RV001V, un vaccin anticancéreux RhoC, contre les métastases de tumeurs solides
8 juin 2020 mis à jour par: RhoVac APS
Une étude de phase I/II de RV001V, un vaccin anticancéreux RhoC, contre les métastases de tumeurs solides
L'étude évaluera l'innocuité et la réponse immunologique au vaccin peptidique RhoC chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients prostatectomisés (PT) en raison d'un adénocarcinome de la prostate vérifié histologiquement qui ne sont actuellement pas traités, ou qui devraient être traités dans les 8 prochains mois, par un traitement anticancéreux.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Le patient a été traité par thérapie de privation androgénique (ADT) ou devrait recevoir un tel traitement dans les 8 prochains mois à compter de l'inscription.
- Conditions médicales graves, telles que, mais sans s'y limiter, l'asthme sévère / la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le classement 3 ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), le diabète insulino-dépendant mal régulé, tout dommage organique important à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RV001V
RV001 Vaccin 0,1 mg/mL (RV001V).
RV001V est constitué du peptide RV001 et de l'adjuvant Montanide ISA 51.
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Sc injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportions de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 mois
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Proportions de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, telles qu'évaluées par le CTCAE v4.0
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunologique
Délai: 12 mois
|
Réponse immunologique spécifique au RV001 après traitement de la ligne de base à chaque traitement et suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2017
Première publication (RÉEL)
27 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RhoVac-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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