RV001V，一种 RhoC 抗癌疫苗，可对抗实体瘤的转移
2020年6月8日 更新者：RhoVac APS
RV001V（一种 RhoC 抗癌疫苗）抗实体瘤转移的 I/II 期研究
该研究将评估前列腺癌患者对 RhoC 肽疫苗的安全性和免疫反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 由于组织学证实的前列腺腺癌而接受前列腺切除术 (PT) 的患者目前未接受治疗，或预计在接下来的 8 个月内接受任何抗癌治疗。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
排除标准：
- 患者已接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗，或预期在入组后 8 个月内接受此类治疗。
- 严重的医疗状况，例如但不限于严重的哮喘/慢性阻塞性肺病 (COPD)、纽约心脏协会 (NYHA) 分级 3 或以上、调节不佳的胰岛素依赖性糖尿病、研究者判断的任何显着器官损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RV001V
RV001 疫苗 0.1 毫克/毫升 (RV001V)。
RV001V 由肽 RV001 和佐剂 Montanide ISA 51 组成。
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者比例
大体时间：8个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件参与者的比例
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应
大体时间：12个月
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从基线到每次治疗和随访的治疗后 RV001 特异性免疫反应
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月24日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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