Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RV001V, RhoC protirakovinná vakcína, proti metastázám ze solidních nádorů

8. června 2020 aktualizováno: RhoVac APS

Studie fáze I/II RV001V, RhoC protirakovinné vakcíny, proti metastázám ze solidních nádorů

Studie bude hodnotit bezpečnost a imunologickou odpověď na RhoC peptidovou vakcínu u pacientů s rakovinou prostaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prostatektomií (PT) kvůli histologicky verifikovanému adenokarcinomu prostaty, kteří v současné době nejsou léčeni žádnou protirakovinnou léčbou, nebo se léčba očekává během příštích 8 měsíců.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl léčen Androgen Deprivation Therapy (ADT) nebo se očekává, že takovou léčbu podstoupí během následujících 8 měsíců od zařazení.
  • Závažné zdravotní stavy, jako je, ale bez omezení, těžké astma/chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), New York Heart Association (NYHA) stupeň 3 nebo vyšší, špatně regulovaný diabetes závislý na inzulínu, jakékoli významné poškození orgánů podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RV001V
RV001 Vakcína 0,1 mg/ml (RV001V). RV001V se skládá z peptidu RV001 a adjuvans Montanide ISA 51.
Biologický: RV001V
Sc injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 8 měsíců
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Imunologická odpověď specifická pro RV001 po léčbě od výchozího stavu po každou léčbu a následné sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RhoVac APS

Spolupracovníci

Dantrials Aps

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RhoVac-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RV001V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit