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고형 종양 전이에 대한 RhoC 항암 백신 RV001V

2020년 6월 8일 업데이트: RhoVac APS

RhoC 항암 백신인 RV001V의 고형 종양 전이에 대한 I/II상 연구

이 연구는 전립선암 환자의 RhoC 펩타이드 백신에 대한 안전성과 면역학적 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종으로 인해 현재 치료를 받고 있지 않거나 향후 8개월 이내에 항암 치료를 받을 것으로 예상되는 전립선절제(PT) 환자.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 환자는 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로 치료를 받았거나 등록 후 8개월 이내에 이러한 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 중증 천식/만성 폐쇄성 폐질환(COPD), NYHA(New York Heart Association) 등급 3 이상, 제대로 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병, 조사관이 판단한 중대한 장기 손상을 포함하나 이에 제한되지 않는 중증 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RV001V
RV001 백신 0.1mg/mL(RV001V). RV001V는 펩타이드 RV001과 보조제 Montanide ISA 51로 구성됩니다.
생물학적: RV001V
Sc 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자의 비율
기간: 8개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 12 개월
기준선에서 각 치료 및 후속 조치까지의 치료 후 RV001 특이적 면역학적 반응
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RhoVac APS

협력자

Dantrials Aps

수사관

  • 수석 연구원: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RhoVac-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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