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RV001V, un vaccino antitumorale RhoC, contro le metastasi da tumori solidi

8 giugno 2020 aggiornato da: RhoVac APS

Uno studio di fase I/II su RV001V, un vaccino antitumorale RhoC, contro le metastasi da tumori solidi

Lo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunologica al vaccino del peptide RhoC in pazienti con cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti prostatectomizzati (PT) a causa di adenocarcinoma della ghiandola prostatica verificato istologicamente che attualmente non sono in trattamento, o che si prevede di trattare entro i prossimi 8 mesi, con alcun trattamento antitumorale.
  • Performance status ECOG 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato trattato con terapia di deprivazione androgenica (ADT) o dovrebbe ricevere tale trattamento entro i prossimi 8 mesi dall'arruolamento.
  • Gravi condizioni mediche, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, asma grave/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grado 3 o superiore della New York Heart Association (NYHA), diabete insulino-dipendente mal regolato, qualsiasi danno d'organo significativo secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RV001V
Vaccino RV001 0,1 mg/mL (RV001V). RV001V è costituito dal peptide RV001 e dall'adiuvante Montanide ISA 51.
Biologico: RV001V
Iniezione sc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzioni di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta immunologica specifica per RV001 dopo il trattamento dal basale a ciascun trattamento e follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RhoVac APS

Collaboratori

Dantrials Aps

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RhoVac-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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