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Studie zur Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Brexpiprazol-Monotherapie bei der Behandlung von Jugendlichen mit Schizophrenie

29. November 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Brexpiprazol-Monotherapie zur Behandlung von Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Brexpiprazol-Monotherapie bei der Behandlung von Jugendlichen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Brexpiprazol-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen Probanden (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung und beim Baseline-Besuch, mit einer Primärdiagnose von Schizophrenie gemäß Definition durch DSM-5-Kriterien und bestätigt durch K-SADS-PL und einer Krankheitsgeschichte für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • PANSS-Score >= 80, einschließlich, beim Screening und bei Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand.
  • Patienten mit einer klinischen Präsentation oder Anamnese, die mit Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen übereinstimmt
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Baseline > 21 Tage wegen einer aktuellen Exazerbation der Schizophrenie im Krankenhaus waren.
  • Jede andere neurologische Störung als das Tourette-Syndrom
  • Personen, bei denen aufgrund der Vorgeschichte ein erhebliches Risiko besteht, Gewalttaten, schwere Selbstverletzungen oder Selbstmord zu begehen
  • Patienten mit Epilepsie, Anfällen in der Vorgeschichte, schwerem Kopftrauma oder Schlaganfall
  • Probanden, die beim Screening positiv auf Missbrauchsdrogen getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol
Den Teilnehmern wurden täglich orale Brexpiprazol-Tabletten verabreicht, deren Dosis bis zum 4. Tag auf 0,5 mg, am 7. Tag auf 1 mg, am 14. Tag auf 2 mg und dann nach dem 21. Tag zwischen 2 und 4 mg bis zur 6. Woche mit einer Steigerung um 1 mg erhöht wurde oder verringern, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Einmal täglich Tabletten
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Den Teilnehmern wurden täglich orale Aripiprazol-Tabletten verabreicht, deren Dosis bis zu 2 mg am 4. Tag, 5 mg am 7. Tag, 10 mg am 14. Tag und dann 10, 15 oder 20 mg nach dem 21. Tag bis zur 6. Woche mit einer Dosis von 5 mg erhöht wurde je nach Entscheidung des Prüfers erhöhen oder verringern.
Arzneimittel: Aripiprazol
Einmal täglich Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurden bis Woche 6 täglich Brexpiprazol oder Aripiprazol als Placebo-Tabletten zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) bis 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungsergebnisse für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reicht von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis). Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch die Mixed-Effect-Model-Repeated-Measures-Methode (MMRM) mit festem Behandlungseffekt, (gepooltem) Klinikbesuch, Behandlungsbesuchsinteraktion, Basiswert und Basisbesuchsinteraktion als Kovariate und mit einer unstrukturierten Methode bestimmt Kovarianz.
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven und negativen Subskalenwerte von PANSS vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
PANSS hat 7 positive Symptomkonstrukte: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit; und 7 negative Symptomkonstrukte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der Schweregrad jedes Punktes wurde auf einer 7-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 1 (keine Symptome) bis 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die positiven und negativen PANSS-Subskalenwerte waren die Summe der Bewertungswerte für jeweils 7 positive und 7 negative Elemente. Beide Werte reichen von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis). Höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung der Symptome. Der LS-Mittelwert wurde durch die MMRM-Methode mit festem Behandlungseffekt, (gepooltem) Klinikbesuch, Behandlungsbesuchsinteraktion, Basiswert und Basisbesuchsinteraktion als Kovariate und mit einer unstrukturierten Kovarianz bestimmt.
Ausgangswert bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Ansprechen wurde als mindestens 30 %ige Verbesserung des PANSS-Gesamtscores oder des CGI-Scores von 1 oder 2 gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der PANSS-Gesamtscore war die Summe der Bewertungsscores für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine psychopathologische Skalen Items aus dem PANSS-Panel und reicht von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis). Die CGI-Skala ist eine von Forschern bewertete Bewertung, die den Schweregrad der Erkrankung eines Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) reicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erreichten, wurde mithilfe der LOCF-Methode (Last Observation Carried Forward) ermittelt.
Bis zu 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Remission wurde als eine Bewertung von ≤ 3 für jedes der folgenden spezifischen PANSS-Items definiert: Wahnvorstellungen (Positivskala-Item [P] 1), ungewöhnlicher Gedankeninhalt (allgemeines Skalenelement [G] 9), halluzinatorisches Verhalten (P3), konzeptionelle Desorganisation (P2), Manierismus/Gehabe (G5), abgestumpfter Affekt (negatives Skalenelement [N] 1), passiver/apathischer sozialer Rückzug (N4) und Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss (N6). Der Schweregrad jedes Punktes wurde auf einer 7-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 1 (keine Symptome) bis 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichten, wurde mit der LOCF-Methode bestimmt.
Bis zu 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Children's Global Assessment Scale (CGAS) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Das CGAS ist eine 100-Punkte-Bewertungsskala zur Messung der psychologischen, sozialen und schulischen Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren und bietet ein globales Maß für die Schwere der Störung. Die Skala ist in 10-Punkte-Abschnitte unterteilt, die mit einer Beschreibung des Funktionsniveaus überschrieben sind und denen Beispiele folgen, die zum Intervall passen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 1 bis 10 auf die Notwendigkeit einer ständigen Überwachung hinweist und 91 bis 100 auf eine hervorragende Leistung in allen Bereichen hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Der LS-Mittelwert wurde durch die MMRM-Methode mit festem Behandlungseffekt, (gepooltem) Klinikbesuch, Behandlungsbesuchsinteraktion, Basiswert und Basisbesuchsinteraktion als Kovariate und mit einer unstrukturierten Kovarianz bestimmt.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung des CGI-S-Skalenscores (Clinical Global Impression Severity) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die CGI-S-Skala ist eine von Forschern bewertete Bewertung, die den Schweregrad der Erkrankung eines Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet. Der Forscher antwortete auf die Frage: „Wenn man Ihre gesamte klinische Erfahrung mit dieser bestimmten Population berücksichtigt, wie?“ Ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt psychisch krank? Die Antwortmöglichkeiten waren: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Der LS-Mittelwert wurde nach der MMRM-Methode mit festem Behandlungseffekt, (gepooltem) Klinikbesuch, Behandlungsbesuchsinteraktion, Basiswert und Basisbesuchsinteraktion als Kovariate und mit einer unstrukturierten Kovarianz bestimmt.
Ausgangswert bis Woche 6
Mittlerer CGI-I-Skalenwert (Clinical Global Impression Improvement) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Wirksamkeit von Brexpiprazol in der Behandlung wurde für jeden Teilnehmer anhand des CGI-I bewertet. Der Prüfer bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht, auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 7. Die Antwortmöglichkeiten waren: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Der mittlere CGI-I-Skalenwert wurde mit der LOCF-Methode bestimmt.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und Studienabbruch aufgrund von UE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 9 Wochen)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 9 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, abgestuft nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 9 Wochen)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein SUE war jedes UE, das zum Auftreten (oder einer Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Zustände führt, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie darstellen/ Geburtsfehler und erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. TEAE ist jedes UE nach Beginn der Behandlung oder wenn das Ereignis gegenüber dem Ausgangswert anhielt, mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stand oder zum Tod, zum Absetzen, zur Unterbrechung oder zur Reduzierung des Arzneimittels führte. TEAEs wurden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 (Leicht: Unwohlsein bemerkt, aber keine Störung der täglichen Aktivität), 2 (Mittel: Unwohlsein, das ausreicht, um die normale tägliche Aktivität einzuschränken oder zu beeinträchtigen) und 3 (Schwerwiegend: Arbeits- oder Leistungsunfähigkeit). normale tägliche Aktivität).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 9 Wochen)
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Die Gewichtsveränderung wurde in Kilogramm (kg) angegeben.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Mittlere Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Die Höhenänderung wurde in Zentimetern (cm) angegeben.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Die Änderung des BMI wurde in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) angegeben.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Die Änderung des Taillenumfangs wurde in „cm“ angegeben.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten von Suizidverhalten oder Suizidgedanken gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
C-SSRS ist eine Skala, die verwendet wird, um mindestens ein Auftreten von Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken zu melden. Als suizidales Verhalten wurde die Meldung eines der folgenden Elemente definiert: tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen. Der Gesamtscore für Suizidgedanken ist die Summe der Intensitätsscores von 5 Elementen (Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründe für Suizidgedanken). Die Bewertung jedes Intensitätselements reicht von 0 (keine) bis 5 (am schlechtesten) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25. Niedrigere Bewertungen weisen auf eine Verbesserung hin.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Labortestwerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Zu den potenziell klinisch relevanten Laborwerten gehörten: Serumchemie [einschließlich Blindprolaktin], Hämatologie und Urinanalyse gemäß SAP.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten das Körpergewicht, der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP). Die Blutdruckmessungen wurden in Rücken-, Sitz- und Stehposition durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 3 Minuten lang in jeder Position aufgehalten hatte, wie in SAP definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Parametern (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Zwölf-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erstellt, nachdem der Teilnehmer gemäß SAP-Definition mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag und ruhte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Änderung des Gesamtscores der Simpson Angus Scale (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Das SAS besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, herabhängender Arm, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie). Der Schweregrad jedes Punktes wurde auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerer Zustand) bewertet. Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 10 Punkte und reicht von 0 bis 40, wobei niedrigere Scores auf einen weniger schwerwiegenden Zustand hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Behandlung und Studienzentrum als Haupteffekten und dem Basiswert als Kovariate bestimmt.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Die AIMS-Bewertung besteht aus 12 Items zur Bewertung der unwillkürlichen Bewegungen: Gesichts- und Mundbewegungen (4 Items), Extremitätenbewegungen (2 Items) und Rumpfbewegungen (1 Item) wurden unauffällig beobachtet, während der Teilnehmer ruhte, und der Prüfer machte dies auch global Beurteilung der Dyskinesien des Teilnehmers (2 Items) und des Zahnstatus (2 Items). Der Schweregrad jedes Punktes wurde auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerer Zustand) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 12 Punkte und liegt zwischen 0 und 48. Höhere Scores weisen auf einen schwerwiegenden Zustand hin. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Behandlung und Studienzentrum als Haupteffekten und dem Basiswert als Kovariate bestimmt.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Änderung des Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Das BARS besteht aus 4 Elementen im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung der Akathisie durch den Untersucher, subjektive Gefühle der Unruhe durch den Teilnehmer, subjektiver Stress aufgrund von Akathisie und globale klinische Bewertung der Akathisie. Die ersten drei Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerer Zustand) bewertet, und die globale klinische Bewertung wurde auf einer 6-Punkte-Skala mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bewertet der Symptome) bis 5 (schwere Akathisie). Der Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 4 Punkte und reicht von 0 bis 14, höhere Scores weisen auf einen schwerwiegenden Zustand hin. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Behandlung und Studienzentrum als Haupteffekten und dem Basiswert als Kovariate bestimmt.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch (ca. 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren psychotropen Nebenwirkungen, bewertet von Udvalg für die Bewertungsskala von Kliniske Undersogelser (UKU).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Bei der UKU-Bewertungsskala handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Nebenwirkungen von Teilnehmern, die mit Antipsychotika behandelt werden. Die Skala ist in 6 Unterskalen unterteilt: Psychische, neurologische, autonome, sonstige, globale Beurteilung nach Subjekt und globale Beurteilung durch den Arzt. Die Skala besteht aus insgesamt 48 Items, jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=nicht vorhanden; 1=mild; 2=mittel; 3=schwer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144. Höhere Bewertungen deuten auf eine größere Beeinträchtigung hin. Die schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit kognitiven Nebenwirkungen, bewertet durch New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)
Der NY-AACENT wird verwendet, um Veränderungen der kognitiven Funktion nach pharmakologischen oder ähnlichen Behandlungen für neurologische oder psychiatrische Probleme zu erkennen. Er ist speziell für den Einsatz in der pädiatrischen Bevölkerung (im Alter von 12 bis 17 Jahren) konzipiert, hätte aber auch bei anderen Altersgruppen eingesetzt werden können, z geeignet. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen die entsprechenden Anzeichen/Symptome mindestens einmal aufgetreten sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Caroline Ward, PhD., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-10-234
  • 2017-001447-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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