RV001V, RhoC-syöpärokote, kiinteistä kasvaimista peräisin olevia etäpesäkkeitä vastaan
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: RhoVac APS
Vaiheen I/II tutkimus RV001V:stä, RhoC-syöpärokotteesta, kiinteiden kasvaimien metastaaseja vastaan
Tutkimuksessa arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden turvallisuutta ja immunologista vastetta RhoC-peptidirokotteelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty eturauhasen poisto (PT) histologisesti varmennetun eturauhasen adenokarsinooman vuoksi ja joita ei tällä hetkellä hoideta tai joita ei odoteta saavan hoitoon seuraavien 8 kuukauden kuluessa millään syöpähoidolla.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta on hoidettu androgeenideprivaatioterapialla (ADT) tai hänen odotetaan saavan tällaista hoitoa seuraavien 8 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Vaikeat sairaudet, kuten vakava astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai korkeampi, huonosti säädelty insuliinista riippuvainen diabetes, kaikki merkittävät elinvauriot tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RV001V
RV001-rokote 0,1 mg/ml (RV001V).
RV001V koostuu peptidistä RV001 ja adjuvantista Montanide ISA 51.
|
Sc-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien osuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuudet, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RV001-spesifinen immunologinen vaste hoidon jälkeen lähtötasosta jokaiseen hoitoon ja seurantaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RhoVac-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .