulás időpontjában a skizofrénia aktuális exacerbációja miatt több mint 21 napig kórházban voltak.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség, kivéve a Tourette-szindrómát
  • Azok az alanyok, akiknél jelentős a kockázata az erőszakos cselekmények elkövetésének, súlyos önsértésnek vagy öngyilkosságnak a történelem alapján
  • Epilepsziás alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, súlyos fejsérülés vagy szélütés szerepel
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrés során pozitív a visszaélés kábítószer-tesztje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brexpiprazol
A résztvevők napi brexpiprazol tablettát kaptak, a 4. napon 0,5 mg-ig, a 7. napon 1 mg-ig, a 14. napig 2 mg-ig, majd a 21. naptól a 6. hétig 2-4 mg-ig, 1 mg-os emeléssel. vagy csökkenteni kell, a nyomozó döntése alapján.
Drog: Brexpiprazol (OPC-34712)
Naponta egyszer, tabletta
Aktív összehasonlító: Aripiprazol
A résztvevők napi aripiprazol tablettát kaptak, a 4. napon 2 mg-ig, a 7. napon 5 mg-ig, a 14. napig 10 mg-ig, majd a 21. naptól a 6. hétig 10, 15 vagy 20 mg-ig titrálva az adagot 5 mg-ig. növelése vagy csökkentése, a nyomozó döntése alapján.
Drog: Aripiprazol
Naponta egyszer, tabletta
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 6. hétig naponta brexpiprazolt vagy aripiprazolt, placebóval egyező orális tablettát kaptak.
Drog: Placebo
Naponta egyszer, tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 6. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelték, 1-től (tünetek hiánya) 7-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjedő pontszámmal. A PANSS összpontszám a PANSS panel 7 pozitív skálaelemének, 7 negatív skálaelemének és 16 általános pszichopatológiai skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A PANSS összpontszám 30-tól (a lehető legjobb eredmény) 210-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) módszerével határoztuk meg a kezelés fix hatásával, (összevont) klinikai központ látogatással, kezelési látogatás interakcióval, kiindulási értékkel és kiindulási vizit interakcióval, mint kovariánssal, és strukturálatlan. kovariancia.
Alaphelyzet a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 6. hétre a PANSS pozitív és negatív alskáláiban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A PANSS-nak 7 pozitív tünetkonstrukciója van: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés, ellenségeskedés; és 7 negatív tünetkonstrukció: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás. Az egyes tételek súlyosságát 7-es skálán értékelték, 1-től (tünetek hiánya) 7-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjedő pontszámmal. A PANSS pozitív és negatív alskála pontszámok 7 pozitív és 7 negatív elem értékelési pontszámainak összege voltak. Mindkét pontszám 7-től (a lehető legjobb eredmény) 49-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjed. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik. Az LS-átlagot MMRM módszerrel határoztuk meg, a kezelés fix hatásával, (összevont) klinikai központ látogatással, kezelési látogatás interakcióval, kiindulási értékkel és kiindulási vizitinterakcióval, mint kovariánssal, és strukturálatlan kovarianciával.
Alaphelyzet a 6. hétig
A választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hétig
A válasz legalább 30%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a PANSS összpontszám vagy a CGI 1 vagy 2 pontszámban. A PANSS összpontszám 7 pozitív skálaelem, 7 negatív skálaelem és 16 általános pszichopatológiai skála értékelési pontszámainak összege volt. elemeket a PANSS panelről, és 30-tól (a lehető legjobb eredmény) 210-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjed. A CGI skála egy vizsgáló által értékelt értékelés, amely egy résztvevő betegségének súlyosságát egy 7 fokú skálán értékeli, 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között). A választ elérő résztvevők százalékos arányát a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel határoztuk meg.
Akár 6 hétig
A remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hétig
A remissziót ≤ 3-as pontszámként határozták meg a következő specifikus PANSS-elemek mindegyikén: téveszmék (pozitív skálaelem [P] 1), szokatlan gondolati tartalom (általános skálaelem [G] 9), hallucinációs viselkedés (P3), fogalmi dezorganizáció (P2), modorosság/pózolás (G5), tompa affektus (negatív skálaelem [N] 1), passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás (N4), valamint a spontaneitás és a beszélgetésfolyamat hiánya (N6). Az egyes tételek súlyosságát 7-es skálán értékelték, 1-től (tünetek hiánya) 7-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjedő pontszámmal. A remissziót elérő résztvevők százalékos arányát LOCF módszerrel határoztuk meg.
Akár 6 hétig
Változás az alapértékről a 6. hétre a gyermekek globális értékelési skála (CGAS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A CGAS egy 100 pontos besorolási skála, amely a 6-17 éves gyermekek pszichológiai, szociális és iskolai működését méri, és globálisan méri a zavarok súlyosságát. A skála 10 pontos szakaszokra van felosztva, amelyek fejlécében a működési szint leírása található, majd az intervallumhoz illeszkedő példák követik. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, 1-től 10-ig az állandó felügyelet szükségességét, a 91-től 100-ig pedig minden területen kiváló működést jelez. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az LS-átlagot MMRM módszerrel határoztuk meg, a kezelés fix hatásával, (összevont) klinikai központ látogatással, kezelési látogatás interakcióval, kiindulási értékkel és kiindulási vizitinterakcióval, mint kovariánssal, és strukturálatlan kovarianciával.
Alaphelyzet a 6. hétig
Változás az alapértékről a 6. hétre a klinikai globális benyomások súlyossági (CGI-S) skála pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A CGI-S skála egy vizsgáló által minősített értékelés, amely egy 1-től 7-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékeli a résztvevő betegségének súlyosságát. A vizsgáló a következő kérdésre válaszolt: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, hogyan elmebeteg a résztvevő ebben az időben?". A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. Az LS-átlagot az MMRM módszerrel határoztuk meg a kezelés fix hatásával, (összevont) klinikai központ látogatással, kezelési látogatás interakciójával, kiindulási értékével és kiindulási vizitinterakciójával, mint kovariánssal, és strukturálatlan kovarianciával.
Alaphelyzet a 6. hétig
Átlagos klinikai globális benyomásjavító (CGI-I) skála pontszám a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A brexpiprazol hatásosságát a kezelésben minden résztvevő esetében a CGI-I segítségével értékelték. A vizsgáló 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nem értékelték, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. Az átlagos CGI-I skála pontszámot LOCF módszerrel határoztuk meg.
6. hét
A nemkívánatos eseményeket (AE) és a kísérletet a nemkívánatos események miatt megszakított résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 9 hétig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 9 hétig)
Kezelés előtt álló AE (TEAE), súlyos TEAE és TEAE résztvevők száma súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 9 hétig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos tünet, amely nemkívánatos jelek, tünetek vagy egészségügyi állapotok megjelenését (vagy bármely már meglévő) súlyosbodását eredményezi, ami végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenességnek minősül/ születési rendellenesség, és fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé. A TEAE bármely nemkívánatos esemény a kezelés megkezdése után, vagy ha az esemény a kiindulási állapothoz képest folyamatos volt, gyógyszerrel kapcsolatos, vagy halált, a kezelés abbahagyását, megszakítását vagy a gyógyszer szedésének csökkentését eredményezte. A TEAE-ket egy 3 fokozatú skálán osztályozták: 1 (enyhe: kellemetlen érzés észlelhető, de nem zavart a napi tevékenységben), 2 (közepes: elég kellemetlen a normál napi tevékenység csökkentéséhez vagy befolyásolásához), és 3 (súlyos: munka- vagy teljesítményképtelenség). normál napi tevékenység).
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (kb. 9 hétig)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest súlyban
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
A tömeg változását kilogrammban (kg) jelentették.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a magasságban
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
A magasságváltozást centiméterben (cm) adták meg.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
A Body Mass Index (BMI) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
A BMI változását kilogramm per négyzetméterben (kg/m^2) adták meg.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
A derékbőség változását „cm”-ben jelentették.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint legalább egy öngyilkossági magatartással vagy öngyilkossági gondolattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
A C-SSRS egy olyan skála, amely bármely öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolat legalább egy előfordulásának jelentésére szolgál. Az öngyilkos magatartás a következő elemek bármelyikének bejelentése volt: tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet és előkészítő cselekmények vagy magatartás. Az öngyilkossági gondolatok összpontszáma 5 elem intenzitáspontszámainak összege (gyakoriság, időtartam, ellenőrizhetőség, elrettentő okok és a gondolatok okai). Az egyes intenzitási elemek pontszáma 0 (nincs) és 5 (legrosszabb) között, az összpontszám pedig 0 és 25 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
A potenciálisan klinikailag releváns laboratóriumi vizsgálati értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
A potenciálisan klinikailag releváns laboratóriumi értékek a következők voltak: - szérum kémia [beleértve a vak prolaktint], hematológia és vizeletvizsgálat az SAP-ban meghatározottak szerint.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag releváns vitális jelek rendellenességei vannak
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
Az életjel mérések közé tartozott a testsúly, a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP). A vérnyomásméréseket fekvő, ülő és álló helyzetben végeztük, miután a résztvevő legalább 3 percig mindegyik pozícióban volt az SAP-ban meghatározottak szerint.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
A potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
Tizenkét elvezetéses EKG-felvétel készült, miután a résztvevő hanyatt feküdt és legalább 5 percig nyugalomban volt az SAP-ban meghatározottak szerint.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
A SAS a Parkinson-kór 10 tünetét tartalmazza (járás, leesett kar, vállremegés, könyökmerevség, csuklómerevség, fejforgatás, glabella koppintás, remegés, nyálfolyás és akatízia). Az egyes tételek súlyosságát egy 5 pontos skálán értékelték, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos állapot). A SAS összpontszáma mind a 10 elem pontszámának összege, 0-tól 40-ig, ahol az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos állapotot jeleznek. Az LS-átlagot Kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel határozták meg, fő hatásként a kezelést és a vizsgálati központot, valamint a kovariáns alapértéket.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
Az AIMS értékelés 12 tételből áll, amelyek az akaratlan mozgásokat értékelik: Az arc- és szájmozgásokat (4 pont), a végtagmozgásokat (2 pont) és a törzsmozgásokat (1 elem) észrevétlenül figyelték meg, miközben a résztvevő nyugalomban van, és a vizsgáló globálissá is tette. a résztvevő diszkinéziáiról (2 elem) és fogászati ​​állapotáról (2 elem) vonatkozó ítéletek. Az egyes tételek súlyosságát egy 5 pontos skálán értékelték, 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (súlyos állapot). Az összpontszám mind a 12 elem pontszámának összege, 0-tól 48-ig, a magasabb pontszámok súlyos állapotot jeleznek. Az LS-átlagot ANCOVA-modellel határoztuk meg, fő hatásként a kezelést és a vizsgálati központot, a kiindulási értéket pedig kovariánsként.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
A BARS 4, az akatíziával kapcsolatos elemből áll: az akatizia objektív megfigyelése a vizsgáló részéről, a résztvevő szubjektív nyugtalanságérzete, az akatízia miatti szubjektív szorongás és az akatízia globális klinikai értékelése. Az első 3 elemet egy 4-pontos skálán értékelték, 0-tól 3-ig (súlyos állapot), a globális klinikai értékelést pedig 0-s (hiányzó) skálán értékelték. tünetek) 5-ig (súlyos akathisia). Az összpontszám mind a 4 elem pontszámának összege, 0-tól 14-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyos állapotot jeleznek. Az LS-átlagot ANCOVA-modellel határoztuk meg, fő hatásként a kezelést és a vizsgálati központot, a kiindulási értéket pedig kovariánsként.
Kiindulási állapot az utolsó látogatásig (körülbelül 6 hét)
Súlyos pszichotróp mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma az Udvalg által a Kliniske Undersogelser (UKU) értékelési skálájára vonatkozóan
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
Az UKU értékelési skála egy félig strukturált interjú, amelyet az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt résztvevők mellékhatásainak felmérésére használnak. A skála 6 alskálára oszlik: pszichés, neurológiai, autonóm, egyéb, alanyonkénti átfogó értékelés és orvosi átfogó értékelés. A skála összesen 48 tételből áll, mindegyik elemet egy 4 fokú skálán értékelik (0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos), az összpontszám 0 és 144 között mozog. A magasabb besorolás nagyobb értékvesztést jelez. A súlyos mellékhatásokat ebben az eredménymutatóban jelentették.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
A kognitív káros hatásokkal rendelkező résztvevők száma a New York-i Neuropszichiátriai kezelés káros kognitív hatásainak felmérése (NY-AACENT) alapján
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)
A NY-AACENT a neurológiai vagy pszichiátriai problémák gyógyszeres vagy hasonló kezelését követő kognitív funkciók változásainak kimutatására szolgál, kifejezetten gyermekpopulációban való használatra (12-17 éves korig), de más korcsoportokban is alkalmazható lett volna, mint pl. megfelelő. Azon résztvevők száma, akiknél a megfelelő jelek/tünetek legalább egyszer előfordultak, ebben az eredménymérőben szerepelnek.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (kb. 6 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-10-234
  • 2017-001447-12 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol (OPC-34712)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel