Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RV001V, en RhoC-antikreftvaksine, mot metastase fra solide svulster

8. juni 2020 oppdatert av: RhoVac APS

En fase I/II-studie av RV001V, en RhoC-antikreftvaksine, mot metastase fra solide svulster

Studien vil evaluere sikkerhet og immunologisk respons på RhoC-peptidvaksine hos pasienter med prostatakreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er prostatektomisert (PT) på grunn av histologisk verifisert adenokarsinom i prostatakjertelen som for øyeblikket ikke blir behandlet, eller som forventes å bli behandlet innen de neste 8 månedene, med noen anti-kreftbehandling.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt behandlet med androgen deprivasjonsterapi (ADT), eller forventet å motta slik behandling i løpet av de neste 8 månedene etter innmelding.
  • Alvorlige medisinske tilstander, slik som, men ikke begrenset til, alvorlig astma/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller høyere, dårlig regulert insulinavhengig diabetes, enhver betydelig organskade som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RV001V
RV001 Vaksine 0,1 mg/ml (RV001V). RV001V består av peptidet RV001 og adjuvansen Montanide ISA 51.
Biologisk: RV001V
Sc-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Andel deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: 12 måneder
RV001-spesifikk immunologisk respons etter behandling fra baseline til hver behandling og oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RhoVac APS

Samarbeidspartnere

Dantrials Aps

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RhoVac-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RV001V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere