固形腫瘍からの転移に対するRhoC抗がんワクチンRV001V
2020年6月8日 更新者：RhoVac APS
固形腫瘍からの転移に対する RhoC 抗がんワクチンである RV001V の第 I/II 相試験
この研究では、前立腺がん患者におけるRhoCペプチドワクチンに対する安全性と免疫反応を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌のために前立腺切除（PT）された患者で、現在治療を受けていない、または今後8か月以内に抗がん治療を受ける予定の患者。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
除外基準:
- -患者はアンドロゲン除去療法（ADT）で治療されているか、登録から次の8か月以内にそのような治療を受ける予定です。
- -重度の喘息/慢性閉塞性肺疾患（COPD）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のグレード3以上、規制が不十分なインスリン依存性糖尿病、調査官が判断した重大な臓器損傷などの重度の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RV001V
RV001 ワクチン 0.1 mg/mL (RV001V)。
RV001V は、ペプチド RV001 とアジュバントの Montanide ISA 51 で構成されています。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：8ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の割合
|
8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫応答
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから各治療およびフォローアップまでの治療後のRV001特異的免疫応答
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月24日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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